Patient Reported Outcome (PRO) in der Herzchirurgie. (PRO-CARDS)
Validierung des Quality of Recovery-15 Score in der Herzchirurgie: Die PROCARDS-Studie
Die Verwendung von Patient Reported Outcomes (PROs) in der Anästhesie liefert ein Maß für die Qualität der postoperativen Genesung des Patienten, basierend auf seiner/ihrer eigenen Erfahrung. Der Quality-Of-Recovery-15 (QoR-15) ist ein weit verbreiteter Fragebogen, der bei herzchirurgischen Patienten noch nie validiert wurde.
Diese Studie zielte darauf ab, die französische Version der QoR-15-Skala in einer Kohorte von herzchirurgischen Patienten zu validieren. Die QoR-15-Skala hätte ähnliche psychometrische Eigenschaften und Interpretierbarkeit bei der Beurteilung der postoperativen Genesung in dieser Population wie bei allgemein chirurgischen Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wurde die von Demumieux et al. validierte französische Version der QoR-15-Skala verwendet. Geeignete Patienten wurden am Tag vor oder am Morgen vor der Operation mündlich und schriftlich informiert. Nachdem der Patient der Teilnahme zugestimmt hatte, wurde die erste QoR-15-Skala von einem der Prüfärzte verteilt. Der Patient füllte den Fragebogen alleine aus oder konnte sich bei Fragen oder Schwierigkeiten von einem der Untersucher helfen lassen.
Die zweite QoR-15-Skala wurde am Tag vor oder am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus ausgegeben, und gleichzeitig wurde der Patient gebeten, seine globale Genesung auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit einer Skala von 0 bis 100 zu bewerten, wobei 0 die ist schlechteste Erholung und 100 die beste Erholung.
Die demografischen Merkmale der Patienten wurden erfasst, darunter Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), Körperstatus-Score der American Society of Anesthesiologists (ASA), präoperativer Status von Diabetes, Bluthochdruck, Raucherstatus. Folgende perioperative Daten wurden erhoben: Art der Operation, Dauer der CPB, Notwendigkeit einer Herzschrittmacher- oder Dobutamin-Unterstützung am Ende der Operation, Anzahl der pleuralen und mediastinalen Thoraxdrainagen.
Postoperative Komplikationen wurden ebenfalls erfasst: chirurgische Revision, Vorhofflimmern, das eine antiarrhythmische Medikation oder Antikoagulation erforderte, Lungenödem, das eine Depletion erforderte, drainierter Pleuraerguss, drainierter Pneumothorax, radiologische Atelektase, radiologische Pneumonie, Schlaganfall mit radiologischer Diagnose, Sepsis gemäß der Definition der Third International Consensus Definitions for Sepsis und septischer Schock [Sepsis-3], Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT), dokumentiert durch Serotonin-Freisetzungs-Assay-Test. Die auf der Intensivstation verwendete Gesamtdosis an Morphin, die Aufenthaltsdauer (LOS) auf der Intensivstation und im Krankenhaus, die Dauer der chirurgischen Drainagen und die Sterblichkeit an Tag 28 wurden ebenfalls bewertet.
Statistische Analyse Stichprobengröße Die Stichprobengröße wurde auf 150 Patienten geschätzt und basiert auf früheren veröffentlichten Studien(7,8) und Leitlinien, die mindestens 10 Probanden pro Item auf der Instrumentenskala empfehlen(15). Die Daten wurden je nach Bedarf als Mittelwert, Median (Zwischenquartilbereich) oder Zahl (Prozent) angegeben. Korrelationen wurden mit dem Pearson-Korrelationskoeffizienten für Gaußsche Daten oder mit dem Spearman-Korrelationskoeffizienten für nicht-Gaußsche Daten berechnet. Mit dem QOR-15-Score assoziierte Faktoren wurden durch Varianzanalyse (ANOVA) für qualitative Parameter und durch lineare Regression für quantitative Parameter gesucht. Die Nullhypothese wurde verworfen, wenn der zweiseitige P-Wert kleiner als 0,05 war
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rennes, Frankreich, 35000
- Rennes University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- Krankenhauseinweisung wegen geplanter Herzoperationen wie: Koronararterien-Bypasstransplantation, Klappenplastik, Klappenersatz oder Operation der aufsteigenden Aorta
- Patient lehnt seine Teilnahme an der Forschung nicht ab
Nichtaufnahmekriterien:
- Rechtsschutzberechtigte Erwachsene (Rechtsschutz, Pflegschaft, Vormundschaft)
- Personen, denen die Freiheit entzogen ist
- Patient kann den Fragebogen nicht selbstständig ausfüllen (kognitives Defizit oder Patient, der kein Französisch spricht)
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Gültigkeit von QoR-15 in der postoperativen Phase der Herzchirurgie
Zeitfenster: Tag 5
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Validität (die Genauigkeit einer Skala – misst der QoR-15, was beabsichtigt ist: die Qualität der postoperativen Genesung).
Konvergente Validität wurde durch die Hypothese getestet, dass es eine positive Korrelation zwischen dem postoperativen QoR-15-Score und der globalen Genesungsbewertung durch den Patienten oder zwischen dem QoR-15 (postoperative-präoperative QoR-15-Scores) und der globalen Genesungsbewertung geben würde .
Die Konstruktvalidität wurde anhand der Hypothese getestet, dass es einen negativen Zusammenhang zwischen dem QoR-15-Score und verschiedenen bekannten Determinanten der postoperativen Genesung geben würde
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Tag 5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Zuverlässigkeit von QoR-15 in der postoperativen Phase einer Herzoperation
Zeitfenster: Tag 5
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Reliabilität (die Konsistenz einer Skala) wurde durch interne Konsistenz (Cronbachs Alpha) getestet
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Tag 5
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Bewerten Sie die Reaktionsfähigkeit von QoR-15 in der postoperativen Phase einer Herzoperation
Zeitfenster: Tag 5
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Die Reaktionsfähigkeit (Fähigkeit einer Skala, klinisch bedeutsame Veränderungen zu erkennen) wurde anhand des Cohen-Größeneffekts und des standardisierten Reaktionsmittelwerts bewertet.
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Tag 5
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Bewerten Sie die Durchführbarkeit von QoR-15 in der postoperativen Phase der Herzchirurgie
Zeitfenster: Tag 5
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Die Machbarkeit (Anwendbarkeit einer Skala in der Praxis) wurde anhand der Erfolgsquote bewertet
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Tag 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Grégoire LE GAC, Rennes University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 35RC22_3088 PROCARDS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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