Evaluación de los cambios anatómicos de la materia gris profunda en pacientes con EMRR tratados con Gilenya® con y sin deterioro cognitivo durante un período de 2 años utilizando NeuroQuant, NeuroQuarc y ANAM (NeuroQuant)
4 de enero de 2023 actualizado por: Ted Rothstein, George Washington University
Evaluación de los cambios anatómicos profundos de la materia gris en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) tratados con Gilenya® (fingolimod) con y sin deterioro cognitivo durante un período de 2 años utilizando estudios de resonancia magnética volumétrica tridimensional (NeuroQuant, NeuroQuarc) y matrices de evaluación neuropsicológica automatizadas ( ANAM)
El propósito del estudio de investigación es investigar si la extensión y la gravedad de las lesiones en el cerebro, medidas mediante técnicas especiales de resonancia magnética, pueden distinguir entre pacientes con esclerosis múltiple (EM) con o sin deterioro de la memoria y también entre pacientes con EM y controles sanos de la misma edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El deterioro del pensamiento o la memoria está frecuentemente presente en la esclerosis múltiple, pero hay dificultades para encontrar cambios en la resonancia magnética del cerebro que se correlacionen con el deterioro del pensamiento y la memoria. Esto ocurre porque la resonancia magnética estándar es buena para detectar algunas anomalías en el cerebro, pero no todas. Esas lesiones que vemos en el cerebro en la resonancia magnética estándar no se correlacionan con el deterioro de la memoria o la fuente de discapacidad en la mayoría de los pacientes con EMRR. Esto ocurre porque los síntomas de RRMS se deben principalmente a partes del cerebro que han sido difíciles de evaluar con resonancia magnética hasta ahora.
Para obtener más información sobre el origen del deterioro de la memoria, planeamos explorar las diferencias en el volumen cerebral que pueden estar presentes en los pacientes con EMRR sin problemas de pensamiento o de memoria en comparación con los que tienen problemas de memoria. Un objetivo secundario será comparar pacientes con EMRR en general con controles sanos.
Se utilizará una nueva técnica de resonancia magnética llamada NeuroQuant que define de forma fiable el volumen de aquellas partes del cerebro que son importantes para la memoria y el pensamiento. También se ofrecerán pruebas neuropsicológicas, sin costo alguno, a aquellos pacientes que reciben tratamiento con Gilenya® para ayudar a definir la presencia y el alcance de su deterioro de la memoria. Las Matrices de Evaluación Neuropsicológica Automatizada (ANAM) analizan todos los sistemas cerebrales funcionales y serán administradas por un psicometrista durante un período de 90 minutos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- The George Washignton University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los criterios de inclusión y exclusión
Pacientes con EMRR
Criterios de inclusión
- Pacientes adultos masculinos y femeninos con RRMS definitiva con o sin queja cognitiva
- Rango de edad 18-55 años
- Pacientes tratados con Gilenya® (fingolimod) y otras terapias inmunomoduladoras para la EM
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con una enfermedad infecciosa.
- Pacientes con cualquier otra condición médica o neurológica que pueda afectar la cognición
- Incapacidad para comunicarse en inglés.
- Pacientes con síndrome clínica o radiológicamente aislado (CIS, RIS)
- Formas progresivas primarias o secundarias de EM
- Trastornos médicos, neurológicos o psiquiátricos actuales o pasados (aparte de la EM)
- Dependencia previa de sustancias ilícitas o abuso de sustancias
- Pulso o terapia con esteroides dentro de las 8 semanas o antes de la evaluación
- Episodio depresivo mayor actual
Pacientes de control
Criterios de inclusión
- Adulto masculino y femenino con resonancia magnética cerebral normal y examen neurológico
- Dolores de cabeza o mareos
- Rango de edad 18-55 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión
- Pacientes con una enfermedad infecciosa.
- Pacientes con cualquier otra condición médica o neurológica que pueda afectar la cognición
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Incapacidad para comunicarse en inglés.
- Mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Una población de control (sin EMRR) incluirá un mínimo de 20 pacientes sanos del mismo sexo y edad de la clínica ambulatoria de neurología de la Universidad George Washington (GWU) (que se comparan con los pacientes con EMRR que reciben tratamiento con Gilenya®) para quienes se solicitan resonancias magnéticas cerebrales como resultado de tener dolores de cabeza, mareos u otras condiciones en las que no hay evidencia física de deterioro neurológico.
Todos los pacientes de control solo serán reclutados por la Facultad de Neurología de tiempo completo en GWU Medical Facultad Associates (MFA).
Se les pedirá a los pacientes de control que den su consentimiento para que se agregue NeuroQuant a su RMN cerebral de rutina, lo que agregará 7 minutos a su tiempo en el escáner de RMN para obtener datos de imágenes adicionales.
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Define de manera confiable el volumen de aquellas partes del cerebro que son importantes para la memoria y el pensamiento.
Esto es como una prueba de inteligencia.
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Comparador activo: MS Sujeto en Gilenya
Todos los pacientes con RRMS tendrán su resonancia magnética cerebral con la adición de NeuroQuant.
Los 30 pacientes que toman Gilenya® se someterán a NeuroQuant/MRI y pruebas neuropsicológicas (que es como una prueba de coeficiente intelectual) en serie utilizando Matrices de evaluación neuropsicológica automatizada (ANAM), independientemente de si experimentan o no problemas cognitivos.
Además, cada paciente del estudio se someterá a una evaluación de puntuación de estado de discapacidad ampliada (EDSS) por parte de un médico o un asistente médico al inicio del estudio y al cabo de 1 y 2 años.
Un grupo de 20 pacientes con EMRR se someterá a una segunda resonancia magnética cerebral (no estándar de atención) con evaluación NeuroQuant de 7 a 14 días después del estudio inicial para confirmar la reproducibilidad de esta técnica de imagen.
El costo de esta resonancia magnética repetida no se le cobrará a usted, sino que correrá a cargo de los patrocinadores de este estudio.
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Define de manera confiable el volumen de aquellas partes del cerebro que son importantes para la memoria y el pensamiento.
Esto es como una prueba de inteligencia.
Puntaje de estado de discapacidad extendida
Examen físico
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Comparador activo: MS Asunto no en Gilenya
Todos los pacientes con RRMS tendrán su resonancia magnética cerebral con la adición de NeuroQuant.
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Define de manera confiable el volumen de aquellas partes del cerebro que son importantes para la memoria y el pensamiento.
Puntaje de estado de discapacidad extendida
Examen físico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el tamaño de la región del cerebro por cm3 durante un período de 2 años en pacientes con EMRR con y sin deterioro cognitivo en comparación con controles sanos de la misma edad
Periodo de tiempo: 2 años
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una. Utilizando el análisis volumétrico tridimensional de MRI (NeuroQuant) para detectar cambios en la materia gris en RRMS con o sin deterioro cognitivo y comparar los resultados con controles normales demográficamente similares de la misma edad.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determine en pacientes con EMRR tratados con Gilenya®, los cambios en varios volúmenes de materia gris evaluados mediante análisis volumétricos tridimensionales NeuroQuant/NeuroQuarc en serie durante un período de 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años
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una. Utilice el análisis volumétrico tridimensional de resonancia magnética en serie (NeuroQuant) al inicio, 1 semana (en 20 pacientes) y 1 y 2 años para evaluar la reproducibilidad de NeuroQuant y determinar el grado de preservación de las estructuras de la materia gris en pacientes con EMRR tratados con Gilenya® durante un período de 2 años.
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2 años
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Compare las evaluaciones neuropsicológicas utilizando ANAM para abordar los cambios cognitivos en pacientes tratados con Gilenya a lo largo del tiempo en comparación con pacientes de control de edad sana.
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluaciones neuropsicológicas de referencia en pacientes tratados con Gilenya basadas en los resultados de Matrices de Evaluación Neuropsicológica Automatizada (ANAM).
Los controles sanos también se someterán a esta evaluación neuropsicológica.
Ambos grupos serán probados repetidamente a lo largo del tiempo durante 2 años.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ted Rothstein, MD, The George Washington University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Disfunción congnitiva
Otros números de identificación del estudio
- ADEG-MS-3DV
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .