- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05684016
Vurdering af anatomiske ændringer i dyb grå substans hos RRMS-patienter behandlet med Gilenya® med og uden kognitiv svækkelse over en 2-årig periode ved brug af NeuroQuant, NeuroQuarc og ANAM (NeuroQuant)
Vurdering af anatomiske ændringer i dyb grå substans i patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS) behandlet med Gilenya® (Fingolimod) med og uden kognitiv svækkelse over en 2-årig periode ved hjælp af 3-dimensionelle volumetriske MR-undersøgelser (NeuroQuant, NeuroQuarc) og automatiserede neuropsykologiske analyser ANAM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Svaghed i tænkning eller hukommelse er ofte til stede ved multipel sklerose, men der er vanskeligheder med at finde ændringer på hjerne-MR, der korrelerer med svækkelse af tænkning og hukommelse. Dette sker, fordi standard MRI er god til at opdage nogle, men ikke alle abnormiteter i hjernen. De læsioner, som vi ser i hjernen på standard MRI, korrelerer ikke med hukommelsessvækkelse eller kilden til handicap hos de fleste RRMS-patienter. Dette opstår, fordi RRMS-symptomer hovedsageligt skyldes dele af hjernen, som indtil nu har været svære at evaluere med MR.
For at få mere indsigt i kilden til hukommelsessvækkelse planlægger vi at udforske forskelle i hjernevolumen, der kan være til stede hos RRMS-patienter uden tanke- eller hukommelsesproblemer sammenlignet med dem, der er svækkede. Et sekundært mål vil være at sammenligne RRMS-patienter generelt med raske kontroller.
En ny MR-teknik kaldet NeuroQuant, som pålideligt definerer volumen af de dele af hjernen, der er vigtige for hukommelse og tænkning, vil blive brugt. Neuropsykologiske tests vil også blive tilbudt, uden omkostninger, til de patienter, der behandles med Gilenya®, for at hjælpe med at definere tilstedeværelsen og omfanget af deres hukommelsessvækkelse. Automatiserede neuropsykologiske vurderingsmatricer (ANAM) ser på alle funktionelle hjernesystemer og vil blive administreret af en psykometrisk over en periode på 90 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- The George Washignton University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusions- og eksklusionskriterier
RRMS patienter
Inklusionskriterier
- Mandlige og kvindelige voksne definitive RRMS-patienter med eller uden kognitiv klage
- Aldersgruppe 18-55 år
- Patienter behandlet med Gilenya® (fingolimod) og andre immunmodulerende MS-behandlinger
- Kan give informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter med en infektionssygdom
- Patienter med enhver anden medicinsk eller neurologisk tilstand, der kan påvirke kognition
- Manglende evne til at kommunikere på engelsk
- Patienter med klinisk eller radiologisk isoleret syndrom (CIS, RIS)
- Primære eller sekundære progressive former for MS
- Nuværende eller tidligere medicinske, neurologiske eller psykiatriske lidelser (andre end MS)
- Tidligere ulovlig stofafhængighed eller stofmisbrug
- Puls- eller steroidbehandling inden for 8 uger eller forud for evaluering
- Aktuel svær depressiv episode
Kontrolpatienter
Inklusionskriterier
- Mand og kvinde voksen med normal hjerne MR og neurologisk undersøgelse
- Hovedpine eller svimmelhed
- Aldersgruppe 18-55 år
- Kan give informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Patienter med en infektionssygdom
- Patienter med enhver anden medicinsk eller neurologisk tilstand, der kan påvirke kognition
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Manglende evne til at kommunikere på engelsk
- Gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
En kontrolpopulation (ikke RRMS) vil omfatte mindst 20 alders- og kønsmatchede raske patienter fra George Washington University (GWU) neurologiske ambulatorium (sammenlignes med de RRMS-patienter, der behandles med Gilenya®), for hvem der bestilles hjerne-MR'er som følge af, at de har hovedpine, svimmelhed eller andre tilstande, hvor der ikke er fysisk bevis for neurologisk svækkelse.
Alle kontrolpatienter vil kun blive rekrutteret af det fuldtidsansatte neurologiske fakultet ved GWU Medical Faculty Associates (MFA).
Kontrolpatienter vil blive bedt om at give samtykke til at få NeuroQuant tilføjet til deres rutinemæssige hjerne-MR, hvilket vil tilføje 7 minutter til deres tid i MR-scanneren for at få yderligere billeddata.
|
Definerer pålideligt volumen af de dele af hjernen, der er vigtige for hukommelse og tænkning.
Det er ligesom en IQ-test.
|
|
Aktiv komparator: MS-fag om Gilenya
Alle RRMS-patienter vil få deres hjerne-MR med tilføjelse af NeuroQuant.
De 30 patienter, der tager Gilenya®, vil have seriel NeuroQuant/MRI og neuropsykologisk test (som er som en IQ-test) ved hjælp af Automated Neuropsychological Assessment Matrics (ANAM), uanset om de oplever kognitive problemer eller ej.
Derudover vil hver undersøgelsespatient gennemgå en Extended Disability Status Score (EDSS) evaluering af en læge eller en lægeassistent ved baseline og efter 1 og 2 år.
En gruppe på 20 RRMS-patienter vil gennemgå en anden hjerne-MRI (ikke standardbehandling) med NeuroQuant-evaluering 7 til 14 dage efter den indledende undersøgelse for at bekræfte reproducerbarheden af denne billeddannelsesteknik.
Omkostningerne til denne gentagne MRI vil ikke blive opkrævet af dig, men vil blive afholdt af sponsorerne for denne undersøgelse
|
Definerer pålideligt volumen af de dele af hjernen, der er vigtige for hukommelse og tænkning.
Det er ligesom en IQ-test.
Udvidet handicapstatusscore
Fysisk undersøgelse
|
|
Aktiv komparator: MS-faget er ikke på Gilenya
Alle RRMS-patienter vil få deres hjerne-MR med tilføjelse af NeuroQuant.
|
Definerer pålideligt volumen af de dele af hjernen, der er vigtige for hukommelse og tænkning.
Udvidet handicapstatusscore
Fysisk undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i størrelse af hjerneregion med cm3 over en 2-årig periode hos RRMS-patienter med og uden kognitiv svækkelse sammenlignet med raske aldersmatchede kontroller
Tidsramme: 2 år
|
en. Anvendelse af MRI 3-dimensionel volumetrisk analyse (NeuroQuant) til at detektere gråstofændringer i RRMS med eller uden kognitiv svækkelse og sammenligne resultater med normale demografisk lignende aldersmatchede kontroller.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem hos patienter med RRMS behandlet med Gilenya® ændringerne på forskellige gråstofvolumener som vurderet ved seriel NeuroQuant/NeuroQuarc 3-dimensionel volumetrisk analyse over en 2-årig periode.
Tidsramme: 2 år
|
en. Brug seriel MRI 3-dimensionel volumetrisk analyse (NeuroQuant) ved baseline, 1 uge (i 20 patienter) og 1 og 2 år til at vurdere reproducerbarheden af NeuroQuant, og bestemme graden af bevaring af grå stofstrukturer hos RRMS-patienter behandlet med Gilenya® over en periode på 2 år.
|
2 år
|
|
Sammenlign neuropsykologiske evalueringer ved hjælp af ANAM til at adressere kognitive ændringer hos patienter behandlet med Gilenya over tid sammenlignet med raske ældre matchede kontrolpatienter.
Tidsramme: 2 år
|
Baseline neuropsykologiske evalueringer af patienter behandlet med Gilenya baseret på resultater af en Automated Neuropsychological Assessment Matrices (ANAM).
Sunde kontroller vil også gennemgå denne neuropsykologiske vurdering.
Begge grupper vil blive testet gentagne gange over tid i 2 år.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ted Rothstein, MD, The George Washington University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Multipel sklerose, recidiverende-remitterende
- Kognitiv dysfunktion
Andre undersøgelses-id-numre
- ADEG-MS-3DV
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .