Patientrapporteret resultat (PRO) i hjertekirurgi. (PRO-CARDS)
Validering af Quality of Recovery-15-score i hjertekirurgi: PROCARDS-undersøgelsen
Brugen af Patient Reported Outcomes (PRO'er) i anæstesi giver et mål for patientens kvalitet af postoperativ restitution baseret på hans/hendes egne erfaringer. Quality-Of-Recovery-15 (QoR-15) er et meget brugt spørgeskema, som aldrig er blevet valideret hos hjertekirurgiske patienter.
Denne undersøgelse havde til formål at validere den franske version af QoR-15-skalaen i en kohorte af hjertekirurgiske patienter. QoR-15-skalaen ville have lignende psykometriske egenskaber og fortolkbarhed ved vurdering af postoperativ bedring i denne population end hos almindelige kirurgiske patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den franske version af QoR-15-skalaen som valideret af Demumieux et al. blev brugt i denne undersøgelse. Berettigede patienter fik mundtlig og skriftlig information dagen før eller morgenen før operationen. Efter at patienten indvilligede i at deltage, blev den første QoR-15 skala distribueret af en af efterforskerne. Patienten udfyldte spørgeskemaet alene eller kunne blive hjulpet af en af efterforskerne i tilfælde af spørgsmål eller vanskeligheder.
Den anden QoR-15 skala blev distribueret dagen før eller dagen for udskrivelsen fra hospitalet, og samtidig blev patienten bedt om at vurdere sin globale bedring på en visuel analog skala (VAS) gradueret fra 0 til 100, hvor 0 er værste bedring og 100 den bedste bedring.
Patientdemografiske karakteristika blev indsamlet, herunder alder, køn, kropsmasseindeks (BMI), American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusscore, præoperativ status for diabetes, hypertension, rygestatus. Følgende perioperative data blev registreret: type operation, varighed af CPB, behov for hjertestimulering eller dobutaminstøtte ved slutningen af operationen, antal pleurale og mediastinale brystrør.
Postoperative komplikationer blev også registreret: kirurgisk revision, atrieflimren, der kræver antiarytmisk medicin eller antikoagulering, lungeødem, der kræver udtømning, drænet pleural effusion, drænet pneumothorax, radiologisk atelektase, radiologisk lungebetændelse, slagtilfælde med sepsis med radiologisk diagnose, definition af sepsis, international diagnose, sepsis. og Septisk Shock [Sepsis-3], Heparin-induceret trombocytopeni (HIT) dokumenteret ved Serotonin-frigivelse assay-test. Samlet dosis af morfin brugt på intensivafdeling, liggetid (LOS) på intensivafdeling og hospital, varighed af kirurgiske dræn og dødelighed på dag 28 blev også vurderet.
Statistisk analyse Prøvestørrelsen var Prøvestørrelsen blev estimeret til 150 patienter og baseret på tidligere publicerede undersøgelser(7,8) og retningslinjer, der anbefalede mindst 10 forsøgspersoner pr. emne på instrumentskalaen(15). Data blev rapporteret som middelværdi, median (inter-kvartilområde) eller antal (procentdel) efter behov. Korrelationer blev beregnet med Pearson-korrelationskoefficient for Gauss-data eller med Spearman-korrelationskoefficient for ikke-Gauss-data. Faktorer forbundet med QOR-15-scoren blev søgt ved variansanalyse (ANOVA) for kvalitative parametre og ved lineær regression for kvantitative parametre. Nulhypotesen blev forkastet, hvis den to-halede P-værdi var ringere end 0,05
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Indlagt til planlagt hjertekirurgi blandt: koronar bypasstransplantation, klapplastik, klapudskiftning eller ascenderende aortakirurgi
- Patienten modsætter sig ikke sin deltagelse i forskningen
Ikke-inkluderingskriterier:
- Voksne underlagt juridisk beskyttelse (retfærdighedsbeskyttelse, kuratorskab, værgemål)
- Frihedsberøvede personer
- Patient ude af stand til at udfylde spørgeskemaet uafhængigt (kognitivt underskud eller patient, der ikke taler fransk)
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder gyldigheden af QoR-15 i den postoperative periode med hjertekirurgi
Tidsramme: Dag 5
|
Validitet (nøjagtigheden af en skala - måler QoR-15 det tilsigtede: kvaliteten af postoperativ restitution).
Konvergent validitet blev testet ved hypotesen om, at der ville være en positiv sammenhæng mellem den postoperative QoR-15-score og patientens globale restitutionsvurdering, eller mellem QoR-15 (postoperativ-præoperativ QoR-15-score) og den globale restitutionsvurdering .
Konstruktionsvaliditet blev testet ud fra den hypotese, at der ville være en negativ sammenhæng mellem QoR-15 scoren og forskellige kendte determinanter for postoperativ restitution
|
Dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder pålideligheden af QoR-15 i den postoperative periode med hjertekirurgi
Tidsramme: Dag 5
|
Pålidelighed (konsistensen af en skala) blev testet ved intern konsistens (Cronbachs alfa)
|
Dag 5
|
|
Vurder responsiviteten af QoR-15 i den postoperative periode med hjertekirurgi
Tidsramme: Dag 5
|
Responsivitet (evne af en skala til at detektere klinisk vigtig ændring) blev vurderet ved Cohen-størrelseseffekt og standardiseret responsmiddel.
|
Dag 5
|
|
Vurder gennemførligheden af QoR-15 i den postoperative periode med hjertekirurgi
Tidsramme: Dag 5
|
Gennemførligheden (anvendeligheden af en skala i praksis) blev evalueret ud fra den succesfulde gennemførelsesrate
|
Dag 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Grégoire LE GAC, Rennes University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 35RC22_3088 PROCARDS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .