Оценить эффективность и безопасность азвудина в профилактике инфекции SARS-Cov-2 в домашнем хозяйстве в Китае
10 января 2023 г. обновлено: Shanghai Henlius Biotech
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности азвудина в профилактике инфекции SARS-Cov-2 при бытовых контактах лиц, инфицированных SARS-CoV-2, в Китае
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности азвудина в профилактике инфекции SARS-Cov-2 при бытовых контактах лиц, инфицированных SARS-CoV-2, в Китае
Обзор исследования
Подробное описание
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование II фазы по оценке эффективности и безопасности азвудина по сравнению с плацебо в профилактике инфекции SARS-CoV-2 у лиц, контактировавших в домашних условиях с инфицированными SARS-CoV-2. Приблизительно 300 взрослых с контактное воздействие в домашних условиях с лицами с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 будет зарегистрировано.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: chen mingquan
- Номер телефона: 52889999
- Электронная почта: hsmqchen@gmail.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Huashan Hospital
-
Контакт:
- chen mingquan
- Номер телефона: 52889999
- Электронная почта: hsmqchen@gmail.com
-
Контакт:
- zhang wenhong
- Номер телефона: 52889999
- Электронная почта: hsmqchen@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1、18-65 лет на момент подписания информированного согласия. 2、Бытовые контакты человека с симптомами COVID-19. Симптоматические случаи COVID-19 (указательный случай) должны быть идентифицированы как случаи с симптомами и недавно протестированные (экспресс-тест на антигены или ОТ-ПЦР) положительные на SARS-CoV-2 и должны соответствовать следующим критериям: 1) сбор первого положительного случая SARS-CoV -2 тестовых образца менее чем за 24 часа до рандомизации, 2) иметь по крайней мере один симптом, связанный с COVID-19.
3. Отрицательный результат теста RT-PCR (с образцами мазка из носоглотки [NP]) ИЛИ отрицательный результат экспресс-теста на антиген во время скрининга и без каких-либо подозрительных симптомов COVID-19 в течение 2 недель до рандомизации.
4. Субъект предполагает жить в одном домохозяйстве с симптоматическими случаями COVID-19 в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
- Субъект с вакцинацией против SARS-CoV-2 в анамнезе в течение 1 месяца до рандомизации.
- Субъект с историей инфекции SARS-CoV-2 в течение 6 месяцев до рандомизации.
- При любой тяжелой инфекции, требующей системной противоинфекционной терапии в течение 14 дней до рандомизации.
- Аллергия на исследуемый агент или любые компоненты препарата. Беременные или кормящие женщины.
- Женщины детородного возраста, не желающие применять высокоэффективные средства контрацепции во время исследования и в течение как минимум 6 месяцев после окончания исследования; Сексуально активные мужчины, которые не желают использовать приемлемые с медицинской точки зрения противозачаточные средства в течение периода исследования.
- Иметь другие условия, не подходящие для включения, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A：Азвудин 5 мг
Азвудин 5 мг, 1 р/сут внутрь, Д1-Д7
|
Азвудин — новый нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: B：Азвудин 3 мг
Азудин 3 мг + плацебо 2 мг, 1 р/сут внутрь, Д1-Д7
|
Плацебо
Азвудин — новый нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: С: плацебо
плацебо 5 мг, QD перорально, D1-D7
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность — заболеваемость SARS-CoV-2 за 8 дней
Временное ограничение: Со 2 по 7 день
|
Заболеваемость инфекцией SARS-CoV-2 (положительная ОТ-ПЦР) до 8 дней со 2 дня после введения азвудина для профилактики инфекции SARS-CoV-2.
|
Со 2 по 7 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: chen mingquan, Huashan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FNC-Covid201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .