Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка глубоких анатомических изменений серого вещества у пациентов с РРС, получавших лечение Gilenya® с когнитивными нарушениями и без них, в течение 2 лет с использованием NeuroQuant, NeuroQuarc и ANAM (NeuroQuant)

4 января 2023 г. обновлено: Ted Rothstein, George Washington University

Оценка глубоких анатомических изменений серого вещества у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS), получавших лечение Gilenya® (Fingolimod) с когнитивными нарушениями и без них в течение 2-летнего периода с использованием трехмерных объемных МРТ-исследований (NeuroQuant, NeuroQuarc) и автоматизированных матриц нейропсихологической оценки ( АНАМ)

Цель исследования состоит в том, чтобы выяснить, могут ли степень и тяжесть поражений головного мозга, измеренные с помощью специальных методов МРТ, различать пациентов с рассеянным склерозом (РС) с нарушением памяти или без, а также между пациентами с РС и здоровыми людьми того же возраста.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нарушение мышления или памяти часто присутствует при рассеянном склерозе, но на МРТ головного мозга трудно найти изменения, которые коррелируют с нарушением мышления и памяти. Это происходит потому, что стандартная МРТ хороша для обнаружения некоторых, но не всех аномалий в головном мозге. Те поражения, которые мы видим в головном мозге на стандартной МРТ, не коррелируют с нарушением памяти или источником инвалидности у большинства пациентов с РРРС. Это происходит потому, что симптомы RRMS в основном возникают в тех частях мозга, которые до сих пор было трудно оценить с помощью МРТ.

Чтобы лучше понять источник нарушения памяти, мы планируем изучить различия в объеме мозга, которые могут присутствовать у пациентов с РРРС без проблем с мышлением или памятью по сравнению с теми, у кого есть нарушения. Второстепенной целью будет сравнение пациентов с РРРС в целом со здоровым контролем.

Будет использована новая методика МРТ под названием «НейроКвант», которая достоверно определяет объемы тех отделов мозга, которые важны для памяти и мышления. Нейропсихологическое тестирование также будет предложено бесплатно тем пациентам, которые лечатся с помощью Gilenya®, чтобы помочь определить наличие и степень нарушения их памяти. Матрицы автоматизированной нейропсихологической оценки (ANAM) рассматривают все функциональные системы мозга и будут вводиться психометристом в течение 90 минут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения и исключения

Пациенты с РРС

Критерии включения

  • Взрослые пациенты мужского и женского пола с определенным РРРС с когнитивными жалобами или без них
  • Возрастной диапазон 18-55 лет
  • Пациенты, получавшие Gilenya® (финголимод) и другие иммуномодулирующие препараты для лечения рассеянного склероза
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения

  • Беременные или кормящие женщины
  • Больные с инфекционным заболеванием
  • Пациенты с любым другим медицинским или неврологическим заболеванием, которое может повлиять на когнитивные функции.
  • Неумение общаться на английском языке
  • Пациенты с клинически или рентгенологически изолированным синдромом (CIS, RIS)
  • Первичные или вторичные прогрессирующие формы рассеянного склероза
  • Текущие или прошлые медицинские, неврологические или психические расстройства (кроме рассеянного склероза)
  • Предыдущая зависимость от запрещенных веществ или злоупотребление психоактивными веществами
  • Пульсовая или стероидная терапия в течение 8 недель или до оценки
  • Текущий большой депрессивный эпизод

Контрольные пациенты

Критерии включения

  • Взрослый мужчина и женщина с нормальной МРТ головного мозга и неврологическим обследованием
  • Головные боли или головокружение
  • Возрастной диапазон 18-55 лет
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения

  • Больные с инфекционным заболеванием
  • Пациенты с любым другим медицинским или неврологическим заболеванием, которое может повлиять на когнитивные функции.
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Неумение общаться на английском языке
  • Беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Контрольная популяция (без РРС) будет включать как минимум 20 здоровых пациентов соответствующего возраста и пола из неврологической амбулаторной клиники Университета Джорджа Вашингтона (GWU) (сравнивается с теми пациентами с РРС, получающими лечение с помощью Gilenya®), которым назначена МРТ головного мозга. в результате головных болей, головокружения или других состояний, при которых нет физических признаков неврологических нарушений. Все пациенты контрольной группы будут набираться только на штатном факультете неврологии Ассоциации медицинских факультетов GWU (MFA). Пациентам из контрольной группы будет предложено дать согласие на добавление NeuroQuant к их обычной МРТ головного мозга, что добавит им 7 минут к их времени в МРТ-сканере для получения дополнительных данных изображения.
Другой: Нейроквант
Достоверно определяет объемы тех отделов мозга, которые важны для памяти и мышления.
Другой: Матрицы автоматизированной нейропсихологической оценки
Это как тест на IQ.
Активный компаратор: Тема MS на Гилене
Всем пациентам с РРРС будет проведена МРТ головного мозга с добавлением NeuroQuant. 30 пациентов, принимающих Gilenya®, будут проходить серийное нейроквантовое/МРТ и нейропсихологическое тестирование (похожее на IQ-тест) с использованием автоматических матриц нейропсихологической оценки (ANAM), независимо от того, испытывают ли они когнитивные проблемы или нет. Кроме того, каждый исследуемый пациент будет проходить оценку расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS) врачом или помощником врача на исходном уровне, а также через 1 и 2 года. Группа из 20 пациентов с РРС пройдет вторую МРТ головного мозга (не стандартную) с оценкой NeuroQuant через 7–14 дней после первоначального исследования, чтобы подтвердить воспроизводимость этого метода визуализации. Стоимость этого повторного МРТ не будет взиматься с вас, но будет покрываться спонсорами этого исследования.
Другой: Нейроквант
Достоверно определяет объемы тех отделов мозга, которые важны для памяти и мышления.
Другой: Матрицы автоматизированной нейропсихологической оценки
Это как тест на IQ.
Другой: ЭДСС
Расширенная оценка состояния инвалидности
Другой: Физическое обследование
Физическое обследование
Активный компаратор: MS Тема не на Gilenya
Всем пациентам с РРРС будет проведена МРТ головного мозга с добавлением NeuroQuant.
Другой: Нейроквант
Достоверно определяет объемы тех отделов мозга, которые важны для памяти и мышления.
Другой: ЭДСС
Расширенная оценка состояния инвалидности
Другой: Физическое обследование
Физическое обследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение размера области мозга на см3 за 2-летний период у пациентов с РРРС с когнитивными нарушениями и без них по сравнению со здоровыми лицами контрольной группы того же возраста
Временное ограничение: 2 года
а. Использование трехмерного объемного анализа МРТ (NeuroQuant) для обнаружения изменений серого вещества при RRMS с когнитивными нарушениями или без них и сравнения результатов с нормальными демографически схожими по возрасту контролями.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите у пациентов с RRMS, получавших лечение Gilenya®, изменения различных объемов серого вещества, оцененные с помощью серийного трехмерного объемного анализа NeuroQuant/NeuroQuarc за 2-летний период.
Временное ограничение: 2 года
а. Используйте серийный трехмерный объемный анализ МРТ (NeuroQuant) в начале исследования, через 1 неделю (у 20 пациентов) и через 1 и 2 года для оценки воспроизводимости результатов NeuroQuant и определения степени сохранности структур серого вещества у пациентов с РРС, получавших Gilenya® в течение срок 2 года.
2 года
Сравните нейропсихологические оценки с использованием ANAM для изучения когнитивных изменений у пациентов, получавших Gilenya с течением времени, по сравнению со здоровыми пациентами контрольной группы.
Временное ограничение: 2 года
Базовые нейропсихологические оценки пациентов, получавших Gilenya, основаны на результатах автоматических матриц нейропсихологической оценки (ANAM). Здоровые контроли также будут проходить эту нейропсихологическую оценку. Обе группы будут неоднократно тестироваться с течением времени в течение 2 лет.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

George Washington University

Следователи

  • Главный следователь: Ted Rothstein, MD, The George Washington University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADEG-MS-3DV

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться