Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO) bij CARDiac Surgery. (PRO-CARDS)

5 januari 2023 bijgewerkt door: Rennes University Hospital

Validatie van de Quality of Recovery-15-score bij hartchirurgie: de PROCARDS-studie

Het gebruik van Patient Reported Outcomes (PRO's) bij anesthesie biedt een maatstaf voor de kwaliteit van het postoperatieve herstel van de patiënt op basis van zijn/haar eigen ervaring. De Quality-Of-Recovery-15 (QoR-15) is een veelgebruikte vragenlijst die nog nooit is gevalideerd bij hartchirurgische patiënten.

Deze studie was gericht op het valideren van de Franse versie van de QoR-15-schaal in een cohort van hartchirurgische patiënten. De QoR-15-schaal zou vergelijkbare psychometrische eigenschappen en interpreteerbaarheid hebben bij het beoordelen van postoperatief herstel in deze populatie dan bij patiënten met algemene chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie werd de Franse versie van de QoR-15-schaal gebruikt, zoals gevalideerd door Demumieux et al. Geschikte patiënten kregen de dag voor of de ochtend voor de operatie mondelinge en schriftelijke informatie. Nadat de patiënt had ingestemd met deelname, werd de eerste QoR-15-schaal uitgedeeld door een van de onderzoekers. De patiënt vulde de vragenlijst alleen in of kon bij vragen of moeilijkheden worden geholpen door een van de onderzoekers.

De tweede QoR-15-schaal werd uitgedeeld op de dag vóór of op de dag van ontslag uit het ziekenhuis en tegelijkertijd werd de patiënt gevraagd zijn algehele herstel te beoordelen op een visuele analoge schaal (VAS) met een schaalverdeling van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtste herstel en 100 het beste herstel.

Demografische kenmerken van de patiënt werden verzameld, waaronder leeftijd, geslacht, body mass index (BMI), American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusscore, preoperatieve status van diabetes, hypertensie, rookstatus. De volgende peri-operatieve gegevens werden geregistreerd: type operatie, duur van CPB, behoefte aan hartstimulatie of dobutamine-ondersteuning aan het einde van de operatie, aantal pleurale en mediastinale thoraxslangen.

Postoperatieve complicaties werden ook geregistreerd: chirurgische revisie, boezemfibrilleren waarvoor antiaritmische medicatie of antistolling nodig was, longoedeem waarvoor uitputting nodig was, gedraineerde pleurale effusie, gedraineerde pneumothorax, radiologische atelectase, radiologische pneumonie, beroerte met radiologische diagnose, sepsis zoals gedefinieerd door Third International Consensus Definitions for Sepsis en Septic Shock [Sepsis-3], Heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT) gedocumenteerd door Serotonin release assay-test. De totale dosis morfine die op de IC werd gebruikt, de verblijfsduur (LOS) op de IC en in het ziekenhuis, de duur van de chirurgische drains en de mortaliteit op dag 28 werden ook beoordeeld.

Statistische analyse Steekproefomvang was De steekproefomvang werd geschat op 150 patiënten en was gebaseerd op eerder gepubliceerde onderzoeken(7,8) en richtlijnen die ten minste 10 proefpersonen per item op de instrumentschaal aanbevelen(15). Gegevens werden gerapporteerd als gemiddelde, mediaan (interkwartielbereik) of getal (percentage), naargelang het geval. Correlaties werden berekend met Pearson-correlatiecoëfficiënt voor Gaussiaanse gegevens of met Spearman-correlatiecoëfficiënt voor niet-Gaussiaanse gegevens. Factoren geassocieerd met de QOR-15-score werden doorzocht door Analyse van Variantie (ANOVA) voor kwalitatieve parameters en door lineaire regressie voor kwantitatieve parameters. De nulhypothese werd verworpen als de tweezijdige P-waarde lager was dan 0,05

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

156

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Rennes University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen patiënten die onder het CPB een hartoperatie hadden ondergaan, waaronder klepchirurgie, bypass van de kransslagader, operatie aan de aorta ascendens, gecombineerde procedure, en die mondeling geïnformeerde toestemming hadden gegeven. Volwassenen die wettelijk beschermd zijn (waarborging van justitie, ondercuratelestelling, voogdijschap), personen die van hun vrijheid zijn beroofd, patiënten die de vragenlijst niet zelfstandig kunnen invullen (cognitieve stoornis of gebrekkige kennis van het Frans) en zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, werden niet meegeteld

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • In het ziekenhuis opgenomen voor geplande hartoperaties waaronder: coronaire bypass-transplantatie, klepplastiek, klepvervanging of oplopende aorta-operatie
  • Patiënt verzet zich niet tegen deelname aan het onderzoek

Criteria voor niet-opname:

  • Meerderjarigen die rechtsbescherming genieten (bescherming van justitie, curatele, curatele)
  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd
  • Patiënt kan de vragenlijst niet zelfstandig invullen (cognitieve stoornis of patiënt die geen Frans spreekt)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de validiteit van QoR-15 in de postoperatieve periode van hartchirurgie
Tijdsspanne: Dag 5
Validiteit (de nauwkeurigheid van een schaal - meet de QoR-15 wat bedoeld wordt: de kwaliteit van postoperatief herstel). Convergente validiteit werd getest door de hypothese dat er een positieve correlatie zou zijn tussen de postoperatieve QoR-15-score en de globale herstelbeoordeling door de patiënt, of tussen de QoR-15 (postoperatieve-preoperatieve QoR-15-scores) en de globale herstelbeoordeling . Constructvaliditeit werd getest door de hypothese dat er een negatief verband zou zijn tussen de QoR-15-score en verschillende bekende determinanten van postoperatief herstel
Dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de betrouwbaarheid van QoR-15 in de postoperatieve periode van hartchirurgie
Tijdsspanne: Dag 5
Betrouwbaarheid (de consistentie van een schaal) werd getest door interne consistentie (Cronbach's alpha)
Dag 5
Beoordeel de responsiviteit van QoR-15 in de postoperatieve periode van hartchirurgie
Tijdsspanne: Dag 5
Responsiviteit (vermogen van een schaal om klinisch belangrijke verandering te detecteren) werd beoordeeld aan de hand van het Cohen-grootte-effect en het gestandaardiseerde responsgemiddelde.
Dag 5
Beoordeel de haalbaarheid van QoR-15 in de postoperatieve periode van hartchirurgie
Tijdsspanne: Dag 5
Haalbaarheid (toepasbaarheid van een schaal in de praktijk) werd beoordeeld aan de hand van het slagingspercentage
Dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Grégoire LE GAC, Rennes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 35RC22_3088 PROCARDS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren