- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05684016
Vurdering av anatomiske endringer i dyp grå materie hos RRMS-pasienter behandlet med Gilenya® med og uten kognitiv svikt over en 2-årsperiode ved bruk av NeuroQuant, NeuroQuarc og ANAM (NeuroQuant)
Vurdering av anatomiske endringer i dyp grå materie i residiverende remitterende multippel sklerose (RRMS)-pasienter behandlet med Gilenya® (Fingolimod) med og uten kognitiv svikt over en 2-årsperiode ved bruk av 3-dimensjonale volumetriske MR-studier (NeuroQuant, NeuroQuarc) og automatiserte nevropsykologiske analyser ANAM)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nedsatt tenkning eller hukommelse er ofte tilstede ved multippel sklerose, men det er vanskeligheter med å finne endringer på hjerne-MR som korrelerer med svekkelse i tenkning og hukommelse. Dette skjer fordi standard MR er bra for å oppdage noen, men ikke alle abnormiteter i hjernen. De lesjonene som vi ser i hjernen på standard MR korrelerer ikke med hukommelsessvikt eller kilden til funksjonshemming hos de fleste RRMS-pasienter. Dette oppstår fordi RRMS-symptomer hovedsakelig skyldes deler av hjernen som har vært vanskelig å evaluere med MR til nå.
For å få mer innsikt i kilden til hukommelsessvikt, planlegger vi å utforske forskjeller i hjernevolum som kan være tilstede hos RRMS-pasienter uten tanke- eller hukommelsesproblemer sammenlignet med de som er svekket. Et sekundært mål vil være å sammenligne RRMS-pasienter generelt med friske kontroller.
En ny MR-teknikk kalt NeuroQuant som pålitelig definerer volumet til de delene av hjernen som er viktige for hukommelse og tenkning vil bli brukt. Nevropsykologisk testing vil også bli tilbudt, uten kostnad, til de pasientene som behandles med Gilenya® for å hjelpe med å definere tilstedeværelsen og omfanget av deres hukommelsessvikt. Automatiserte nevropsykologiske vurderingsmatriser (ANAM) ser på alle funksjonelle hjernesystemer og vil bli administrert av en psykometrist over en periode på 90 minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- The George Washignton University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderings- og eksklusjonskriterier
RRMS-pasienter
Inklusjonskriterier
- Mannlige og kvinnelige voksne bestemte RRMS-pasienter med eller uten kognitiv klage
- Aldersspenning 18-55 år
- Pasienter behandlet med Gilenya® (fingolimod) og andre immunmodulerende MS-terapier
- Kunne gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med en infeksjonssykdom
- Pasienter med andre medisinske eller nevrologiske tilstander som kan påvirke kognisjon
- Manglende evne til å kommunisere på engelsk
- Pasienter med klinisk eller radiologisk isolert syndrom (CIS, RIS)
- Primære eller sekundære progressive former for MS
- Nåværende eller tidligere medisinske, nevrologiske eller psykiatriske lidelser (annet enn MS)
- Tidligere ulovlig rusavhengighet eller rusmisbruk
- Puls- eller steroidbehandling innen 8 uker eller før evaluering
- Nåværende alvorlig depressiv episode
Kontrollpasienter
Inklusjonskriterier
- Mann og kvinne voksen med normal hjerne MR og nevrologisk undersøkelse
- Hodepine eller svimmelhet
- Aldersspenning 18-55 år
- Kunne gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Pasienter med en infeksjonssykdom
- Pasienter med andre medisinske eller nevrologiske tilstander som kan påvirke kognisjon
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Manglende evne til å kommunisere på engelsk
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontroll
En kontrollpopulasjon (ikke RRMS) vil inkludere minimum 20 alders- og kjønnsmatchede friske pasienter fra George Washington University (GWU) nevrologisk poliklinikk (sammenliknes med de RRMS-pasientene som behandles med Gilenya®) som hjerne-MR bestilles for som et resultat av at de har hodepine, svimmelhet eller andre tilstander der det ikke er fysisk bevis for nevrologisk svekkelse.
Alle kontrollpasienter vil kun bli rekruttert av nevrologisk fakultet på heltid ved GWU Medical Faculty Associates (MFA).
Kontrollpasienter vil bli bedt om å samtykke til å få NeuroQuant lagt til deres rutinemessige hjerne-MR som vil legge til 7 minutter til tiden deres i MR-skanneren for å få ytterligere bildedata.
|
Definerer pålitelig volumet til de delene av hjernen som er viktige for hukommelse og tenkning.
Dette er som en IQ-test.
|
Aktiv komparator: MS-fag på Gilenya
Alle RRMS-pasientene vil ha sin hjerne-MR med tillegg av NeuroQuant.
De 30 pasientene som tar Gilenya® vil ha seriell NeuroQuant/MRI og Neuropsykologisk testing (som er som en IQ-test) ved hjelp av Automated Neuropsychological Assessment Matrices (ANAM) enten de har kognitive problemer eller ikke.
I tillegg vil hver studiepasient gjennomgå Extended Disability Status Score (EDSS)-evaluering av en lege eller en legeassistent ved baseline og etter 1 og 2 år.
En gruppe på 20 RRMS-pasienter vil gjennomgå en andre hjerne-MR (ikke standardbehandling) med NeuroQuant-evaluering 7 til 14 dager etter den første studien for å bekrefte reproduserbarheten til denne bildeteknikken.
Kostnaden for denne gjentatte MR vil ikke belastes deg, men dekkes av sponsorene av denne studien
|
Definerer pålitelig volumet til de delene av hjernen som er viktige for hukommelse og tenkning.
Dette er som en IQ-test.
Utvidet funksjonshemmingsstatus
Fysisk undersøkelse
|
Aktiv komparator: MS-faget er ikke på Gilenya
Alle RRMS-pasientene vil ha sin hjerne-MR med tillegg av NeuroQuant.
|
Definerer pålitelig volumet til de delene av hjernen som er viktige for hukommelse og tenkning.
Utvidet funksjonshemmingsstatus
Fysisk undersøkelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i størrelsen på hjerneregionen med cm3 over en 2-års periode hos RRMS-pasienter med og uten kognitiv svikt sammenlignet med friske alderstilpassede kontroller
Tidsramme: 2 år
|
en. Ved å bruke MR 3-dimensjonal volumetrisk analyse (NeuroQuant) for å oppdage endringer i grå substans i RRMS med eller uten kognitiv svekkelse og sammenligne resultater med normale demografisk like alderstilpassede kontroller.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem hos pasienter med RRMS behandlet med Gilenya® endringene på ulike gråstoffvolumer som vurdert ved seriell NeuroQuant/NeuroQuarc 3-dimensjonal volumetrisk analyse over en 2-års periode.
Tidsramme: 2 år
|
en. Bruk seriell MR 3-dimensjonal volumetrisk analyse (NeuroQuant) ved baseline, 1 uke (i 20 pasienter) og 1 og 2 år for å vurdere reproduserbarheten til NeuroQuant, og bestemme graden av bevaring av gråstoffstrukturer hos RRMS-pasienter behandlet med Gilenya® over en periode på 2 år.
|
2 år
|
Sammenlign nevropsykologiske evalueringer ved bruk av ANAM for å adressere kognitive endringer hos pasienter behandlet med Gilenya over tid sammenlignet med friske eldre matchede kontrollpasienter.
Tidsramme: 2 år
|
Baseline nevropsykologiske evalueringer av pasienter behandlet med Gilenya basert på resultater av en Automated Neuropsychological Assessment Matrices (ANAM).
Friske kontroller vil også gjennomgå denne nevropsykologiske vurderingen.
Begge gruppene vil bli testet gjentatte ganger over tid i 2 år.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ted Rothstein, MD, The George Washington University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende
- Kognitiv dysfunksjon
Andre studie-ID-numre
- ADEG-MS-3DV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende
-
CinnagenFullførtMultippel sklerose | Relapsing-RemittingIran, den islamske republikken
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMultippel sklerose | Relapsing-RemittingTyrkia
-
EMD SeronoAvsluttetMultippel sklerose | Relapsing-RemittingForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAvsluttetMultippel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForente stater
-
EMD SeronoMerck Serono International SAFullførtMultippel sklerose, relapsing-remitting
-
Asuman KucukonerFullførtMultippel sklerose-Relapsing-RemittingTyrkia
-
Nantes University HospitalHar ikke rekruttert ennåMultippel sklerose, relapsing-remitting
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of California, San Francisco; National Multiple Sclerosis SocietyFullførtMultippel sklerose, relapsing-remittingForente stater
-
McGill UniversityNovartisFullførtMultippel sklerose-Relapsing-RemittingCanada