Potilaan raportoitu tulos (PRO) sydänkirurgiassa. (PRO-CARDS)
Toipumisen laatu-15-pisteiden validointi sydänkirurgiassa: PROCARDS-tutkimus
Potilaiden raportoitujen tulosten (PRO:n) käyttö anestesiassa mittaa potilaan leikkauksen jälkeisen toipumisen laatua hänen oman kokemuksensa perusteella. Quality-Of-Recovery-15 (QoR-15) on laajalti käytetty kyselylomake, jota ei ole koskaan validoitu sydänkirurgiapotilailla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli validoida ranskankielinen versio QoR-15-asteikosta sydänkirurgisten potilaiden ryhmässä. QoR-15-asteikolla olisi samanlaiset psykometriset ominaisuudet ja tulkintakyky arvioitaessa leikkauksen jälkeistä toipumista tässä populaatiossa kuin yleiskirurgisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytettiin ranskankielistä versiota QoR-15-asteikosta, jonka Demumieux et al on validoinut. Tukikelpoisille potilaille annettiin suulliset ja kirjalliset tiedot leikkausta edeltävänä päivänä tai aamulla ennen leikkausta. Kun potilas suostui osallistumaan, yksi tutkijoista jakoi ensimmäisen QoR-15-asteikon. Potilas täytti kyselyn yksin tai joku tutkijoista saattoi auttaa kysymyksissä tai vaikeuksissa.
Toinen QoR-15-asteikko jaettiin päivää ennen sairaalasta kotiutumista tai päivää, ja samaan aikaan potilasta pyydettiin arvioimaan maailmanlaajuista toipumistaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka oli asteikolla 0-100, jolloin 0 oli pahin paraneminen ja 100 paras paraneminen.
Potilaiden demografiset ominaisuudet kerättiin mukaan lukien ikä, sukupuoli, painoindeksi (BMI), American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan pisteet, diabeteksen preoperatiivinen tila, verenpainetauti, tupakointitila. Seuraavat perioperatiiviset tiedot tallennettiin: leikkauksen tyyppi, CPB:n kesto, sydämen tahdistuksen tai dobutamiinituen tarve leikkauksen lopussa, keuhkopussin ja välikarsinan rintaputkien lukumäärä.
Myös leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita kirjattiin: kirurginen korjaus, eteisvärinä, joka vaatii rytmihäiriölääkitystä tai antikoagulaatiota, keuhkopöhö, joka vaatii tyhjennystä, tyhjentynyt keuhkopussin effuusio, tyhjentynyt ilmarinta, radiologinen atelektaasi, radiologinen keuhkokuume, aivohalvaus radiologisella diagnoosilla, sepsis Sepsis Internationalin määrittelemän Sepsisfin Conssenin mukaan. ja Septinen shokki [Sepsis-3], hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT), dokumentoitu serotoniinin vapautumismääritystestillä. Myös teho-osastolla käytetyn morfiinin kokonaisannos, teho-osastolla ja sairaalassa oleskelun kesto (LOS), kirurgisten dreenien kesto ja kuolleisuus 28. päivänä arvioitiin.
Tilastollinen analyysi Otoskoko oli Otoskooksi arvioitiin 150 potilasta, ja se perustui aikaisempiin julkaistuihin tutkimuksiin (7,8) ja ohjeisiin, joissa suositeltiin vähintään 10 koehenkilöä instrumenttiasteikon kohdetta kohden (15). Tiedot ilmoitettiin soveltuvin osin keskiarvona, mediaanina (kvartiilien välinen vaihteluväli) tai lukuna (prosenttina). Korrelaatiot laskettiin Pearsonin korrelaatiokertoimella Gaussin datalle tai Spearmanin korrelaatiokertoimella ei-gaussiselle datalle. QOR-15-pisteisiin liittyvät tekijät etsittiin varianssianalyysillä (ANOVA) kvalitatiivisten parametrien osalta ja lineaarisella regressiolla kvantitatiivisten parametrien osalta. Nollahypoteesi hylättiin, jos kaksisuuntainen P-arvo oli pienempi kuin 0,05
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Sairaalaan suunniteltua sydänleikkausta varten: sepelvaltimon ohitusleikkaus, venttiiliplastia, venttiilin vaihto tai nouseva aorttaleikkaus
- Potilas ei vastusta osallistumistaan tutkimukseen
Ei sisällyttämiskriteerit:
- Oikeussuojan alaiset aikuiset (oikeusturva, huoltajuus, holhous)
- Vapautensa menettäneet henkilöt
- Potilas, joka ei pysty täyttämään kyselyä itsenäisesti (kognitiivinen häiriö tai potilas, joka ei puhu ranskaa)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi QoR-15:n validiteetti sydänleikkauksen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Validiteetti (asteikon tarkkuus - mittaako QoR-15 sitä, mitä on tarkoitettu: leikkauksen jälkeisen toipumisen laatua).
Konvergentti validiteetti testattiin hypoteesilla, että postoperatiivisen QoR-15-pistemäärän ja potilaan yleisen toipumisarvion välillä tai QoR-15:n (postoperative-preoperative QoR-15-pisteet) ja globaalin toipumisarvioinnin välillä olisi positiivinen korrelaatio. .
Rakenteen validiteetti testattiin hypoteesilla, että QoR-15-pisteiden ja useiden tunnettujen postoperatiivisen toipumisen determinanttien välillä olisi negatiivinen yhteys.
|
Päivä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi QoR-15:n luotettavuus sydänleikkauksen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Luotettavuus (asteikon johdonmukaisuus) testattiin sisäisellä johdonmukaisuudella (Cronbachin alfa)
|
Päivä 5
|
|
Arvioi QoR-15:n herkkyys sydänleikkauksen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Responsiivisuus (asteikon kyky havaita kliinisesti tärkeä muutos) arvioitiin Cohenin kokovaikutuksen ja standardoidun vasteen keskiarvon perusteella.
|
Päivä 5
|
|
Arvioi QoR-15:n toteutettavuus sydänleikkauksen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Toteutettavuus (asteikon soveltuvuus käytännössä) arvioitiin onnistuneen valmistumisen perusteella
|
Päivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Grégoire LE GAC, Rennes University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC22_3088 PROCARDS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .