Beoordeling van anatomische veranderingen in diepe grijze stof bij RRMS-patiënten behandeld met Gilenya® met en zonder cognitieve stoornissen gedurende een periode van 2 jaar met behulp van NeuroQuant, NeuroQuarc en ANAM (NeuroQuant)
4 januari 2023 bijgewerkt door: Ted Rothstein, George Washington University
Beoordeling van diepe grijze stof Anatomische veranderingen bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) behandeld met Gilenya® (Fingolimod) met en zonder cognitieve stoornissen gedurende een periode van 2 jaar met behulp van 3-dimensionale volumetrische MRI-onderzoeken (NeuroQuant, NeuroQuarc) en geautomatiseerde neuropsychologische beoordelingsmatrices ( ANAM)
Het doel van het onderzoek is om te onderzoeken of de omvang en ernst van laesies in de hersenen, zoals gemeten met speciale MRI-technieken, onderscheid kan maken tussen Multiple Sclerose (MS)-patiënten met of zonder geheugenstoornissen en ook tussen MS-patiënten en gezonde controles van dezelfde leeftijd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stoornissen in denken of geheugen komen vaak voor bij multiple sclerose, maar er zijn problemen met het vinden van veranderingen op de Brain MRI die correleren met stoornissen in denken en geheugen. Dit gebeurt omdat standaard MRI goed is voor het detecteren van sommige maar niet alle afwijkingen in de hersenen. De laesies die we wel in de hersenen zien op standaard MRI, correleren niet met geheugenstoornissen of de bron van invaliditeit bij de meeste RRMS-patiënten. Dit komt omdat RRMS-symptomen voornamelijk het gevolg zijn van delen van de hersenen die tot nu toe moeilijk te beoordelen waren met MRI.
Om meer inzicht te krijgen in de oorzaak van geheugenstoornissen, zijn we van plan verschillen in hersenvolume te onderzoeken die aanwezig kunnen zijn bij RRMS-patiënten zonder denk- of geheugenproblemen in vergelijking met degenen met een geheugenstoornis. Een secundair doel zal zijn om RRMS-patiënten in het algemeen te vergelijken met gezonde controles.
Er zal een nieuwe MRI-techniek worden gebruikt, NeuroQuant genaamd, die op betrouwbare wijze het volume bepaalt van die delen van de hersenen die belangrijk zijn voor het geheugen en het denken. Neuropsychologische tests zullen ook gratis worden aangeboden aan patiënten die met Gilenya® worden behandeld om de aanwezigheid en omvang van hun geheugenstoornis te helpen bepalen. Automated Neuropsychological Assessment Matrices (ANAM) kijkt naar alle functionele hersensystemen en wordt gedurende 90 minuten afgenomen door een psychometrist.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- The George Washignton University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
In- en uitsluitingscriteria
RRMS-patiënten
Inclusiecriteria
- Mannelijke en vrouwelijke volwassen RRMS-patiënten met of zonder cognitieve klachten
- Leeftijdscategorie 18-55 jaar
- Patiënten behandeld met Gilenya® (fingolimod) en andere immunomodulerende MS-therapieën
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten met een besmettelijke ziekte
- Patiënten met een andere medische of neurologische aandoening die de cognitie kan beïnvloeden
- Onvermogen om in het Engels te communiceren
- Patiënten met klinisch of radiologisch geïsoleerd syndroom (CIS, RIS)
- Primaire of secundaire progressieve vormen van MS
- Huidige of vroegere medische, neurologische of psychiatrische stoornissen (anders dan MS)
- Eerdere afhankelijkheid van illegale middelen of middelenmisbruik
- Pols- of steroïdetherapie binnen 8 weken of voorafgaande evaluatie
- Huidige depressieve episode
Controle patiënten
Inclusiecriteria
- Mannelijke en vrouwelijke volwassene met normale hersen-MRI en neurologisch onderzoek
- Hoofdpijn of duizeligheid
- Leeftijdscategorie 18-55 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria
- Patiënten met een besmettelijke ziekte
- Patiënten met een andere medische of neurologische aandoening die de cognitie kan beïnvloeden
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Onvermogen om in het Engels te communiceren
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Een controlepopulatie (niet-RRMS) omvat minimaal 20 gezonde patiënten van de George Washington University (GWU) neurologiepolikliniek (die wordt vergeleken met de RRMS-patiënten die met Gilenya® worden behandeld) voor wie hersen-MRI's worden besteld als gevolg van hoofdpijn, duizeligheid of andere aandoeningen waarbij er geen fysiek bewijs is voor neurologische stoornissen.
Alle controlepatiënten worden alleen geworven door de fulltime faculteit Neurologie van de GWU Medical Faculty Associates (MFA).
Controlepatiënten zullen worden gevraagd om toestemming te geven voor toevoeging van NeuroQuant aan hun routinematige Brain MRI, waardoor hun tijd in de MRI-scanner 7 minuten langer wordt om aanvullende beeldgegevens te verkrijgen.
|
Bepaalt op betrouwbare wijze het volume van die delen van de hersenen die belangrijk zijn voor geheugen en denken.
Dit is als een IQ-test.
|
|
Actieve vergelijker: MS Onderwerp op Gilenya
Alle RRMS-patiënten krijgen hun Brain MRI met de toevoeging van NeuroQuant.
De 30 patiënten die Gilenya® gebruiken, zullen seriële NeuroQuant/MRI- en neuropsychologische tests ondergaan (wat een soort IQ-test is) met behulp van geautomatiseerde neuropsychologische beoordelingsmatrices (ANAM), ongeacht of ze cognitieve problemen hebben of niet.
Bovendien zal elke studiepatiënt een Extended Disability Status Score (EDSS)-evaluatie ondergaan door een arts of een arts-assistent bij baseline en na 1 en 2 jaar.
Een groep van 20 RRMS-patiënten zal 7 tot 14 dagen na het eerste onderzoek een tweede hersen-MRI ondergaan (geen standaardbehandeling) met NeuroQuant-evaluatie om de reproduceerbaarheid van deze beeldvormingstechniek te bevestigen.
De kosten voor deze herhalings-MRI worden niet bij u in rekening gebracht, maar worden gedragen door de sponsors van dit onderzoek
|
Bepaalt op betrouwbare wijze het volume van die delen van de hersenen die belangrijk zijn voor geheugen en denken.
Dit is als een IQ-test.
Uitgebreide invaliditeitsstatusscore
Fysiek onderzoek
|
|
Actieve vergelijker: MS Onderwerp niet op Gilenya
Alle RRMS-patiënten krijgen hun Brain MRI met de toevoeging van NeuroQuant.
|
Bepaalt op betrouwbare wijze het volume van die delen van de hersenen die belangrijk zijn voor geheugen en denken.
Uitgebreide invaliditeitsstatusscore
Fysiek onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de grootte van het hersengebied per cm3 over een periode van 2 jaar bij RRMS-patiënten met en zonder cognitieve stoornissen in vergelijking met gezonde controles van dezelfde leeftijd
Tijdsspanne: 2 jaar
|
a. Gebruikmakend van 3-dimensionale volumetrische MRI-analyse (NeuroQuant) om veranderingen in grijze stof in RRMS met of zonder cognitieve stoornissen te detecteren en resultaten te vergelijken met normale demografisch vergelijkbare leeftijdscontroles.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal bij patiënten met RRMS die met Gilenya® worden behandeld, de veranderingen in het volume van verschillende grijze stof zoals beoordeeld door seriële NeuroQuant/NeuroQuarc 3-dimensionale volumetrische analyse over een periode van 2 jaar.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
a. Gebruik seriële MRI 3-dimensionale volumetrische analyse (NeuroQuant) bij baseline, 1 week (bij 20 patiënten) en 1 en 2 jaar om de reproduceerbaarheid van NeuroQuant te beoordelen en de mate van behoud van grijze stofstructuren te bepalen bij RRMS-patiënten behandeld met Gilenya® gedurende een periode van 2 jaar.
|
2 jaar
|
|
Vergelijk neuropsychologische evaluaties met behulp van ANAM om cognitieve veranderingen aan te pakken bij patiënten die in de loop van de tijd met Gilenya worden behandeld, in vergelijking met gezonde, gematchte controlepatiënten van dezelfde leeftijd.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Baseline neuropsychologische evaluaties van patiënten behandeld met Gilenya op basis van de resultaten van een Automated Neuropsychological Assessment Matrices (ANAM).
Gezonde controles zullen ook deze neuropsychologische beoordeling ondergaan.
Beide groepen zullen in de loop van de tijd gedurende 2 jaar herhaaldelijk worden getest.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ted Rothstein, MD, The George Washington University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
13 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Multiple sclerose, relapsing-remitting
- Cognitieve disfunctie
Andere studie-ID-nummers
- ADEG-MS-3DV
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .