NeuroQuant、NeuroQuarc、および ANAM を使用した、2 年間にわたる認知障害の有無にかかわらず Gilenya® で治療された RRMS 患者における深部灰白質の解剖学的変化の評価 (NeuroQuant)
2023年1月4日 更新者：Ted Rothstein、George Washington University
3 次元ボリューム MRI 研究 (NeuroQuant、NeuroQuarc) および自動化された神経心理学的評価マトリックス (アナム)
この調査研究の目的は、特別な MRI 技術によって測定された脳の病変の範囲と重症度が、記憶障害の有無にかかわらず多発性硬化症 (MS) 患者と、MS 患者と年齢が一致した健康な対照とを区別できるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症では、思考や記憶の障害が頻繁に見られますが、脳の MRI で思考や記憶の障害と相関する変化を見つけることは困難です。 これは、標準的な MRI が脳のすべてではなく一部の異常を検出するのに適しているために発生します。 標準的な MRI で脳に見られる病変は、ほとんどの RRMS 患者の記憶障害や障害の原因とは相関しません。 これは、RRMS の症状が主に、これまで MRI で評価することが困難であった脳の部分に起因するために発生します。
記憶障害の原因についてより多くの洞察を得るために、障害のある患者と比較して、思考や記憶の問題のないRRMS患者に存在する可能性のある脳容積の違いを調査する予定です. 二次的な目的は、一般的な RRMS 患者を健康な対照と比較することです。
記憶と思考に重要な脳の部分の容積を確実に定義する、NeuroQuant と呼ばれる新しい MRI 技術が使用されます。 ジレニア®で治療を受けている患者さんには、記憶障害の有無と程度を判断するのに役立つ神経心理学的検査も無料で提供されます。 自動神経心理学的評価マトリックス (ANAM) は、すべての機能的な脳システムを調べ、90 分間にわたって精神測定医によって管理されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- The George Washignton University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含および除外基準
RRMS患者
包含基準
- 認知症の有無にかかわらず、男性および女性の成人の明確なRRMS患者
- 年齢層 18～55歳
- ジレニア®（フィンゴリモド）およびその他の免疫調節性多発性硬化症治療を受けている患者
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準
- 妊娠中または授乳中の女性
- 感染症患者
- -認知に影響を与える可能性のある他の医学的または神経学的状態の患者
- 英語でのコミュニケーションができない
- -臨床的または放射線学的に孤立した症候群（CIS、RIS）の患者
- MSの一次または二次進行型
- 現在または過去の医学的、神経学的または精神医学的障害（MS以外）
- 以前の違法薬物依存または薬物乱用
- -8週間以内のパルスまたはステロイド療法またはそれ以前の評価
- 現在の大うつ病エピソード
コントロール患者
包含基準
- 正常な脳 MRI と神経学的検査を受けた男性と女性の成人
- 頭痛やめまい
- 年齢範囲 18 ～ 55 歳
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準
- 感染症患者
- -認知に影響を与える可能性のある他の医学的または神経学的状態の患者
- インフォームドコンセントを提供できない
- 英語でのコミュニケーションができない
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
対照集団（非RRMS）には、脳MRIが注文されている、ジョージワシントン大学（GWU）の神経科外来クリニックからの年齢と性別が一致する健康な患者が最低20人含まれます（ジレニア®で治療されているRRMS患者と比較されます）。頭痛、めまい、または神経学的障害の物理的証拠がないその他の状態の結果として。
すべての対照患者は、GWU 医学部アソシエイツ (MFA) のフルタイムの神経学部によってのみ募集されます。
対照患者は、通常の脳 MRI に NeuroQuant を追加することに同意するよう求められます。これにより、追加の画像データを取得するために MRI スキャナーでの時間に 7 分が追加されます。
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記憶と思考に重要な脳の部分の量を確実に定義します。
これはIQテストのようなものです。
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アクティブコンパレータ：ジレニアのMSサブジェクト
すべての RRMS 患者は、NeuroQuant を追加した脳 MRI を受けることになります。
Gilenya® を服用している 30 人の患者は、認知の問題を経験しているかどうかにかかわらず、自動神経心理学的評価マトリックス (ANAM) を使用して、一連の NeuroQuant/MRI および神経心理学的検査 (IQ テストのようなもの) を受けます。
さらに、各研究患者は、ベースライン時および1年目と2年目に、医師または医師助手による拡張障害ステータススコア（EDSS）評価を受けます。
20 人の RRMS 患者のグループは、この画像技術の再現性を確認するために、最初の研究の 7 ～ 14 日後に NeuroQuant 評価を伴う 2 回目の脳 MRI (標準治療ではない) を受けます。
この繰り返し MRI の費用はあなたに請求されませんが、この研究のスポンサーによって負担されます。
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記憶と思考に重要な脳の部分の量を確実に定義します。
これはIQテストのようなものです。
拡張障害ステータス スコア
身体検査
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アクティブコンパレータ：ジレニアにいないMSサブジェクト
すべての RRMS 患者は、NeuroQuant を追加した脳 MRI を受けることになります。
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記憶と思考に重要な脳の部分の量を確実に定義します。
拡張障害ステータス スコア
身体検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢をマッチさせた健康な対照と比較した、認知障害の有無にかかわらず RRMS 患者における 2 年間にわたる cm3 単位の脳領域のサイズの変化
時間枠：2年
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を。 MRI 3 次元体積分析 (NeuroQuant) を利用して、認知障害の有無にかかわらず RRMS の灰白質の変化を検出し、結果を人口学的に類似した年齢の正常な対照と比較します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Gilenya® で治療された RRMS 患者において、2 年間にわたる一連の NeuroQuant/NeuroQuarc 3 次元体積分析によって評価された、さまざまな灰白質体積の変化を決定します。
時間枠：2年
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を。ベースライン、1 週間 (20 人の患者)、および 1 年と 2 年にシリアル MRI 3 次元容量分析 (NeuroQuant) を使用して、NeuroQuant の再現性を評価し、Gilenya® で治療された RRMS 患者の灰白質構造の保存の程度を決定します。 2年間。
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2年
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ANAM を使用した神経心理学的評価を比較して、ジレニアで治療された患者の経時的な認知変化に対処し、健康な年齢のマッチした対照患者と比較してください。
時間枠：2年
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自動神経心理学的評価マトリックス（ANAM）の結果に基づく、ジレニアで治療された患者のベースラインの神経心理学的評価。
健康なコントロールもこの神経心理学的評価を受けます。
両方のグループは、2 年間繰り返しテストされます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ted Rothstein, MD、The George Washington University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2023年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月4日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ADEG-MS-3DV
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。