Arvio syvän harmaan aineen anatomisista muutoksista RRMS-potilailla, joita hoidettiin Gilenya®-potilailla, joilla on kognitiivisia häiriöitä ja ilman niitä 2 vuoden aikana käyttäen NeuroQuanttia, NeuroQuarcia ja ANAMia (NeuroQuant)
keskiviikko 4. tammikuuta 2023 päivittänyt: Ted Rothstein, George Washington University
Arvio syvän harmaaaineen anatomisista muutoksista relapsoivaa remittoivaa multippeliskleroosia (RRMS) sairastavilla potilailla, joita hoidettiin Gilenya®- (Fingolimodilla) kognitiivisen heikentymisen kanssa tai ilman sitä 2 vuoden aikana käyttäen 3-ulotteisia volumetrisia MRI-tutkimuksia (neuroQuanttia, neuropsykologista ja automatisoitua neuropsykologista aivotutkimusta) ANAM)
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyykö erityisillä MRI-tekniikoilla mitatun aivovaurioiden laajuuden ja vakavuuden perusteella erottelemaan MS-potilaita, joilla on tai ei muistin heikkenemistä, sekä MS-potilaiden ja ikäisten terveiden kontrollien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ajattelun tai muistin heikkenemistä esiintyy usein multippeliskleroosissa, mutta aivojen magneettikuvauksessa on vaikeuksia löytää muutoksia, jotka korreloivat ajattelun ja muistin heikkenemisen kanssa. Tämä johtuu siitä, että tavallinen MRI on hyvä havaitsemaan joitakin, mutta ei kaikkia poikkeavuuksia aivoissa. Ne vauriot, joita näemme aivoissa tavallisessa magneettikuvauksessa, eivät korreloi muistin heikkenemisen tai vamman lähteen kanssa useimmilla RRMS-potilailla. Tämä johtuu siitä, että RRMS-oireet johtuvat pääasiassa aivojen osista, joita on tähän asti ollut vaikea arvioida magneettikuvauksella.
Saadaksemme enemmän tietoa muistin heikkenemisen lähteestä aiomme tutkia aivojen tilavuuden eroja, joita voi esiintyä RRMS-potilailla ilman ajattelu- tai muistiongelmia heikentyneeseen verrattuna. Toissijaisena tavoitteena on verrata RRMS-potilaita yleensä terveisiin kontrolleihin.
Käytössä on uusi MRI-tekniikka nimeltä NeuroQuant, joka määrittää luotettavasti niiden aivojen osien tilavuuden, jotka ovat tärkeitä muistille ja ajattelulle. Neuropsykologisia testejä tarjotaan myös veloituksetta Gilenya®-hoitoa saaville potilaille, jotta voidaan määrittää heidän muistivammansa olemassaolo ja laajuus. Automatisoidut neuropsykologiset arviointimatriisit (ANAM) tarkastelevat kaikkia toimivia aivojärjestelmiä, ja psykometria antaa niitä 90 minuutin ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- The George Washignton University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit
RRMS-potilaat
Sisällyttämiskriteerit
- Mies- ja naispuoliset aikuiset RRMS-potilaat, joilla on tai ei ole kognitiivisia vaivoja
- Ikähaitari 18-55 vuotta
- Potilaat, joita hoidetaan Gilenya®:lla (fingolimodilla) ja muilla immunomoduloivilla MS-hoidoilla
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla on tartuntatauti
- Potilaat, joilla on jokin muu lääketieteellinen tai neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa kognitioon
- Kyvyttömyys kommunikoida englanniksi
- Potilaat, joilla on kliinisesti tai radiologisesti eristetty oireyhtymä (CIS, RIS)
- MS-taudin ensisijaiset tai toissijaiset progressiiviset muodot
- Nykyiset tai aiemmat lääketieteelliset, neurologiset tai psykiatriset häiriöt (muut kuin MS)
- Aiempi laittomien aineiden riippuvuus tai päihteiden väärinkäyttö
- Pulssi- tai steroidihoito 8 viikon sisällä tai ennen arviointia
- Nykyinen vakava masennusjakso
Kontrollipotilaat
Sisällyttämiskriteerit
- Aikuinen mies ja nainen, jolla on normaali aivojen MRI ja neurologinen tutkimus
- Päänsärkyä tai huimausta
- Ikähaitari 18-55 vuotta
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on tartuntatauti
- Potilaat, joilla on jokin muu lääketieteellinen tai neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa kognitioon
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Kyvyttömyys kommunikoida englanniksi
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kontrollipopulaatio (ei RRMS) sisältää vähintään 20-vuotiaita ja sukupuolta vastaavia terveitä potilaita George Washingtonin yliopiston (GWU) neurologian poliklinikalta (verrataan Gilenya®-hoitoa saaviin RRMS-potilaisiin), joille määrätään aivojen magneettikuvauksia. sen seurauksena, että heillä on päänsärkyä, huimausta tai muita sairauksia, joissa ei ole fyysistä näyttöä neurologisesta vajaatoiminnasta.
Vain GWU Medical Faculty Associatesin (MFA) kokopäiväinen neurologinen tiedekunta rekrytoi kaikki kontrollipotilaat.
Kontrollipotilaita pyydetään suostumaan NeuroQuantin lisäämiseen rutiininomaiseen aivojen MRI-kuvaukseensa, mikä lisää 7 minuuttia heidän MRI-skannerin työaikaansa lisäkuvatietojen saamiseksi.
|
Määrittää luotettavasti niiden aivojen osien tilavuuden, jotka ovat tärkeitä muistille ja ajattelulle.
Tämä on kuin IQ-testi.
|
|
Active Comparator: MS-aihe Gilenyasta
Kaikille RRMS-potilaille tehdään aivojen MRI, johon on lisätty NeuroQuant.
Niille 30 potilaalle, jotka käyttävät Gilenyaa®, suoritetaan sarja NeuroQuant/MRI- ja neuropsykologiset testit (joka on kuin älykkyystesti) käyttämällä automaattisia neuropsykologisia arviointimatriiseja (ANAM) riippumatta siitä, onko heillä kognitiivisia ongelmia vai ei.
Lisäksi lääkäri tai lääkärin avustaja arvioi jokaiselle tutkimuspotilaalle Extended Disability Status Score (EDSS) -arvioinnin lähtötilanteessa ja 1 ja 2 vuoden kuluttua.
20 RRMS-potilaan ryhmälle tehdään toinen aivojen MRI (ei vakiohoito) ja NeuroQuant-arviointi 7–14 päivää ensimmäisen tutkimuksen jälkeen tämän kuvantamistekniikan toistettavuuden varmistamiseksi.
Tämän toistuvan MRI:n kustannuksia ei veloiteta sinulta, vaan sen maksavat tämän tutkimuksen sponsorit
|
Määrittää luotettavasti niiden aivojen osien tilavuuden, jotka ovat tärkeitä muistille ja ajattelulle.
Tämä on kuin IQ-testi.
Extended Disability Status Score
Lääkärintarkastus
|
|
Active Comparator: MS Aihe ei Gilenyassa
Kaikille RRMS-potilaille tehdään aivojen MRI, johon on lisätty NeuroQuant.
|
Määrittää luotettavasti niiden aivojen osien tilavuuden, jotka ovat tärkeitä muistille ja ajattelulle.
Extended Disability Status Score
Lääkärintarkastus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aivoalueen koossa cm3:llä 2 vuoden aikana RRMS-potilailla, joilla on tai ei ole kognitiivista vajaatoimintaa verrattuna terveisiin ikäisiin verrokkeihin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
a. Hyödynnetään kolmiulotteista MRI-tilavuusanalyysiä (NeuroQuant) harmaan aineen muutosten havaitsemiseksi RRMS:ssä kognitiivisen heikentymisen kanssa tai ilman, ja tulosten vertaaminen normaaleihin demografisesti samankaltaisiin ikäsovitettuihin kontrolleihin.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä Gilenya®-hoitoa saaneiden RRMS-potilaiden muutokset eri harmaan aineen tilavuudessa, jotka on arvioitu NeuroQuant/NeuroQuarc-sarjan kolmiulotteisella tilavuusanalyysillä kahden vuoden aikana.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
a. Käytä sarjamuotoista MRI-kolmiulotteista volumetrista analyysiä (NeuroQuant) lähtötilanteessa, 1 viikon (20 potilaalla) ja 1 ja 2 vuoden kuluttua arvioidaksesi NeuroQuantin toistettavuutta ja määrittääksesi harmaan aineen rakenteiden säilymisasteen Gilenya®-hoitoa saaneilla RRMS-potilailla yhden vuoden ajan. 2 vuoden ajan.
|
2 vuotta
|
|
Vertaa neuropsykologisia arviointeja käyttämällä ANAMia Gilenya-hoitoa saaneiden potilaiden kognitiivisten muutosten havaitsemiseksi ajan mittaan verrattuna terveisiin ikäisiin verrokkipotilaisiin.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Neuropsykologiset perusarviot Gilenyalla hoidetuista potilaista, jotka perustuvat automaattisen neuropsykologisen arviointimatriisien (ANAM) tuloksiin.
Terveet kontrollit käyvät läpi myös tämän neuropsykologisen arvioinnin.
Molemmat ryhmät testataan toistuvasti kahden vuoden ajan.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ted Rothstein, MD, The George Washington University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Kognitiivinen toimintahäiriö
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADEG-MS-3DV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .