Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'azvudina nella prevenzione dell'infezione da SARS-Cov-2 nelle famiglie in Cina
10 gennaio 2023 aggiornato da: Shanghai Henlius Biotech
Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'azvudina nella prevenzione dell'infezione da SARS-Cov-2 nei contatti domestici di individui con infezione da SARS-CoV-2 in Cina
Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'azvudina nella prevenzione dell'infezione da SARS-Cov-2 nei contatti familiari di individui infetti da SARS-CoV-2 in Cina
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Azvudina rispetto al placebo nella prevenzione dell'infezione da SARS-CoV-2 nei contatti domestici con individui con infezione da SARS-CoV-2. Circa 300 adulti con verrà arruolata l'esposizione per contatto domestico a individui con un'infezione SARS-CoV-2 confermata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: chen mingquan
- Numero di telefono: 52889999
- Email: hsmqchen@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Huashan Hospital
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Contatto:
- chen mingquan
- Numero di telefono: 52889999
- Email: hsmqchen@gmail.com
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Contatto:
- zhang wenhong
- Numero di telefono: 52889999
- Email: hsmqchen@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
1、18-65 anni alla firma del consenso informato. 2、Contatti familiari di individui con COVID-19 sintomatico. I casi sintomatici di COVID-19 (caso indice) devono essere identificati come quelli sintomatici e recentemente testati (test rapido dell'antigene o RT-PCR) positivi per SARS-CoV-2 e devono soddisfare i seguenti criteri 1) raccolta del primo SARS-CoV positivo -2 campioni di test meno di 24 ore prima della randomizzazione, 2) presentano almeno un sintomo attribuibile a COVID-19.
3、Test RT-PCR negativo (con campioni di tampone nasofaringeo [NP]) OPPURE test antigenico rapido negativo al momento dello screening e senza alcun sintomo sospetto di COVID-19 entro 2 settimane prima della randomizzazione.
4、Il soggetto prevede di vivere nella stessa famiglia con i casi sintomatici di COVID-19 durante l'intero periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetto con una storia di vaccinazioni SARS-CoV-2 entro 1 mese prima della randomizzazione.
- Soggetto con una storia di infezione da SARS-CoV-2 entro 6 mesi prima della randomizzazione.
- - Con qualsiasi infezione grave che richieda una terapia antinfettiva sistemica entro 14 giorni prima della randomizzazione.
- Allergia all'agente sperimentale o a qualsiasi componente della formulazione. Donne incinte o che allattano.
- Donne in età fertile che non sono disposte a praticare una contraccezione altamente efficace durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo lo studio; Uomini sessualmente attivi che non sono disposti a utilizzare il controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante il periodo di studio.
- Avere altre condizioni non adatte per l'inclusione come giudicato dall'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: A: Azvudina 5 mg
Azvudina 5 mg, QD PO, D1-D7
|
L'azvudina è un nuovo inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: B: Azvudina 3 mg
Azvudina 3 mg + placebo 2 mg, QD PO, D1-D7
|
Placebo
L'azvudina è un nuovo inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa.
Altri nomi:
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|
Comparatore placebo: C：placebo
placebo 5 mg, QD PO, D1-D7
|
Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia-Incidenza dell'infezione da SARS-CoV-2 in 8 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 7
|
L'incidenza dell'infezione da SARS-CoV-2 (RT-PCR positiva) fino a 8 giorni a partire da 2 giorni dopo la somministrazione di Azvudina per la prevenzione dell'infezione da SARS-CoV-2.
|
Dal giorno 2 al giorno 7
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: chen mingquan, Huashan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
15 aprile 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
15 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FNC-Covid201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .