Evaluer effektiviteten og sikkerheten til Azvudine for å forhindre SARS-Cov-2-infeksjon i bruk i Kina
10. januar 2023 oppdatert av: Shanghai Henlius Biotech
En fase II randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Azvudine for å forhindre SARS-Cov-2-infeksjon i husholdningskontakter til personer infisert med SARS-CoV-2 i Kina
En fase II randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Azvudine for å forhindre SARS-Cov-2-infeksjon i husholdningskontakter til personer infisert med SARS-CoV-2 i Kina
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Azvudine versus placebo for å forhindre SARS-CoV-2-infeksjon i husholdningskontakter med SARS-CoV-2-infeksjonsindivider. Omtrent 300 voksne med husholdningskontakteksponering for personer med en bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon vil bli registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: chen mingquan
- Telefonnummer: 52889999
- E-post: hsmqchen@gmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Huashan Hospital
-
Ta kontakt med:
- chen mingquan
- Telefonnummer: 52889999
- E-post: hsmqchen@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- zhang wenhong
- Telefonnummer: 52889999
- E-post: hsmqchen@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1、18-65 år ved signering av informert samtykke. 2、Husholdningskontakter til personer med symptomatisk COVID-19. Symptomatiske COVID-19-tilfeller (indekstilfelle) som skal identifiseres som de symptomatiske og nylig testet (rask antigentest eller RT-PCR) positive for SARS-CoV-2 og må oppfylle følgende kriterier 1) innsamling av den første positive SARS-CoV -2 testprøver mindre enn 24 timer før randomisering, 2) har minst ett symptom som kan tilskrives COVID-19.
3、RT-PCR-test negativ (med nasofaryngeale [NP] vattpinneprøver) ELLER rask antigentest negativ på tidspunktet for screening og uten mistenkelige COVID-19-symptomer innen 2 uker før randomisering.
4、Forsøkspersonen forventer å bo i samme husholdning med de symptomatiske COVID-19-tilfellene under hele studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Person med en historie med SARS-CoV-2-vaksinasjoner innen 1 måned før randomisering.
- Person med en historie med SARS-CoV-2-infeksjon innen 6 måneder før randomisering.
- Med enhver alvorlig infeksjon som krever systemisk anti-infeksjonsbehandling innen 14 dager før randomisering.
- Allergisk mot undersøkelsesmidlet eller noen komponenter i formuleringen. Gravide eller ammende kvinner.
- Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke svært effektiv prevensjon under studien og i minst 6 måneder etter studien; Seksuelt aktive menn som ikke er villige til å bruke medisinsk akseptabel prevensjon i løpet av studieperioden.
- Har andre forhold som ikke er egnet for inkludering som vurdert av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A: Azvudine 5 mg
Azvudine 5 mg, QD PO, D1-D7
|
Azvudine er en ny nukleosid revers transkriptasehemmer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: B: Azvudine 3 mg
Azvudine 3 mg + placebo 2 mg, QD PO, D1-D7
|
Placebo
Azvudine er en ny nukleosid revers transkriptasehemmer.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: C: placebo
placebo 5 mg, QD PO, D1-D7
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt-Forekomst av SARS-CoV-2-infeksjon på 8 dager
Tidsramme: Dag 2 til dag 7
|
Forekomsten av SARS-CoV-2-infeksjon (RT-PCR-positiv) opptil 8 dager fra 2 dager etter administrering av Azvudine for forebygging av SARS-CoV-2-infeksjon.
|
Dag 2 til dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: chen mingquan, Huashan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
15. april 2023
Studiet fullført (Forventet)
15. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FNC-Covid201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .