Évaluation des modifications anatomiques de la matière grise profonde chez les patients atteints de SEP-RR traités avec Gilenya® avec et sans troubles cognitifs sur une période de 2 ans à l'aide de NeuroQuant, NeuroQuarc et ANAM (NeuroQuant)
4 janvier 2023 mis à jour par: Ted Rothstein, George Washington University
Évaluation des modifications anatomiques de la matière grise profonde chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) traités par Gilenya® (fingolimod) avec et sans troubles cognitifs sur une période de 2 ans à l'aide d'études IRM volumétriques tridimensionnelles (NeuroQuant, NeuroQuarc) et de matrices d'évaluation neuropsychologique automatisées ( ANAM)
Le but de l'étude de recherche est de déterminer si l'étendue et la gravité des lésions cérébrales mesurées par des techniques d'IRM spéciales peuvent faire la distinction entre les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) avec ou sans troubles de la mémoire, ainsi qu'entre les patients atteints de SEP et les témoins sains appariés selon l'âge.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des troubles de la pensée ou de la mémoire sont fréquemment présents dans la sclérose en plaques, mais il est difficile de trouver des changements sur l'IRM cérébrale qui sont en corrélation avec des troubles de la pensée et de la mémoire. Cela se produit parce que l'IRM standard est bonne pour détecter certaines anomalies du cerveau, mais pas toutes. Les lésions que nous voyons dans le cerveau sur l'IRM standard ne sont pas corrélées avec les troubles de la mémoire ou la source de l'invalidité chez la plupart des patients atteints de SEP-RR. Cela se produit parce que les symptômes de SEP-RR résultent principalement de parties du cerveau qui ont été difficiles à évaluer avec l'IRM jusqu'à présent.
Pour mieux comprendre la source des troubles de la mémoire, nous prévoyons d'explorer les différences de volume cérébral qui peuvent être présentes chez les patients atteints de SEP-RR sans problèmes de réflexion ou de mémoire par rapport à ceux qui sont altérés. Un objectif secondaire sera de comparer les patients atteints de SEP-RR en général avec des témoins sains.
Une nouvelle technique d'IRM appelée NeuroQuant, qui définit de manière fiable le volume des parties du cerveau importantes pour la mémoire et la pensée, sera utilisée. Des tests neuropsychologiques seront également proposés, sans frais, aux patients traités par Gilenya® afin d'aider à définir la présence et l'étendue de leur trouble de la mémoire. Les matrices d'évaluation neuropsychologique automatisées (ANAM) examinent tous les systèmes cérébraux fonctionnels et seront administrées par un psychométricien sur une période de 90 minutes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- The George Washignton University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion et d'exclusion
Patients atteints de SEP-RR
Critère d'intégration
- Patients adultes masculins et féminins atteints de SEP-RR avec ou sans troubles cognitifs
- Tranche d'âge 18-55 ans
- Patients traités par Gilenya® (fingolimod) et d'autres thérapies immunomodulatrices de la SEP
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients atteints d'une maladie infectieuse
- Patients atteints de toute autre condition médicale ou neurologique pouvant affecter la cognition
- Incapacité à communiquer en anglais
- Patients présentant un syndrome cliniquement ou radiologiquement isolé (CIS, RIS)
- Formes progressives primaires ou secondaires de SEP
- Troubles médicaux, neurologiques ou psychiatriques actuels ou passés (autres que la SEP)
- Antécédents de dépendance ou d'abus de substances illicites
- Thérapie par pouls ou stéroïde dans les 8 semaines ou avant l'évaluation
- Épisode dépressif majeur actuel
Patients témoins
Critère d'intégration
- Homme et femme adultes avec IRM cérébrale normale et examen neurologique
- Maux de tête ou vertiges
- Tranche d'âge 18-55 ans
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion
- Patients atteints d'une maladie infectieuse
- Patients atteints de toute autre condition médicale ou neurologique pouvant affecter la cognition
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Incapacité à communiquer en anglais
- Femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôler
Une population témoin (sans SEP-RR) comprendra un minimum de 20 patients en bonne santé appariés selon l'âge et le sexe de la clinique externe de neurologie de l'Université George Washington (GWU) (en comparaison avec les patients atteints de SEP-RR traités avec Gilenya®) pour lesquels des IRM cérébrales sont commandées en raison de maux de tête, d'étourdissements ou d'autres conditions où il n'y a aucune preuve physique de déficience neurologique.
Tous les patients témoins ne seront recrutés que par la faculté de neurologie à temps plein du GWU Medical Faculty Associates (MFA).
Les patients témoins seront invités à consentir à ce que NeuroQuant soit ajouté à leur IRM cérébrale de routine, ce qui ajoutera 7 minutes à leur temps dans le scanner IRM pour obtenir des données d'image supplémentaires.
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Définit de manière fiable le volume des parties du cerveau importantes pour la mémoire et la réflexion.
C'est comme un test de QI.
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Comparateur actif: MS Sujet sur Gilenya
Tous les patients atteints de RRMS auront leur IRM cérébrale avec l'ajout de NeuroQuant.
Les 30 patients qui prennent Gilenya® subiront des tests NeuroQuant/IRM et neuropsychologiques (qui sont comme un test de QI) en série à l'aide de matrices d'évaluation neuropsychologique automatisées (ANAM), qu'ils éprouvent ou non des problèmes cognitifs.
De plus, chaque patient de l'étude subira une évaluation EDSS (Extended Disability Status Score) par un médecin ou un assistant médical au départ et à 1 et 2 ans.
Un groupe de 20 patients atteints de SEP-RR subira une seconde IRM cérébrale (non standard de soins) avec évaluation NeuroQuant 7 à 14 jours après l'étude initiale afin de confirmer la reproductibilité de cette technique d'imagerie.
Le coût de cette répétition IRM ne vous sera pas facturé mais sera à la charge des sponsors de cette étude
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Définit de manière fiable le volume des parties du cerveau importantes pour la mémoire et la réflexion.
C'est comme un test de QI.
Score d'état d'invalidité prolongé
Examen physique
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Comparateur actif: MS Sujet pas sur Gilenya
Tous les patients atteints de RRMS auront leur IRM cérébrale avec l'ajout de NeuroQuant.
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Définit de manière fiable le volume des parties du cerveau importantes pour la mémoire et la réflexion.
Score d'état d'invalidité prolongé
Examen physique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de la taille de la région cérébrale en cm3 sur une période de 2 ans chez les patients atteints de SEP-RR avec et sans troubles cognitifs par rapport aux témoins en bonne santé appariés selon l'âge
Délai: 2 années
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un. Utilisation de l'analyse volumétrique tridimensionnelle IRM (NeuroQuant) pour détecter les changements de matière grise dans la SEP-RR avec ou sans déficience cognitive et comparer les résultats avec des témoins normaux appariés selon l'âge sur le plan démographique.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer chez les patients atteints de SEP-RR traités avec Gilenya®, les changements sur divers volumes de matière grise tels qu'évalués par l'analyse volumétrique tridimensionnelle NeuroQuant/NeuroQuarc sur une période de 2 ans.
Délai: 2 années
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un. Utiliser l'analyse volumétrique tridimensionnelle IRM en série (NeuroQuant) au départ, 1 semaine (chez 20 patients) et 1 et 2 ans pour évaluer la reproductibilité de NeuroQuant et déterminer le degré de préservation des structures de la matière grise chez les patients atteints de SEP-RR traités avec Gilenya® sur une période période de 2 ans.
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2 années
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Comparez les évaluations neuropsychologiques utilisant ANAM pour traiter les changements cognitifs chez les patients traités avec Gilenya au fil du temps par rapport aux patients témoins appariés âgés en bonne santé.
Délai: 2 années
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Évaluations neuropsychologiques de base des patients traités par Gilenya sur la base des résultats d'une matrice d'évaluation neuropsychologique automatisée (ANAM).
Les témoins sains subiront également cette évaluation neuropsychologique.
Les deux groupes seront testés à plusieurs reprises au fil du temps pendant 2 ans.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ted Rothstein, MD, The George Washington University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2023
Première publication (Estimation)
13 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Sclérose en plaques, récurrente-rémittente
- Dysfonctionnement cognitif
Autres numéros d'identification d'étude
- ADEG-MS-3DV
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .