Posouzení anatomických změn hluboké šedé hmoty u pacientů s RRMS léčených Gilenyou® s kognitivní poruchou a bez ní během 2 let pomocí NeuroQuant, NeuroQuarc a ANAM (NeuroQuant)
4. ledna 2023 aktualizováno: Ted Rothstein, George Washington University
Posouzení anatomických změn hluboké šedé hmoty u pacientů s recidivující remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) léčených Gilenyou® (Fingolimod) s kognitivní poruchou a bez kognitivní poruchy po dobu 2 let pomocí 3-dimenzionálních volumetrických studií MRI (NeuroQuant, NeuroQuarcologické neurologické vyšetření) a automatizovaného hodnocení ANAM)
Účelem výzkumné studie je zjistit, zda rozsah a závažnost lézí v mozku měřených speciálními technikami MRI dokáže rozlišit mezi pacienty s roztroušenou sklerózou (RS) s poruchou paměti nebo bez ní a také mezi pacienty s RS a zdravými kontrolami stejného věku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Porucha myšlení nebo paměti je často přítomna u roztroušené sklerózy, ale je obtížné najít změny na MRI mozku, které korelují s poruchou myšlení a paměti. K tomu dochází, protože standardní MRI je dobré pro detekci některých, ale ne všech abnormalit v mozku. Tyto léze, které vidíme v mozku na standardní MRI, nekorelují s poruchou paměti nebo zdrojem postižení u většiny pacientů s RRMS. K tomu dochází, protože symptomy RRMS vyplývají hlavně z částí mozku, které bylo až dosud obtížné vyhodnotit pomocí MRI.
Abychom získali lepší přehled o zdroji zhoršení paměti, plánujeme prozkoumat rozdíly v objemu mozku, které mohou být přítomny u pacientů s RRMS bez problémů s myšlením nebo pamětí ve srovnání s těmi, kteří jsou poškozeni. Sekundárním cílem bude srovnání pacientů s RRMS obecně se zdravými kontrolami.
Použita bude nová MRI technika s názvem NeuroQuant, která spolehlivě definuje objem těch částí mozku, které jsou důležité pro paměť a myšlení. Pacientům léčeným přípravkem Gilenya® bude rovněž zdarma nabídnuto neuropsychologické testování, které pomůže určit přítomnost a rozsah poškození paměti. Automatizované matice neuropsychologického hodnocení (ANAM) sledují všechny funkční mozkové systémy a budou prováděny psychometrem po dobu 90 minut.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- The George Washignton University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zahrnutí a vyloučení
Pacienti s RRMS
Kritéria pro zařazení
- Dospělí muži a ženy s definitivní RRMS pacienti s kognitivními potížemi nebo bez nich
- Věkové rozmezí 18-55 let
- Pacienti léčení přípravkem Gilenya® (fingolimod) a dalšími imunomodulačními terapiemi RS
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti s infekčním onemocněním
- Pacienti s jakýmkoli jiným zdravotním nebo neurologickým onemocněním, které by mohlo ovlivnit kognici
- Neschopnost komunikovat v angličtině
- Pacienti s klinicky nebo radiologicky izolovaným syndromem (CIS, RIS)
- Primární nebo sekundární Progresivní formy RS
- Současné nebo minulé lékařské, neurologické nebo psychiatrické poruchy (jiné než RS)
- Předchozí závislost na nelegálních látkách nebo jejich zneužívání
- Pulzní nebo steroidní terapie během 8 týdnů nebo před vyhodnocením
- Současná velká depresivní epizoda
Kontrolujte pacienty
Kritéria pro zařazení
- Dospělý muž a žena s normálním MRI mozku a neurologickým vyšetřením
- Bolesti hlavy nebo závratě
- Věkové rozmezí 18-55 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Pacienti s infekčním onemocněním
- Pacienti s jakýmkoli jiným zdravotním nebo neurologickým onemocněním, které by mohlo ovlivnit kognici
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Neschopnost komunikovat v angličtině
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní populace (bez RRMS) bude zahrnovat minimálně 20 zdravých pacientů s odpovídajícím věkem a pohlavím z neurologické ambulance Univerzity George Washingtona (GWU) (ve srovnání s pacienty s RRMS léčenými Gilenyou®), u kterých je objednávána MRI mozku v důsledku jejich bolestí hlavy, závratí nebo jiných stavů, kdy neexistují žádné fyzické důkazy pro neurologické poškození.
Všichni kontrolní pacienti budou přijímáni pouze na neurologickou fakultu na plný úvazek na GWU Medical Faculty Associates (MFA).
Kontrolní pacienti budou požádáni, aby souhlasili s přidáním NeuroQuant k jejich rutinnímu MRI mozku, což prodlouží jejich čas strávený na MRI skeneru o 7 minut na získání dalších obrazových dat.
|
Spolehlivě definuje objem těch částí mozku, které jsou důležité pro paměť a myšlení.
Je to jako IQ test.
|
|
Aktivní komparátor: Předmět MS na Gilenyi
Všichni pacienti s RRMS budou mít svou MRI mozku s přidáním NeuroQuant.
30 pacientů, kteří užívají Gilenyu®, bude mít sériové NeuroQuant/MRI a Neuropsychologické testování (což je jako IQ test) pomocí matic automatizovaného neuropsychologického hodnocení (ANAM), ať už mají nebo nemají kognitivní problémy.
Kromě toho každý pacient ve studii podstoupí hodnocení rozšířeného skóre postižení (EDSS) lékařem nebo asistentem lékaře na začátku a po 1 a 2 letech.
Skupina 20 pacientů s RRMS podstoupí druhou MRI mozku (není standardní péče) s hodnocením NeuroQuant 7 až 14 dní po úvodní studii, aby se potvrdila reprodukovatelnost této zobrazovací techniky.
Náklady na toto opakované MRI vám nebudou účtovány, ale ponesou je sponzoři této studie
|
Spolehlivě definuje objem těch částí mozku, které jsou důležité pro paměť a myšlení.
Je to jako IQ test.
Rozšířené skóre stavu postižení
Vyšetření
|
|
Aktivní komparátor: MS Předmět není na Gilenyi
Všichni pacienti s RRMS budou mít svou MRI mozku s přidáním NeuroQuant.
|
Spolehlivě definuje objem těch částí mozku, které jsou důležité pro paměť a myšlení.
Rozšířené skóre stavu postižení
Vyšetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny velikosti oblasti mozku o cm3 během 2 let u pacientů s RRMS s kognitivní poruchou a bez kognitivní poruchy ve srovnání s kontrolami zdravého věku
Časové okno: 2 roky
|
A. Využití MRI 3-rozměrné objemové analýzy (NeuroQuant) k detekci změn šedé hmoty v RRMS s nebo bez kognitivního poškození a porovnání výsledků s normálními demograficky podobnými kontrolami stejného věku.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete u pacientů s RRMS léčených přípravkem Gilenya® změny na různém objemu šedé hmoty, jak bylo hodnoceno sériovou trojrozměrnou volumetrickou analýzou NeuroQuant/NeuroQuarc po dobu 2 let.
Časové okno: 2 roky
|
A. Použijte sériovou 3rozměrnou volumetrickou analýzu MRI (NeuroQuant) na začátku, 1 týden (u 20 pacientů) a 1 a 2 roky k posouzení reprodukovatelnosti NeuroQuant a určete stupeň zachování struktur šedé hmoty u pacientů s RRMS léčených Gilenyou® v průběhu období 2 let.
|
2 roky
|
|
Porovnejte neuropsychologická hodnocení pomocí ANAM k řešení kognitivních změn u pacientů léčených přípravkem Gilenya v průběhu času ve srovnání s kontrolními pacienty zdravého věku.
Časové okno: 2 roky
|
Základní neuropsychologická hodnocení u pacientů léčených přípravkem Gilenya na základě výsledků matic automatizovaného neuropsychologického hodnocení (ANAM).
Toto neuropsychologické vyšetření podstoupí také zdravé kontroly.
Obě skupiny budou opakovaně testovány v průběhu 2 let.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ted Rothstein, MD, The George Washington University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2023
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Roztroušená skleróza, relapsující-remitující
- Kognitivní dysfunkce
Další identifikační čísla studie
- ADEG-MS-3DV
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .