Сообщенный пациентом результат (PRO) в хирургии CARDiac. (PRO-CARDS)
Валидация оценки качества восстановления-15 в кардиохирургии: исследование PROCARDS
Использование отчетных результатов пациентов (PRO) в анестезии обеспечивает меру качества послеоперационного восстановления пациента на основе его / ее собственного опыта. Quality-Of-Recovery-15 (QoR-15) — это широко используемый опросник, который никогда не проверялся у кардиохирургических пациентов.
Это исследование было направлено на валидацию французской версии шкалы QoR-15 в когорте кардиохирургических пациентов. Шкала QoR-15 будет иметь те же психометрические свойства и интерпретируемость при оценке послеоперационного восстановления в этой популяции, что и у пациентов общей хирургии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании использовалась французская версия шкалы QoR-15, утвержденная Demumieux et al. Подходящим пациентам была предоставлена устная и письменная информация за день до или утром перед операцией. После того, как пациент согласился участвовать, один из исследователей раздал первую шкалу QoR-15. Пациент заполнял анкету самостоятельно или мог помочь одному из исследователей в случае возникновения вопросов или затруднений.
Вторую шкалу QoR-15 раздавали накануне или в день выписки из стационара, и в то же время пациента просили оценить свое общее выздоровление по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с градуировкой от 0 до 100, где 0 — это наихудшее выздоровление и 100 наилучшее выздоровление.
Были собраны демографические характеристики пациентов, включая возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ), оценку физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA), предоперационный статус диабета, гипертонии, статус курения. Были зарегистрированы следующие периоперационные данные: тип операции, продолжительность искусственного кровообращения, потребность в кардиостимуляции или поддержке добутамином в конце операции, количество плевральных и медиастинальных плевральных дренажей.
Также были зарегистрированы послеоперационные осложнения: хирургическая ревизия, мерцательная аритмия, требующая антиаритмических препаратов или антикоагулянтов, отек легких, требующий деплеции, дренированный плевральный выпот, дренированный пневмоторакс, рентгенологический ателектаз, рентгенологическая пневмония, инсульт с рентгенологическим диагнозом, сепсис согласно определению Третьего международного консенсуса в отношении сепсиса. и септический шок [Сепсис-3], индуцированная гепарином тромбоцитопения (ГИТ), подтвержденная тестом на высвобождение серотонина. Также оценивались общая доза морфина, использованная в отделении интенсивной терапии, продолжительность пребывания (LOS) в отделении интенсивной терапии и больнице, продолжительность хирургического дренирования и смертность на 28-й день.
Статистический анализ Размер выборки был Размер выборки оценивался в 150 пациентов и основывался на предыдущих опубликованных исследованиях (7,8) и руководящих принципах, рекомендовавших не менее 10 субъектов на один пункт шкалы прибора (15). Данные сообщались как среднее значение, медиана (межквартильный диапазон) или число (в процентах) в зависимости от ситуации. Корреляции рассчитывались с коэффициентом корреляции Пирсона для гауссовских данных или с коэффициентом корреляции Спирмена для негауссовских данных. Факторы, связанные с оценкой QOR-15, искали с помощью дисперсионного анализа (ANOVA) для качественных параметров и линейной регрессии для количественных параметров. Нулевая гипотеза отклонялась, если двустороннее значение P было ниже 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Госпитализирован для плановой кардиохирургии среди: аортокоронарного шунтирования, пластики клапана, замены клапана или операции на восходящей аорте
- Пациент не возражает против своего участия в исследовании
Критерии невключения:
- Совершеннолетние лица, подлежащие правовой защите (охрана справедливости, попечительство, попечительство)
- Лица, лишенные свободы
- Пациент не может самостоятельно заполнить анкету (когнитивный дефицит или пациент, не говорящий по-французски)
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить достоверность QoR-15 в послеоперационном периоде кардиохирургии
Временное ограничение: День 5
|
Валидность (точность шкалы – измеряет ли QoR-15 то, что задумано: качество послеоперационного восстановления).
Конвергентную валидность проверяли с помощью гипотезы о наличии положительной корреляции между послеоперационной оценкой QoR-15 и оценкой общего восстановления пациентом или между QoR-15 (послеоперационно-предоперационная оценка QoR-15) и общей оценкой восстановления. .
Конструктивная валидность была проверена с помощью гипотезы о наличии отрицательной связи между оценкой QoR-15 и различными известными детерминантами послеоперационного восстановления.
|
День 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить надежность QoR-15 в послеоперационном периоде кардиохирургии
Временное ограничение: День 5
|
Надежность (согласованность шкалы) проверялась внутренней согласованностью (альфа Кронбаха).
|
День 5
|
|
Оценить отзывчивость QoR-15 в послеоперационном периоде кардиохирургии
Временное ограничение: День 5
|
Реагирование (способность шкалы выявлять клинически важные изменения) оценивали по размерному эффекту Коэна и стандартизированному среднему значению ответа.
|
День 5
|
|
Оценить целесообразность QoR-15 в послеоперационном периоде кардиохирургии
Временное ограничение: День 5
|
Выполнимость (применимость шкалы на практике) оценивалась по проценту успешного завершения
|
День 5
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Grégoire LE GAC, Rennes University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC22_3088 PROCARDS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .