NeuroQuant, NeuroQuarc 및 ANAM을 사용하여 2년 동안 인지 장애 유무에 관계없이 Gilenya®로 치료받은 RRMS 환자의 심회백질 해부학적 변화 평가 (NeuroQuant)
2023년 1월 4일 업데이트: Ted Rothstein, George Washington University
3차원 체적 MRI 연구(NeuroQuant, NeuroQuarc) 및 자동화된 신경심리학적 평가 매트릭스를 사용하여 2년 동안 인지 장애 유무에 관계없이 Gilenya®(Fingolimod)로 치료받은 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 환자의 심회백질 해부학적 변화 평가( 안남)
이 연구의 목적은 특수 MRI 기술로 측정한 뇌 병변의 범위와 중증도가 기억력 장애가 있거나 없는 다발성 경화증(MS) 환자와 MS 환자와 연령이 일치하는 건강한 대조군을 구별할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
사고 또는 기억 장애는 다발성 경화증에서 자주 나타나지만 Brain MRI에서 사고 및 기억 장애와 관련된 변화를 찾는 데 어려움이 있습니다. 이것은 표준 MRI가 뇌의 모든 이상은 아니지만 일부를 감지하는 데 유용하기 때문에 발생합니다. 표준 MRI에서 뇌에서 보이는 병변은 대부분의 RRMS 환자의 기억 장애 또는 장애 원인과 관련이 없습니다. 이는 RRMS 증상이 주로 지금까지 MRI로 평가하기 어려웠던 뇌의 일부에서 발생하기 때문입니다.
기억 장애의 원인에 대한 더 많은 통찰력을 얻기 위해 우리는 장애가 있는 환자와 비교하여 사고 또는 기억 문제가 없는 RRMS 환자에게 존재할 수 있는 뇌량의 차이를 조사할 계획입니다. 이차 목표는 일반적으로 RRMS 환자를 건강한 대조군과 비교하는 것입니다.
기억과 사고에 중요한 뇌 부분의 부피를 확실하게 정의하는 NeuroQuant라는 새로운 MRI 기술이 사용될 것입니다. Gilenya®로 치료를 받고 있는 환자들에게 기억력 장애의 존재와 범위를 정의하는 데 도움을 주기 위해 신경심리학적 검사도 무료로 제공될 것입니다. 자동 신경심리 평가 매트릭스(ANAM)는 모든 기능적 뇌 시스템을 살펴보고 정신분석학자가 90분 동안 관리합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- The George Washignton University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 및 제외 기준
RRMS 환자
포함 기준
- 인지 장애가 있거나 없는 남성 및 여성 성인 명확한 RRMS 환자
- 연령대 18~55세
- Gilenya®(핀골리모드) 및 기타 면역 조절 MS 요법으로 치료받은 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 전염병 환자
- 인지에 영향을 줄 수 있는 다른 의학적 또는 신경학적 상태가 있는 환자
- 영어로 의사 소통 할 수 없음
- 임상적 또는 방사선학적 격리 증후군(CIS, RIS) 환자
- 1차 또는 2차 진행형 다발성 경화증
- 현재 또는 과거의 의학적, 신경학적 또는 정신 장애(MS 제외)
- 이전의 불법 약물 의존 또는 약물 남용
- 8주 이내 또는 이전 평가에서 맥박 또는 스테로이드 요법
- 현재 주요 우울 삽화
대조군 환자
포함 기준
- 뇌 MRI 및 신경학적 검사가 정상인 남녀 성인
- 두통 또는 현기증
- 연령대 18~55세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준
- 전염병 환자
- 인지에 영향을 줄 수 있는 다른 의학적 또는 신경학적 상태가 있는 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 영어로 의사 소통 할 수 없음
- 임신 또는 모유 수유 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
대조군(비 RRMS)에는 뇌 MRI가 주문되는 George Washington University(GWU) 신경과 외래환자 클리닉(Gilenya®로 치료받는 RRMS 환자와 비교)의 최소 20명의 연령 및 성별이 일치하는 건강한 환자가 포함됩니다. 두통, 어지러움 또는 신경학적 손상에 대한 신체적 증거가 없는 기타 상태의 결과.
모든 대조군 환자는 GWU Medical Faculty Associates(MFA)의 정규 신경학 교수진에 의해서만 모집됩니다.
대조군 환자는 일상적인 Brain MRI에 NeuroQuant를 추가하여 추가 이미지 데이터를 얻기 위해 MRI 스캐너에서 7분의 시간을 추가하는 데 동의해야 합니다.
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기억과 사고에 중요한 뇌 부분의 양을 안정적으로 정의합니다.
이것은 IQ 테스트와 같습니다.
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활성 비교기: Gilenya의 MS 주제
모든 RRMS 환자는 NeuroQuant를 추가하여 뇌 MRI를 받게 됩니다.
Gilenya®를 복용하는 30명의 환자는 인지 문제가 있는지 여부에 관계없이 자동 신경심리학적 평가 매트릭스(ANAM)를 사용하여 일련의 NeuroQuant/MRI 및 신경심리학적 검사(IQ 테스트와 유사)를 받게 됩니다.
또한, 각 연구 환자는 기준선과 1년 및 2년에 의사 또는 의사 보조원에 의한 확장 장애 상태 점수(EDSS) 평가를 받게 됩니다.
20명의 RRMS 환자 그룹은 이 이미징 기술의 재현성을 확인하기 위해 초기 연구 후 7~14일 후에 NeuroQuant 평가와 함께 두 번째 뇌 MRI(표준 치료가 아님)를 받게 됩니다.
이 반복 MRI 비용은 귀하에게 청구되지 않지만 이 연구의 후원자가 부담합니다.
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기억과 사고에 중요한 뇌 부분의 양을 안정적으로 정의합니다.
이것은 IQ 테스트와 같습니다.
연장된 장애 상태 점수
신체 검사
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활성 비교기: MS 주제가 Gilenya에 없음
모든 RRMS 환자는 NeuroQuant를 추가하여 뇌 MRI를 받게 됩니다.
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기억과 사고에 중요한 뇌 부분의 양을 안정적으로 정의합니다.
연장된 장애 상태 점수
신체 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 연령 일치 대조군과 비교하여 인지 장애가 있거나 없는 RRMS 환자에서 2년 동안 cm3 단위로 뇌 영역 크기의 변화
기간: 2 년
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ㅏ. MRI 3차원 체적 분석(NeuroQuant)을 활용하여 인지 장애가 있거나 없는 RRMS의 회백질 변화를 감지하고 결과를 인구통계학적으로 유사한 연령 일치 대조군과 비교합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Gilenya®로 치료받은 RRMS 환자에서 2년 동안 일련의 NeuroQuant/NeuroQuarc 3차원 체적 분석으로 평가한 다양한 회백질 체적의 변화를 결정합니다.
기간: 2 년
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ㅏ. 기준선, 1주(환자 20명) 및 1년 및 2년에 일련의 MRI 3차원 체적 분석(NeuroQuant)을 사용하여 NeuroQuant의 재현성을 평가하고 Gilenya®로 치료한 RRMS 환자에서 회백질 구조의 보존 정도를 결정합니다. 2년의 기간.
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2 년
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시간이 지남에 따라 Gilenya로 치료받은 환자의 인지 변화를 다루기 위해 ANAM을 사용한 신경심리학적 평가를 건강한 노인 일치 대조군 환자와 비교하십시오.
기간: 2 년
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Automated Neuropsychological Assessment Matrices(ANAM)의 결과를 기반으로 Gilenya로 치료받은 환자에 대한 기본 신경심리학적 평가.
건강한 대조군도 이러한 신경심리학적 평가를 받게 됩니다.
두 그룹 모두 2년 동안 시간이 지남에 따라 반복적으로 테스트됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ted Rothstein, MD, The George Washington University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2023년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADEG-MS-3DV
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