Valutazione dei cambiamenti anatomici della materia grigia profonda nei pazienti SMRR trattati con Gilenya® con e senza compromissione cognitiva per un periodo di 2 anni utilizzando NeuroQuant, NeuroQuarc e ANAM (NeuroQuant)
4 gennaio 2023 aggiornato da: Ted Rothstein, George Washington University
Valutazione dei cambiamenti anatomici della materia grigia profonda nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) trattati con Gilenya® (Fingolimod) con e senza compromissione cognitiva per un periodo di 2 anni utilizzando studi di risonanza magnetica volumetrica tridimensionale (NeuroQuant, NeuroQuarc) e matrici di valutazione neuropsicologica automatizzata ( Anam)
Lo scopo dello studio di ricerca è indagare se l'estensione e la gravità delle lesioni nel cervello misurate mediante speciali tecniche di risonanza magnetica possono distinguere tra pazienti con sclerosi multipla (SM) con o senza compromissione della memoria e anche tra pazienti con SM e controlli sani di pari età.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La compromissione del pensiero o della memoria è spesso presente nella sclerosi multipla, ma ci sono difficoltà a trovare cambiamenti sulla risonanza magnetica cerebrale che correlano con la compromissione del pensiero e della memoria. Ciò si verifica perché la risonanza magnetica standard è utile per rilevare alcune ma non tutte le anomalie nel cervello. Quelle lesioni che vediamo nel cervello sulla risonanza magnetica standard non sono correlate con il deterioramento della memoria o la fonte della disabilità nella maggior parte dei pazienti con SMRR. Ciò si verifica perché i sintomi della SMRR derivano principalmente da parti del cervello che fino ad ora erano difficili da valutare con la risonanza magnetica.
Per ottenere maggiori informazioni sulla fonte della compromissione della memoria, abbiamo in programma di esplorare le differenze nel volume del cervello che possono essere presenti nei pazienti con SMRR senza problemi di pensiero o di memoria rispetto a quelli che sono compromessi. Un obiettivo secondario sarà quello di confrontare i pazienti SMRR in generale con i controlli sani.
Verrà utilizzata una nuova tecnica di risonanza magnetica chiamata NeuroQuant che definisce in modo affidabile il volume di quelle parti del cervello che sono importanti per la memoria e il pensiero. Ai pazienti trattati con Gilenya® verranno inoltre offerti gratuitamente test neuropsicologici per aiutare a definire la presenza e l'entità della loro compromissione della memoria. Automated Neuropsychological Assessment Matrices (ANAM) esamina tutti i sistemi cerebrali funzionali e sarà amministrato da uno psicometrista per un periodo di 90 minuti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- The George Washignton University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione ed esclusione
Pazienti SMRR
Criterio di inclusione
- Pazienti con RRMS definiti maschi e femmine adulti con o senza disturbi cognitivi
- Fascia d'età 18-55 anni
- Pazienti trattati con Gilenya® (fingolimod) e altre terapie immunomodulanti per la SM
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti con una malattia infettiva
- Pazienti con qualsiasi altra condizione medica o neurologica che potrebbe influenzare la cognizione
- Incapacità di comunicare in inglese
- Pazienti con sindrome clinicamente o radiologicamente isolata (CIS, RIS)
- Forme progressive primarie o secondarie di SM
- Disturbi medici, neurologici o psichiatrici attuali o pregressi (diversi dalla SM)
- Precedente dipendenza da sostanze illecite o abuso di sostanze
- Terapia cardiaca o steroidea entro 8 settimane o prima della valutazione
- Episodio depressivo maggiore in corso
Controllare i pazienti
Criterio di inclusione
- Maschio e femmina adulti con risonanza magnetica cerebrale normale ed esame neurologico
- Mal di testa o vertigini
- Fascia d'età 18-55 anni
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione
- Pazienti con una malattia infettiva
- Pazienti con qualsiasi altra condizione medica o neurologica che potrebbe influenzare la cognizione
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Incapacità di comunicare in inglese
- Donna incinta o che allatta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo
Una popolazione di controllo (non SMRR) includerà un minimo di 20 pazienti sani di pari età e sesso provenienti dalla clinica ambulatoriale di neurologia della George Washington University (GWU) (che verranno confrontati con quei pazienti SMRR trattati con Gilenya®) per i quali viene ordinata la risonanza magnetica cerebrale a causa di mal di testa, vertigini o altre condizioni in cui non vi è evidenza fisica di compromissione neurologica.
Tutti i pazienti di controllo saranno reclutati solo dalla Facoltà di Neurologia a tempo pieno presso la GWU Medical Faculty Associates (MFA).
Ai pazienti di controllo verrà chiesto di acconsentire all'aggiunta di NeuroQuant alla loro risonanza magnetica cerebrale di routine, che aggiungerà 7 minuti al loro tempo nello scanner MRI per ottenere ulteriori dati di immagine.
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Definisce in modo affidabile il volume di quelle parti del cervello che sono importanti per la memoria e il pensiero.
È come un test del QI.
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Comparatore attivo: SM Soggetto su Gilenya
Tutti i pazienti con RRMS avranno la loro risonanza magnetica cerebrale con l'aggiunta di NeuroQuant.
I 30 pazienti che stanno assumendo Gilenya® saranno sottoposti a test seriali NeuroQuant/MRI e neuropsicologici (che è come un test del QI) utilizzando le matrici di valutazione neuropsicologica automatizzata (ANAM) indipendentemente dal fatto che abbiano o meno problemi cognitivi.
Inoltre, ogni paziente dello studio sarà sottoposto a valutazione EDSS (Extended Disability Status Score) da parte di un medico o di un assistente medico al basale ea 1 e 2 anni.
Un gruppo di 20 pazienti con SMRR verrà sottoposto a una seconda risonanza magnetica cerebrale (non standard di cura) con valutazione NeuroQuant da 7 a 14 giorni dopo lo studio iniziale al fine di confermare la riproducibilità di questa tecnica di imaging.
Il costo per questa ripetizione della risonanza magnetica non ti sarà addebitato ma sarà a carico degli sponsor di questo studio
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Definisce in modo affidabile il volume di quelle parti del cervello che sono importanti per la memoria e il pensiero.
È come un test del QI.
Punteggio di stato di disabilità esteso
Esame fisico
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Comparatore attivo: MS Soggetto non su Gilenya
Tutti i pazienti con RRMS avranno la loro risonanza magnetica cerebrale con l'aggiunta di NeuroQuant.
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Definisce in modo affidabile il volume di quelle parti del cervello che sono importanti per la memoria e il pensiero.
Punteggio di stato di disabilità esteso
Esame fisico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni delle dimensioni della regione del cervello di cm3 in un periodo di 2 anni nei pazienti con SMRR con e senza compromissione cognitiva rispetto ai controlli sani di pari età
Lasso di tempo: 2 anni
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un. Utilizzo dell'analisi volumetrica tridimensionale MRI (NeuroQuant) per rilevare i cambiamenti della materia grigia nella SMRR con o senza compromissione cognitiva e confrontare i risultati con normali controlli demograficamente simili per età.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare nei pazienti con SMRR trattati con Gilenya®, i cambiamenti su vari volumi di materia grigia valutati dall'analisi volumetrica tridimensionale seriale NeuroQuant/NeuroQuarc su un periodo di 2 anni.
Lasso di tempo: 2 anni
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un. Utilizzare l'analisi volumetrica tridimensionale MRI seriale (NeuroQuant) al basale, 1 settimana (in 20 pazienti) e 1 e 2 anni per valutare la riproducibilità di NeuroQuant e determinare il grado di conservazione delle strutture della materia grigia nei pazienti SMRR trattati con Gilenya® per un periodo di 2 anni.
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2 anni
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Confronta le valutazioni neuropsicologiche utilizzando ANAM per affrontare i cambiamenti cognitivi nei pazienti trattati con Gilenya nel tempo rispetto ai pazienti di controllo abbinati di età sana.
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutazioni neuropsicologiche di base su pazienti trattati con Gilenya basate sui risultati di una matrice di valutazione neuropsicologica automatizzata (ANAM).
Anche i controlli sani saranno sottoposti a questa valutazione neuropsicologica.
Entrambi i gruppi saranno ripetutamente testati nel tempo per 2 anni.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ted Rothstein, MD, The George Washington University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2023
Primo Inserito (Stima)
13 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Sclerosi multipla, recidivante-remittente
- Disfunzione cognitiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADEG-MS-3DV
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