Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av anatomiske endringer i dyp grå materie hos RRMS-pasienter behandlet med Gilenya® med og uten kognitiv svikt over en 2-årsperiode ved bruk av NeuroQuant, NeuroQuarc og ANAM (NeuroQuant)

4. januar 2023 oppdatert av: Ted Rothstein, George Washington University

Vurdering av anatomiske endringer i dyp grå materie i residiverende remitterende multippel sklerose (RRMS)-pasienter behandlet med Gilenya® (Fingolimod) med og uten kognitiv svikt over en 2-årsperiode ved bruk av 3-dimensjonale volumetriske MR-studier (NeuroQuant, NeuroQuarc) og automatiserte nevropsykologiske analyser ANAM)

Formålet med forskningsstudien er å undersøke om omfanget og alvorlighetsgraden av lesjoner i hjernen målt med spesielle MR-teknikker kan skille mellom multippel sklerose (MS) pasienter med eller uten hukommelsessvikt og også mellom MS-pasienter og alderstilpassede friske kontroller.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nedsatt tenkning eller hukommelse er ofte tilstede ved multippel sklerose, men det er vanskeligheter med å finne endringer på hjerne-MR som korrelerer med svekkelse i tenkning og hukommelse. Dette skjer fordi standard MR er bra for å oppdage noen, men ikke alle abnormiteter i hjernen. De lesjonene som vi ser i hjernen på standard MR korrelerer ikke med hukommelsessvikt eller kilden til funksjonshemming hos de fleste RRMS-pasienter. Dette oppstår fordi RRMS-symptomer hovedsakelig skyldes deler av hjernen som har vært vanskelig å evaluere med MR til nå.

For å få mer innsikt i kilden til hukommelsessvikt, planlegger vi å utforske forskjeller i hjernevolum som kan være tilstede hos RRMS-pasienter uten tanke- eller hukommelsesproblemer sammenlignet med de som er svekket. Et sekundært mål vil være å sammenligne RRMS-pasienter generelt med friske kontroller.

En ny MR-teknikk kalt NeuroQuant som pålitelig definerer volumet til de delene av hjernen som er viktige for hukommelse og tenkning vil bli brukt. Nevropsykologisk testing vil også bli tilbudt, uten kostnad, til de pasientene som behandles med Gilenya® for å hjelpe med å definere tilstedeværelsen og omfanget av deres hukommelsessvikt. Automatiserte nevropsykologiske vurderingsmatriser (ANAM) ser på alle funksjonelle hjernesystemer og vil bli administrert av en psykometrist over en periode på 90 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • The George Washignton University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderings- og eksklusjonskriterier

RRMS-pasienter

Inklusjonskriterier

  • Mannlige og kvinnelige voksne bestemte RRMS-pasienter med eller uten kognitiv klage
  • Aldersspenning 18-55 år
  • Pasienter behandlet med Gilenya® (fingolimod) og andre immunmodulerende MS-terapier
  • Kunne gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter med en infeksjonssykdom
  • Pasienter med andre medisinske eller nevrologiske tilstander som kan påvirke kognisjon
  • Manglende evne til å kommunisere på engelsk
  • Pasienter med klinisk eller radiologisk isolert syndrom (CIS, RIS)
  • Primære eller sekundære progressive former for MS
  • Nåværende eller tidligere medisinske, nevrologiske eller psykiatriske lidelser (annet enn MS)
  • Tidligere ulovlig rusavhengighet eller rusmisbruk
  • Puls- eller steroidbehandling innen 8 uker eller før evaluering
  • Nåværende alvorlig depressiv episode

Kontrollpasienter

Inklusjonskriterier

  • Mann og kvinne voksen med normal hjerne MR og nevrologisk undersøkelse
  • Hodepine eller svimmelhet
  • Aldersspenning 18-55 år
  • Kunne gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter med en infeksjonssykdom
  • Pasienter med andre medisinske eller nevrologiske tilstander som kan påvirke kognisjon
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Manglende evne til å kommunisere på engelsk
  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
En kontrollpopulasjon (ikke RRMS) vil inkludere minimum 20 alders- og kjønnsmatchede friske pasienter fra George Washington University (GWU) nevrologisk poliklinikk (sammenliknes med de RRMS-pasientene som behandles med Gilenya®) som hjerne-MR bestilles for som et resultat av at de har hodepine, svimmelhet eller andre tilstander der det ikke er fysisk bevis for nevrologisk svekkelse. Alle kontrollpasienter vil kun bli rekruttert av nevrologisk fakultet på heltid ved GWU Medical Faculty Associates (MFA). Kontrollpasienter vil bli bedt om å samtykke til å få NeuroQuant lagt til deres rutinemessige hjerne-MR som vil legge til 7 minutter til tiden deres i MR-skanneren for å få ytterligere bildedata.
Definerer pålitelig volumet til de delene av hjernen som er viktige for hukommelse og tenkning.
Dette er som en IQ-test.
Aktiv komparator: MS-fag på Gilenya
Alle RRMS-pasientene vil ha sin hjerne-MR med tillegg av NeuroQuant. De 30 pasientene som tar Gilenya® vil ha seriell NeuroQuant/MRI og Neuropsykologisk testing (som er som en IQ-test) ved hjelp av Automated Neuropsychological Assessment Matrices (ANAM) enten de har kognitive problemer eller ikke. I tillegg vil hver studiepasient gjennomgå Extended Disability Status Score (EDSS)-evaluering av en lege eller en legeassistent ved baseline og etter 1 og 2 år. En gruppe på 20 RRMS-pasienter vil gjennomgå en andre hjerne-MR (ikke standardbehandling) med NeuroQuant-evaluering 7 til 14 dager etter den første studien for å bekrefte reproduserbarheten til denne bildeteknikken. Kostnaden for denne gjentatte MR vil ikke belastes deg, men dekkes av sponsorene av denne studien
Definerer pålitelig volumet til de delene av hjernen som er viktige for hukommelse og tenkning.
Dette er som en IQ-test.
Utvidet funksjonshemmingsstatus
Fysisk undersøkelse
Aktiv komparator: MS-faget er ikke på Gilenya
Alle RRMS-pasientene vil ha sin hjerne-MR med tillegg av NeuroQuant.
Definerer pålitelig volumet til de delene av hjernen som er viktige for hukommelse og tenkning.
Utvidet funksjonshemmingsstatus
Fysisk undersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i størrelsen på hjerneregionen med cm3 over en 2-års periode hos RRMS-pasienter med og uten kognitiv svikt sammenlignet med friske alderstilpassede kontroller
Tidsramme: 2 år
en. Ved å bruke MR 3-dimensjonal volumetrisk analyse (NeuroQuant) for å oppdage endringer i grå substans i RRMS med eller uten kognitiv svekkelse og sammenligne resultater med normale demografisk like alderstilpassede kontroller.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem hos pasienter med RRMS behandlet med Gilenya® endringene på ulike gråstoffvolumer som vurdert ved seriell NeuroQuant/NeuroQuarc 3-dimensjonal volumetrisk analyse over en 2-års periode.
Tidsramme: 2 år
en. Bruk seriell MR 3-dimensjonal volumetrisk analyse (NeuroQuant) ved baseline, 1 uke (i 20 pasienter) og 1 og 2 år for å vurdere reproduserbarheten til NeuroQuant, og bestemme graden av bevaring av gråstoffstrukturer hos RRMS-pasienter behandlet med Gilenya® over en periode på 2 år.
2 år
Sammenlign nevropsykologiske evalueringer ved bruk av ANAM for å adressere kognitive endringer hos pasienter behandlet med Gilenya over tid sammenlignet med friske eldre matchede kontrollpasienter.
Tidsramme: 2 år
Baseline nevropsykologiske evalueringer av pasienter behandlet med Gilenya basert på resultater av en Automated Neuropsychological Assessment Matrices (ANAM). Friske kontroller vil også gjennomgå denne nevropsykologiske vurderingen. Begge gruppene vil bli testet gjentatte ganger over tid i 2 år.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ted Rothstein, MD, The George Washington University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2023

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende

3
Abonnere