Resultado Relatado pelo Paciente (PRO) em Cirurgia CARDÍACA. (PRO-CARDS)
Validação do Quality of Recovery-15 Score em Cirurgia Cardíaca: O Estudo PROCARDS
O uso de resultados relatados pelo paciente (PROs) em anestesia fornece uma medida da qualidade da recuperação pós-operatória do paciente com base em sua própria experiência. O Quality-Of-Recovery-15 (QoR-15) é um questionário amplamente utilizado que nunca foi validado em pacientes de cirurgia cardíaca.
Este estudo teve como objetivo validar a versão francesa da escala QoR-15 em uma coorte de pacientes cirúrgicos cardíacos. A escala QoR-15 teria propriedades psicométricas e interpretabilidade semelhantes na avaliação da recuperação pós-operatória nessa população do que em pacientes de cirurgia geral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A versão francesa da escala QoR-15 validada por Demumieux et al foi utilizada neste estudo. Os pacientes elegíveis receberam informações orais e escritas no dia anterior ou na manhã anterior à cirurgia. Após o paciente concordar em participar, a primeira escala QoR-15 foi distribuída por um dos investigadores. O paciente preenchia o questionário sozinho ou poderia ser auxiliado por um dos pesquisadores em caso de dúvidas ou dificuldades.
A segunda escala QoR-15 foi distribuída no dia anterior ou no dia da alta hospitalar e, ao mesmo tempo, foi solicitado ao paciente que classificasse sua recuperação global em uma escala visual analógica (VAS) graduada de 0 a 100, sendo 0 o pior recuperação e 100 a melhor recuperação.
As características demográficas dos pacientes foram coletadas, incluindo idade, sexo, índice de massa corporal (IMC), escore de estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA), estado pré-operatório de diabetes, hipertensão e tabagismo. Os seguintes dados perioperatórios foram registrados: tipo de cirurgia, duração da CEC, necessidade de estimulação cardíaca ou suporte com dobutamina ao final da cirurgia, número de drenos torácicos pleurais e mediastinais.
As complicações pós-operatórias também foram registradas: revisão cirúrgica, fibrilação atrial com necessidade de medicação antiarrítmica ou anticoagulação, edema pulmonar com necessidade de depleção, derrame pleural drenado, pneumotórax drenado, atelectasia radiológica, pneumonia radiológica, acidente vascular cerebral com diagnóstico radiológico, sepse conforme definido pelo Terceiro Consenso Internacional de Definições para Sepse e Choque Séptico [Sepsis-3], Trombocitopenia induzida por heparina (HIT) documentada pelo teste de liberação de serotonina. Dose total de morfina usada na UTI, tempo de permanência (LOS) na UTI e no hospital, duração dos drenos cirúrgicos e mortalidade no dia 28 também foram avaliados.
Análise estatística O tamanho da amostra foi O tamanho da amostra foi estimado em 150 pacientes e baseado em estudos anteriores publicados(7,8) e diretrizes que recomendam pelo menos 10 indivíduos por item na escala do instrumento(15). Os dados foram relatados como média, mediana (faixa interquartil) ou número (porcentagem), conforme apropriado. As correlações foram calculadas com o coeficiente de correlação de Pearson para dados gaussianos ou com o coeficiente de correlação de Spearman para dados não gaussianos. Os fatores associados ao escore QOR-15 foram pesquisados por Análise de Variância (ANOVA) para parâmetros qualitativos e por regressão linear para parâmetros quantitativos. A hipótese nula foi rejeitada se o valor P bicaudal fosse inferior a 0,05
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rennes, França, 35000
- Rennes University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Hospitalizados para cirurgia cardíaca planejada entre: cirurgia de revascularização miocárdica, plastia valvar, troca valvar ou cirurgia de aorta ascendente
- Paciente não se opondo à sua participação na pesquisa
Critérios de não inclusão:
- Adultos sujeitos a proteção legal (salvaguarda da justiça, curatela, tutela)
- Pessoas privadas de liberdade
- Paciente incapaz de preencher o questionário de forma independente (déficit cognitivo ou paciente que não fala francês)
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a validade do QoR-15 no pós-operatório de cirurgia cardíaca
Prazo: Dia 5
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Validade (a precisão de uma escala - o QoR-15 mede o que se pretende: a qualidade da recuperação pós-operatória).
A validade convergente foi testada pela hipótese de que haveria correlação positiva entre o escore QoR-15 pós-operatório e a avaliação de recuperação global do paciente, ou entre o QoR-15 (escores QoR-15 pós-operatório-pré-operatório) e a avaliação de recuperação global .
A validade de construto foi testada pela hipótese de que haveria uma associação negativa entre o escore QoR-15 e vários determinantes conhecidos da recuperação pós-operatória
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Dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a confiabilidade do QoR-15 no pós-operatório de cirurgia cardíaca
Prazo: Dia 5
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A confiabilidade (a consistência de uma escala) foi testada pela consistência interna (alfa de Cronbach)
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Dia 5
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Avaliar a responsividade do QoR-15 no pós-operatório de cirurgia cardíaca
Prazo: Dia 5
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A capacidade de resposta (capacidade de uma escala para detectar alterações clinicamente importantes) foi avaliada pelo efeito de tamanho de Cohen e média de resposta padronizada.
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Dia 5
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Avaliar a viabilidade do QoR-15 no pós-operatório de cirurgia cardíaca
Prazo: Dia 5
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A viabilidade (aplicabilidade de uma escala na prática) foi avaliada pela taxa de conclusão bem-sucedida
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Dia 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grégoire LE GAC, Rennes University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 35RC22_3088 PROCARDS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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