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CARDiac 수술에서 환자가 보고한 결과(PRO). (PRO-CARDS)

2023년 1월 5일 업데이트: Rennes University Hospital

심장 수술에서 회복의 질-15 점수 검증: PROCARDS 연구

마취에서 환자 보고 결과(PRO)를 사용하면 자신의 경험을 바탕으로 환자의 수술 후 회복 품질을 측정할 수 있습니다. QoR-15(Quality-Of-Recovery-15)는 심장 수술 환자에서 검증된 적이 없는 널리 사용되는 설문지입니다.

이 연구는 심장 수술 환자 집단에서 프랑스어 버전의 QoR-15 척도를 검증하는 것을 목표로 했습니다. QoR-15 척도는 일반 수술 환자보다 이 모집단에서 수술 후 회복을 평가할 때 비슷한 심리 측정 특성과 해석 가능성을 가질 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구에서는 Demumieux 등이 검증한 QoR-15 척도의 프랑스어 버전을 사용했습니다. 적격 환자에게 수술 전날 또는 수술 전날 아침에 구두 및 서면 정보를 제공했습니다. 환자가 참여에 동의한 후 조사자 중 한 명이 첫 번째 QoR-15 척도를 배포했습니다. 환자는 혼자 설문지를 작성하거나 질문이나 어려움이 있는 경우 조사자 중 한 사람의 도움을 받을 수 있습니다.

두 번째 QoR-15 척도는 퇴원 전날 또는 퇴원 당일 배포되었으며 동시에 환자에게 0에서 100까지 눈금이 매겨진 시각 아날로그 척도(VAS)에서 전반적인 회복을 평가하도록 요청받았습니다. 최악의 회복과 100이 최고의 회복입니다.

연령, 성별, 체질량 지수(BMI), 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 점수, 수술 전 당뇨병, 고혈압, 흡연 여부 등 환자의 인구통계학적 특성을 수집했습니다. 다음과 같은 수술 전후 데이터가 기록되었습니다: 수술 유형, CPB 기간, 수술 종료 시 심박 조절 또는 도부타민 지원의 필요성, 흉막 및 종격동 흉관의 수.

수술 후 합병증도 기록되었습니다: 외과적 교정, 항부정맥 약물 또는 항응고가 필요한 심방 세동, 고갈이 필요한 폐부종, 배출된 흉막 삼출, 배출된 기흉, 방사선 무기폐, 방사선 폐렴, 방사선 진단을 동반한 뇌졸중, 패혈증에 대한 제3차 국제 합의 정의에 정의된 패혈증 및 패혈성 쇼크[패혈증-3], 세로토닌 방출 분석 시험에 의해 기록된 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT). ICU에서 사용된 모르핀의 총 용량, ICU 및 병원에서의 체류 기간(LOS), 외과 배액 기간 및 28일째의 사망률도 평가되었습니다.

통계 분석 샘플 크기는 이전에 발표된 연구(7,8) 및 기기 척도(15)에서 항목당 최소 10명의 피험자를 권장하는 지침을 기반으로 150명의 환자로 샘플 크기를 추정했습니다. 데이터는 평균, 중앙값(사분위수 범위) 또는 숫자(백분위수)로 적절하게 보고되었습니다. 가우시안 데이터의 경우 Pearson 상관 계수로, 비-가우시안 데이터의 경우 Spearman 상관 계수로 상관 관계를 계산했습니다. QOR-15 점수와 관련된 요인은 정성적 매개변수는 ANOVA(Analysis of Variance)로, 정량적 매개변수는 선형 회귀로 검색했습니다. 양측 P-값이 0.05보다 낮으면 귀무가설이 기각되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

156

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Rennes, 프랑스, 35000
        • Rennes University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

판막 수술, 관상 동맥 우회술, 상행 대동맥 수술, 통합 절차를 포함하여 CPB에 따라 심장 수술이 예정된 성인 환자는 구두로 사전 동의를 받았습니다. 법적 보호를 받는 성인(사법 보호, 큐레이터, 후견인), 자유를 박탈당한 사람, 독립적으로 설문지를 작성할 수 없는 환자(인지 장애 또는 프랑스어 이해력 부족), 임산부 또는 모유 수유 여성은 포함되지 않았습니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 관상동맥우회술, 판막 성형술, 판막 교체 또는 상행 대동맥 수술 중 계획된 심장 수술을 위해 입원
  • 연구 참여에 반대하지 않는 환자

비포함 기준:

  • 법적 보호를 받는 성인(사법보호, 큐레이터, 후견인)
  • 자유를 박탈당한 사람들
  • 독립적으로 설문지를 작성할 수 없는 환자(인지 결함 또는 프랑스어를 구사하지 못하는 환자)
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 수술 수술 후 기간 QoR-15의 타당성 평가
기간: 5일차
타당성(척도의 정확성 - QoR-15가 의도한 바를 측정합니까: 수술 후 회복의 질). 수렴 타당도는 수술 후 QoR-15 점수와 환자의 전체 회복 평가 사이 또는 QoR-15(수술 후-수술 전 QoR-15 점수)와 전체 회복 평가 사이에 양의 상관관계가 있을 것이라는 가설에 의해 테스트되었습니다. . 구성 타당성은 QoR-15 점수와 수술 후 회복의 다양한 알려진 결정 요인 사이에 음의 연관성이 있을 것이라는 가설에 의해 테스트되었습니다.
5일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 수술의 수술 후 기간에서 QoR-15의 신뢰성 평가
기간: 5일차
신뢰도(척도의 일관성)는 내적 일관성(Cronbach's alpha)으로 테스트되었습니다.
5일차
심장 수술의 수술 후 기간에 QoR-15의 반응성 평가
기간: 5일차
반응성(임상적으로 중요한 변화를 감지하는 척도의 능력)은 Cohen 크기 효과 및 표준화된 반응 평균으로 평가되었습니다.
5일차
심장 수술의 수술 후 기간에 QoR-15의 타당성 평가
기간: 5일차
타당성(척도의 실무적용성)을 성공적인 이수율로 평가
5일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Grégoire LE GAC, Rennes University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2023년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 35RC22_3088 PROCARDS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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