Avaliação das alterações anatômicas da substância cinzenta profunda em pacientes com EMRR tratados com Gilenya® com e sem comprometimento cognitivo durante um período de 2 anos usando NeuroQuant, NeuroQuarc e ANAM (NeuroQuant)
4 de janeiro de 2023 atualizado por: Ted Rothstein, George Washington University
Avaliação das alterações anatômicas da substância cinzenta profunda em pacientes com esclerose múltipla remitente recidivante (EMRR) tratados com Gilenya® (fingolimod) com e sem comprometimento cognitivo durante um período de 2 anos usando estudos tridimensionais de ressonância magnética volumétrica (NeuroQuant, NeuroQuarc) e matrizes de avaliação neuropsicológica automatizada ( ANAM)
O objetivo do estudo de pesquisa é investigar se a extensão e a gravidade das lesões no cérebro, medidas por técnicas especiais de ressonância magnética, podem distinguir entre pacientes com esclerose múltipla (EM) com ou sem comprometimento da memória e também entre pacientes com esclerose múltipla e controles saudáveis da mesma idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O comprometimento do pensamento ou da memória está frequentemente presente na esclerose múltipla, mas há dificuldades em encontrar alterações na ressonância magnética do cérebro que se correlacionam com o comprometimento do pensamento e da memória. Isso ocorre porque a ressonância magnética padrão é boa para detectar algumas, mas não todas, anormalidades no cérebro. As lesões que vemos no cérebro na ressonância magnética padrão não se correlacionam com o comprometimento da memória ou a fonte da deficiência na maioria dos pacientes com EMRR. Isso ocorre porque os sintomas da EMRR resultam principalmente de partes do cérebro que eram difíceis de avaliar com a ressonância magnética até agora.
Para obter mais informações sobre a origem do comprometimento da memória, planejamos explorar as diferenças no volume cerebral que podem estar presentes em pacientes com EMRR sem problemas de pensamento ou memória em comparação com aqueles com comprometimento. Um objetivo secundário será comparar pacientes com EMRR em geral com controles saudáveis.
Será usada uma nova técnica de ressonância magnética chamada NeuroQuant, que define de forma confiável o volume das partes do cérebro que são importantes para a memória e o pensamento. Testes neuropsicológicos também serão oferecidos, sem custo, aos pacientes em tratamento com Gilenya® para ajudar a definir a presença e extensão de seu comprometimento de memória. As Matrizes de Avaliação Neuropsicológica Automatizada (ANAM) analisam todos os sistemas cerebrais funcionais e serão administradas por um psicometrista durante um período de 90 minutos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- The George Washignton University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão e exclusão
Pacientes com EMRR
Critério de inclusão
- Pacientes adultos masculinos e femininos com EMRR definitiva com ou sem queixa cognitiva
- Faixa etária de 18 a 55 anos
- Pacientes tratados com Gilenya® (fingolimode) e outras terapias imunomoduladoras para EM
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes com doença infecciosa
- Pacientes com qualquer outra condição médica ou neurológica que possa afetar a cognição
- Incapacidade de se comunicar em inglês
- Pacientes com síndrome clínica ou radiologicamente isolada (CIS, RIS)
- Formas progressivas primárias ou secundárias de EM
- Distúrbios médicos, neurológicos ou psiquiátricos atuais ou passados (exceto EM)
- Dependência anterior de substâncias ilícitas ou abuso de substâncias
- Pulsoterapia ou terapia com esteróides dentro de 8 semanas ou avaliação anterior
- Episódio depressivo maior atual
Pacientes de controle
Critério de inclusão
- Adulto masculino e feminino com ressonância magnética cerebral normal e exame neurológico
- Dores de cabeça ou tontura
- Faixa etária 18-55 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão
- Pacientes com doença infecciosa
- Pacientes com qualquer outra condição médica ou neurológica que possa afetar a cognição
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Incapacidade de se comunicar em inglês
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
Uma população de controle (sem EMRR) incluirá um mínimo de 20 pacientes saudáveis com idade e gênero compatíveis do ambulatório de neurologia da Universidade George Washington (GWU) (sendo comparados com os pacientes com EMRR tratados com Gilenya®) para os quais ressonâncias magnéticas cerebrais estão sendo solicitadas como resultado de dores de cabeça, tonturas ou outras condições em que não há evidência física de comprometimento neurológico.
Todos os pacientes de controle serão recrutados apenas pelo corpo docente de neurologia em tempo integral do GWU Medical Faculty Associates (MFA).
Os pacientes de controle serão solicitados a consentir em adicionar o NeuroQuant à rotina de ressonância magnética cerebral, o que adicionará 7 minutos ao tempo no scanner de ressonância magnética para obter dados de imagem adicionais.
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Define de forma confiável o volume das partes do cérebro que são importantes para a memória e o pensamento.
Isso é como um teste de QI.
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Comparador Ativo: MS Assunto em Gilenya
Todos os pacientes com EMRR terão sua ressonância magnética cerebral com a adição de NeuroQuant.
Os 30 pacientes que estão tomando Gilenya® serão submetidos a testes NeuroQuant/MRI e neuropsicológicos seriados (que são como um teste de QI) usando Matrizes de Avaliação Neuropsicológica Automatizada (ANAM), independentemente de terem ou não problemas cognitivos.
Além disso, cada paciente do estudo será submetido à avaliação do Extended Disability Status Score (EDSS) por um médico ou um médico assistente no início e em 1 e 2 anos.
Um grupo de 20 pacientes com EMRR será submetido a uma segunda ressonância magnética cerebral (não padrão) com avaliação NeuroQuant 7 a 14 dias após o estudo inicial, a fim de confirmar a reprodutibilidade desta técnica de imagem.
O custo desta repetição de ressonância magnética não será cobrado de você, mas será suportado pelos patrocinadores deste estudo
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Define de forma confiável o volume das partes do cérebro que são importantes para a memória e o pensamento.
Isso é como um teste de QI.
Pontuação estendida do status de incapacidade
Exame físico
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Comparador Ativo: Assunto MS não em Gilenya
Todos os pacientes com EMRR terão sua ressonância magnética cerebral com a adição de NeuroQuant.
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Define de forma confiável o volume das partes do cérebro que são importantes para a memória e o pensamento.
Pontuação estendida do status de incapacidade
Exame físico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no tamanho da região do cérebro em cm3 durante um período de 2 anos em pacientes com EMRR com e sem comprometimento cognitivo em comparação com controles saudáveis pareados por idade
Prazo: 2 anos
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uma. Utilizando a análise volumétrica tridimensional de MRI (NeuroQuant) para detectar alterações na massa cinzenta em EMRR com ou sem comprometimento cognitivo e comparar os resultados com controles correspondentes de idade demograficamente semelhantes normais.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determine em pacientes com RRMS tratados com Gilenya®, as alterações em vários volumes de massa cinzenta, conforme avaliado por análise volumétrica tridimensional NeuroQuant/NeuroQuarc em série durante um período de 2 anos.
Prazo: 2 anos
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uma. Use análises volumétricas tridimensionais de ressonância magnética serial (NeuroQuant) no início do estudo, 1 semana (em 20 pacientes) e 1 e 2 anos para avaliar a reprodutibilidade do NeuroQuant e determinar o grau de preservação das estruturas de substância cinzenta em pacientes com EMRR tratados com Gilenya® durante um período de 2 anos.
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2 anos
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Comparar avaliações neuropsicológicas usando ANAM para abordar alterações cognitivas em pacientes tratados com Gilenya ao longo do tempo em comparação com pacientes de controle pareados com idade saudável.
Prazo: 2 anos
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Avaliações neuropsicológicas de linha de base em pacientes tratados com Gilenya com base nos resultados de Matrizes de Avaliação Neuropsicológica Automatizada (ANAM).
Os controles saudáveis também passarão por essa avaliação neuropsicológica.
Ambos os grupos serão testados repetidamente ao longo do tempo por 2 anos.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ted Rothstein, MD, The George Washington University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Disfunção cognitiva
Outros números de identificação do estudo
- ADEG-MS-3DV
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .