Resultado informado por el paciente (PRO) en cirugía CARDiac. (PRO-CARDS)
Validación de la puntuación Quality of Recovery-15 en cirugía cardíaca: el estudio PROCARDS
El uso de resultados informados por el paciente (PRO) en anestesia proporciona una medida de la calidad de la recuperación posoperatoria del paciente en función de su propia experiencia. El Quality-Of-Recovery-15 (QoR-15) es un cuestionario ampliamente utilizado que nunca ha sido validado en pacientes de cirugía cardíaca.
Este estudio tuvo como objetivo validar la versión francesa de la escala QoR-15 en una cohorte de pacientes de cirugía cardiaca. La escala QoR-15 tendría propiedades psicométricas e interpretabilidad similares en la evaluación de la recuperación postoperatoria en esta población que en pacientes de cirugía general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se utilizó la versión francesa de la escala QoR-15 validada por Demumieux et al. Los pacientes elegibles recibieron información oral y escrita el día anterior o la mañana anterior a la cirugía. Después de que el paciente aceptara participar, uno de los investigadores distribuyó la primera escala QoR-15. El paciente rellenaba el cuestionario solo o podía ser ayudado por uno de los investigadores en caso de dudas o dificultades.
La segunda escala QoR-15 se distribuyó el día anterior o el día del alta hospitalaria y al mismo tiempo se le pedía al paciente que calificara su recuperación global en una escala analógica visual (EVA) graduada de 0 a 100 siendo 0 el peor recuperación y 100 la mejor recuperación.
Se recogieron las características demográficas de los pacientes, incluida la edad, el sexo, el índice de masa corporal (IMC), la puntuación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), el estado preoperatorio de la diabetes, la hipertensión y el tabaquismo. Se registraron los siguientes datos perioperatorios: tipo de cirugía, duración de la CEC, necesidad de estimulación cardiaca o soporte con dobutamina al final de la cirugía, número de sondas torácicas pleurales y mediastínicas.
También se registraron complicaciones posoperatorias: revisión quirúrgica, fibrilación auricular que requirió medicación antiarrítmica o anticoagulación, edema pulmonar que requirió depleción, derrame pleural drenado, neumotórax drenado, atelectasia radiológica, neumonía radiológica, ictus con diagnóstico radiológico, sepsis según la definición del Tercer Consenso Internacional de Definiciones de Sepsis y Shock séptico [Sepsis-3], trombocitopenia inducida por heparina (HIT) documentada por la prueba de ensayo de liberación de serotonina. También se evaluaron la dosis total de morfina utilizada en la UCI, la duración de la estancia (LOS) en la UCI y el hospital, la duración de los drenajes quirúrgicos y la mortalidad en el día 28.
Análisis estadístico El tamaño de la muestra fue El tamaño de la muestra se estimó en 150 pacientes y se basó en estudios previos publicados(7,8) y guías que recomiendan al menos 10 sujetos por ítem en la escala del instrumento(15). Los datos se informaron como media, mediana (rango intercuartílico) o número (porcentaje), según correspondiera. Las correlaciones se calcularon con el coeficiente de correlación de Pearson para datos gaussianos o con el coeficiente de correlación de Spearman para datos no gaussianos. Los factores asociados con la puntuación QOR-15 se buscaron mediante análisis de varianza (ANOVA) para parámetros cualitativos y mediante regresión lineal para parámetros cuantitativos. La hipótesis nula se rechazó si el valor P de dos colas era inferior a 0,05
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rennes, Francia, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Hospitalizado para cirugía cardíaca planificada entre: injerto de derivación de arteria coronaria, plastia de válvula, reemplazo de válvula o cirugía de aorta ascendente
- Paciente que no se opone a su participación en la investigación.
Criterios de no inclusión:
- Mayores de edad sujetos a protección jurídica (salvaguardia de justicia, curatela, tutela)
- Personas privadas de libertad
- Paciente incapaz de completar el cuestionario de forma independiente (déficit cognitivo o paciente que no habla francés)
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la validez de QoR-15 en el postoperatorio de cirugía cardiaca
Periodo de tiempo: Dia 5
|
Validez (la precisión de una escala: el QoR-15 mide lo que se pretende: la calidad de la recuperación postoperatoria).
La validez convergente se probó mediante la hipótesis de que habría una correlación positiva entre el puntaje QoR-15 postoperatorio y la evaluación de recuperación global del paciente, o entre el QoR-15 (puntajes QoR-15 posoperatorios-preoperatorios) y la evaluación de recuperación global. .
La validez de constructo se probó mediante la hipótesis de que habría una asociación negativa entre la puntuación QoR-15 y varios determinantes conocidos de la recuperación posoperatoria
|
Dia 5
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la Fiabilidad de QoR-15 en el postoperatorio de cirugía cardiaca
Periodo de tiempo: Dia 5
|
La confiabilidad (la consistencia de una escala) se probó mediante la consistencia interna (alfa de Cronbach)
|
Dia 5
|
|
Evaluar la capacidad de respuesta de QoR-15 en el postoperatorio de cirugía cardíaca
Periodo de tiempo: Dia 5
|
La capacidad de respuesta (capacidad de una escala para detectar cambios clínicamente importantes) se evaluó mediante el efecto del tamaño de Cohen y la media de respuesta estandarizada.
|
Dia 5
|
|
Evaluar la Viabilidad de QoR-15 en el postoperatorio de cirugía cardiaca
Periodo de tiempo: Dia 5
|
La viabilidad (aplicabilidad de una escala en la práctica) fue evaluada por la tasa de finalización exitosa
|
Dia 5
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grégoire LE GAC, Rennes University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 35RC22_3088 PROCARDS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .