Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientrapportert utfall (PRO) i hjertekirurgi. (PRO-CARDS)

5. januar 2023 oppdatert av: Rennes University Hospital

Validering av Quality of Recovery-15-poengsum i hjertekirurgi: PROCARDS-studien

Bruken av Patient Reported Outcomes (PRO) i anestesi gir et mål på pasientens kvalitet på postoperativ restitusjon basert på hans/hennes egen erfaring. Quality-Of-Recovery-15 (QoR-15) er et mye brukt spørreskjema som aldri har blitt validert hos pasienter med hjertekirurgi.

Denne studien hadde som mål å validere den franske versjonen av QoR-15-skalaen i en kohort av hjertekirurgiske pasienter. QoR-15-skalaen vil ha lignende psykometriske egenskaper og tolkbarhet ved vurdering av postoperativ utvinning i denne populasjonen enn hos pasienter med generell kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den franske versjonen av QoR-15-skalaen som validert av Demumieux et al. ble brukt i denne studien. Kvalifiserte pasienter fikk muntlig og skriftlig informasjon dagen før eller morgenen før operasjonen. Etter at pasienten gikk med på å delta, ble den første QoR-15-skalaen distribuert av en av etterforskerne. Pasienten fylte ut spørreskjemaet alene eller kunne få hjelp av en av etterforskerne ved spørsmål eller vanskeligheter.

Den andre QoR-15-skalaen ble distribuert dagen før eller dagen for utskrivning fra sykehuset, og samtidig ble pasienten bedt om å vurdere sin globale gjenoppretting på en visuell analog skala (VAS) gradert fra 0 til 100 med 0 som verste bedring og 100 best bedring.

Pasientdemografiske karakteristika ble samlet inn inkludert alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusscore, preoperativ status for diabetes, hypertensjon, røykestatus. Følgende perioperative data ble registrert: type operasjon, varighet av CPB, behov for hjertestimulering eller dobutaminstøtte ved slutten av operasjonen, antall pleurale og mediastinum brystrør.

Postoperative komplikasjoner ble også registrert: kirurgisk revisjon, atrieflimmer som krever antiarytmiske medisiner eller antikoagulasjon, lungeødem som krever uttømming, drenert pleural effusjon, drenert pneumothorax, radiologisk atelektase, radiologisk lungebetennelse, hjerneslag med sepsis med radiologisk diagnose, definisjon med sepsis. og septisk sjokk [Sepsis-3], heparinindusert trombocytopeni (HIT) dokumentert ved serotoninfrigjøringsanalysetest. Totaldose morfin brukt på intensivavdelingen, liggetid (LOS) på intensivavdeling og sykehus, varighet av kirurgiske drener og dødelighet på dag 28 ble også vurdert.

Statistisk analyse Prøvestørrelsen var Prøvestørrelsen ble estimert til 150 pasienter og basert på tidligere publiserte studier(7,8) og retningslinjer som anbefalte minst 10 forsøkspersoner per element på instrumentskalaen(15). Data ble rapportert som gjennomsnitt, median (interkvartilområde) eller antall (prosent) etter behov. Korrelasjoner ble beregnet med Pearson-korrelasjonskoeffisient for Gauss-data eller med Spearman-korrelasjonskoeffisient for ikke-Gauss-data. Faktorer assosiert med QOR-15-skåren ble søkt med Variansanalyse (ANOVA) for kvalitative parametere og ved lineær regresjon for kvantitative parametere. Nullhypotesen ble forkastet hvis den to-halede P-verdien var lavere enn 0,05

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

156

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rennes University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som var planlagt for hjertekirurgi under CPB inkludert ventilkirurgi, koronararterie-bypass, ascendens aorta-kirurgi, kombinert prosedyre og hadde gitt muntlig informert samtykke. Voksne underlagt rettsbeskyttelse (rettferdighetssikring, kuratorskap, vergemål), personer som er berøvet friheten, pasienter som ikke kan fylle ut spørreskjemaet selvstendig (kognitivt underskudd eller dårlig fransk forståelse) og gravide eller ammende kvinner ble ikke inkludert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Innlagt på sykehus for planlagt hjertekirurgi blant: koronar bypass-transplantasjon, klaffeplastikk, klaffeerstatning eller ascenderende aortakirurgi
  • Pasienten motsetter seg ikke hans deltakelse i forskningen

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Voksne som er underlagt juridisk beskyttelse (rettferdighetssikring, kuratorskap, vergemål)
  • Personer som er berøvet friheten
  • Pasient som ikke kan fylle ut spørreskjemaet uavhengig (kognitivt underskudd eller pasient som ikke snakker fransk)
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder gyldigheten av QoR-15 i den postoperative perioden av hjertekirurgi
Tidsramme: Dag 5
Validitet (nøyaktigheten til en skala - måler QoR-15 det som er ment: kvaliteten på postoperativ utvinning). Konvergent validitet ble testet ved hypotesen om at det ville være en positiv korrelasjon mellom den postoperative QoR-15-skåren og den globale restitusjonsvurderingen av pasienten, eller mellom QoR-15 (postoperativ-preoperativ QoR-15-score) og den globale restitusjonsvurderingen . Konstruksjonsvaliditet ble testet med hypotesen om at det ville være en negativ assosiasjon mellom QoR-15-skåren og ulike kjente determinanter for postoperativ utvinning
Dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder påliteligheten til QoR-15 i den postoperative perioden med hjertekirurgi
Tidsramme: Dag 5
Pålitelighet (konsistensen til en skala) ble testet ved intern konsistens (Cronbachs alfa)
Dag 5
Vurder responsen til QoR-15 i den postoperative perioden med hjertekirurgi
Tidsramme: Dag 5
Respons (evne på en skala til å oppdage klinisk viktig endring) ble vurdert ved Cohen-størrelseseffekt og standardisert responsgjennomsnitt.
Dag 5
Vurder gjennomførbarheten av QoR-15 i den postoperative perioden med hjertekirurgi
Tidsramme: Dag 5
Gjennomførbarhet (anvendelighet av en skala i praksis) ble evaluert av den vellykkede gjennomføringsgraden
Dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Grégoire LE GAC, Rennes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2023

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 35RC22_3088 PROCARDS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere