Ocena głębokich zmian anatomicznych istoty szarej u pacjentów z RRMS leczonych produktem Gilenya® z zaburzeniami funkcji poznawczych i bez nich w okresie 2 lat przy użyciu NeuroQuant, NeuroQuarc i ANAM (NeuroQuant)
4 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Ted Rothstein, George Washington University
Ocena zmian anatomicznych głębokiej istoty szarej u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) leczonych produktem Gilenya® (Fingolimod) z upośledzeniem funkcji poznawczych i bez nich w okresie 2 lat przy użyciu trójwymiarowych wolumetrycznych badań MRI (NeuroQuant, NeuroQuarc) i automatycznych matryc oceny neuropsychologicznej ( ANAM)
Celem badania naukowego jest zbadanie, czy zakres i nasilenie uszkodzeń w mózgu, mierzone specjalnymi technikami MRI, pozwalają odróżnić pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) z upośledzeniem pamięci lub bez, a także między pacjentami ze stwardnieniem rozsianym a zdrowymi kontrolami dobranymi pod względem wieku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Upośledzenie myślenia lub pamięci jest często obecne w stwardnieniu rozsianym, ale są trudności ze znalezieniem zmian w MRI mózgu, które korelują z upośledzeniem myślenia i pamięci. Dzieje się tak, ponieważ standardowy MRI jest dobry do wykrywania niektórych, ale nie wszystkich nieprawidłowości w mózgu. Te uszkodzenia, które widzimy w mózgu na standardowym MRI, nie korelują z upośledzeniem pamięci lub źródłem niepełnosprawności u większości pacjentów z RRMS. Dzieje się tak, ponieważ objawy RRMS wynikają głównie z części mózgu, które do tej pory były trudne do oceny za pomocą MRI.
Aby uzyskać lepszy wgląd w źródło upośledzenia pamięci, planujemy zbadać różnice w objętości mózgu, które mogą występować u pacjentów z RRMS bez problemów z myśleniem lub pamięcią w porównaniu z osobami z upośledzeniem. Drugorzędnym celem będzie ogólne porównanie pacjentów z RRMS ze zdrowymi kontrolami.
Wykorzystana zostanie nowa technika rezonansu magnetycznego o nazwie NeuroQuant, która niezawodnie określa objętość tych części mózgu, które są ważne dla pamięci i myślenia. Pacjentom leczonym produktem Gilenya® zostaną również bezpłatnie zaoferowane testy neuropsychologiczne, aby pomóc określić obecność i stopień upośledzenia pamięci. Zautomatyzowane Matryce Oceny Neuropsychologicznej (ANAM) przyglądają się wszystkim funkcjonalnym systemom mózgu i będą przeprowadzane przez psychometrystę przez okres 90 minut.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- The George Washignton University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia i wyłączenia
Pacjenci z RRMS
Kryteria przyjęcia
- Dorośli mężczyźni i kobiety z definitywną RRMS z lub bez dolegliwości poznawczych
- Przedział wiekowy 18-55 lat
- Pacjenci leczeni Gilenya® (fingolimodem) i innymi immunomodulującymi terapiami SM
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z chorobą zakaźną
- Pacjenci z innymi schorzeniami lub schorzeniami neurologicznymi, które mogą wpływać na funkcje poznawcze
- Brak możliwości komunikowania się w języku angielskim
- Pacjenci z klinicznie lub radiologicznie izolowanym zespołem (CIS, RIS)
- Pierwotna lub wtórna postępująca postać SM
- Obecne lub przebyte zaburzenia medyczne, neurologiczne lub psychiatryczne (inne niż stwardnienie rozsiane)
- Wcześniejsze nielegalne uzależnienie lub nadużywanie substancji
- Terapia pulsacyjna lub sterydowa w ciągu 8 tygodni lub przed oceną
- Obecny epizod dużej depresji
Pacjenci kontrolni
Kryteria przyjęcia
- Dorosły mężczyzna i kobieta z normalnym MRI mózgu i badaniem neurologicznym
- Bóle głowy lub zawroty głowy
- Przedział wiekowy 18-55 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci z chorobą zakaźną
- Pacjenci z innymi schorzeniami lub schorzeniami neurologicznymi, które mogą wpływać na funkcje poznawcze
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Brak możliwości komunikowania się w języku angielskim
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Populacja kontrolna (bez RRMS) będzie obejmować co najmniej 20 zdrowych pacjentów dobranych pod względem wieku i płci z poradni neurologicznej George Washington University (GWU) (w porównaniu z pacjentami z RRMS leczonymi produktem Gilenya®), dla których zlecono MRI mózgu w wyniku bólów głowy, zawrotów głowy lub innych stanów, w których nie ma fizycznych dowodów na upośledzenie neurologiczne.
Wszyscy pacjenci z grupy kontrolnej będą rekrutowani wyłącznie przez pełnoetatowy Wydział Neurologii w GWU Medical Faculty Associates (MFA).
Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na dodanie NeuroQuant do rutynowego MRI mózgu, co wydłuży ich czas spędzony w skanerze MRI o 7 minut w celu uzyskania dodatkowych danych obrazowych.
|
Wiarygodnie określa objętość tych części mózgu, które są ważne dla pamięci i myślenia.
To jest jak test IQ.
|
|
Aktywny komparator: Temat stwardnienia rozsianego na temat Gilenyi
Wszyscy pacjenci z RRMS będą mieli MRI mózgu z dodatkiem NeuroQuant.
30 pacjentów, którzy przyjmują Gilenya®, zostanie poddanych seryjnym testom NeuroQuant/MRI i neuropsychologicznym (co jest jak test IQ) przy użyciu zautomatyzowanych matryc oceny neuropsychologicznej (ANAM), niezależnie od tego, czy występują u nich problemy poznawcze, czy nie.
Ponadto, każdy badany pacjent zostanie poddany ocenie Extended Disability Status Score (EDSS) przez lekarza lub asystenta lekarza na początku badania oraz po 1 i 2 latach.
Grupa 20 pacjentów z RRMS zostanie poddana drugiemu MRI mózgu (niestandardowe leczenie) z oceną NeuroQuant 7 do 14 dni po początkowym badaniu w celu potwierdzenia powtarzalności tej techniki obrazowania.
Koszt tego powtórnego rezonansu magnetycznego nie zostanie naliczony, ale zostanie poniesiony przez sponsorów tego badania
|
Wiarygodnie określa objętość tych części mózgu, które są ważne dla pamięci i myślenia.
To jest jak test IQ.
Rozszerzona ocena statusu niepełnosprawności
Badanie lekarskie
|
|
Aktywny komparator: MS Temat nie na Gilenya
Wszyscy pacjenci z RRMS będą mieli MRI mózgu z dodatkiem NeuroQuant.
|
Wiarygodnie określa objętość tych części mózgu, które są ważne dla pamięci i myślenia.
Rozszerzona ocena statusu niepełnosprawności
Badanie lekarskie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wielkości obszaru mózgu o cm3 w okresie 2 lat u pacjentów z RRMS z zaburzeniami funkcji poznawczych i bez tych zaburzeń w porównaniu z grupą kontrolną w zdrowym wieku
Ramy czasowe: 2 lata
|
a. Wykorzystanie trójwymiarowej analizy wolumetrycznej MRI (NeuroQuant) do wykrycia zmian istoty szarej w RRMS z zaburzeniami poznawczymi lub bez i porównania wyników z normalnymi, demograficznie podobnymi grupami kontrolnymi.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określić u pacjentów z RRMS leczonych produktem Gilenya® zmiany w różnych objętościach istoty szarej oceniane za pomocą seryjnej trójwymiarowej analizy wolumetrycznej NeuroQuant/NeuroQuarc w okresie 2 lat.
Ramy czasowe: 2 lata
|
a. Użyj seryjnej trójwymiarowej analizy wolumetrycznej MRI (NeuroQuant) na początku badania, 1 tydzień (u 20 pacjentów) oraz 1 i 2 lata, aby ocenić odtwarzalność NeuroQuant i określić stopień zachowania struktur istoty szarej u pacjentów z RRMS leczonych produktem Gilenya® przez okres okres 2 lat.
|
2 lata
|
|
Porównanie Oceny neuropsychologicznej przy użyciu ANAM w celu uwzględnienia zmian poznawczych u pacjentów leczonych produktem Gilenya w czasie w porównaniu ze zdrowymi pacjentami z grupy kontrolnej w odpowiednim wieku.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wyjściowe oceny neuropsychologiczne pacjentów leczonych produktem Gilenya w oparciu o wyniki zautomatyzowanej matrycy oceny neuropsychologicznej (ANAM).
Zdrowe kontrole również zostaną poddane tej ocenie neuropsychologicznej.
Obie grupy będą wielokrotnie testowane w czasie przez 2 lata.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ted Rothstein, MD, The George Washington University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Stwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjne
- Zaburzenia funkcji poznawczych
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADEG-MS-3DV
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .