Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) w kardiochirurgii. (PRO-CARDS)
Walidacja jakości powrotu do zdrowia – 15 punktów w kardiochirurgii: badanie PROCARDS
Wykorzystanie wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) w anestezjologii zapewnia miarę jakości powrotu pacjenta do zdrowia po operacji na podstawie jego/jej własnych doświadczeń. Quality-Of-Recovery-15 (QoR-15) jest szeroko stosowanym kwestionariuszem, który nigdy nie został zweryfikowany u pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych.
Celem tego badania była walidacja francuskiej wersji skali QoR-15 w kohorcie pacjentów kardiochirurgicznych. Skala QoR-15 miałaby podobne właściwości psychometryczne i interpretowalność w ocenie powrotu do zdrowia po operacji w tej populacji, jak u pacjentów chirurgii ogólnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu wykorzystano francuską wersję skali QoR-15, zwalidowaną przez Demumieux i wsp. Kwalifikujący się pacjenci otrzymali ustne i pisemne informacje na dzień przed lub rano przed operacją. Po wyrażeniu przez pacjenta zgody na udział w badaniu, jeden z badaczy rozdawał pierwszą skalę QoR-15. Pacjent wypełniał kwestionariusz samodzielnie lub mógł skorzystać z pomocy jednego z badaczy w przypadku pytań lub trudności.
Druga skala QoR-15 została rozdana dzień przed lub w dniu wypisu ze szpitala i jednocześnie poproszono pacjenta o ocenę globalnego powrotu do zdrowia na wizualnej skali analogowej (VAS) z podziałką od 0 do 100, gdzie 0 oznaczało najgorszy powrót do zdrowia i 100 najlepszy powrót do zdrowia.
Zebrano cechy demograficzne pacjentów, w tym wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), ocenę stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), przedoperacyjny stan cukrzycy, nadciśnienie tętnicze, palenie tytoniu. Rejestrowano następujące dane okołooperacyjne: rodzaj operacji, czas trwania CPB, konieczność zastosowania stymulacji serca lub wspomagania dobutaminą pod koniec operacji, liczbę rur opłucnowych i śródpiersiowych w klatce piersiowej.
Odnotowano również powikłania pooperacyjne: rewizję chirurgiczną, migotanie przedsionków wymagające leczenia antyarytmicznego lub antykoagulacyjnego, obrzęk płuc wymagający wyczerpania, drenowany wysięk opłucnowy, drenowaną odmę opłucnową, radiologiczną niedodmę, radiologiczne zapalenie płuc, udar mózgu z rozpoznaniem radiologicznym, posocznicę zgodnie z definicją Third International Consensus Definitions for Sepsis i wstrząs septyczny [posocznica-3], małopłytkowość wywołana heparyną (HIT) udokumentowana testem uwalniania serotoniny. Oceniano również całkowitą dawkę morfiny stosowaną na OIT, długość pobytu (LOS) na OIT iw szpitalu, czas trwania drenów chirurgicznych oraz śmiertelność w 28. dobie.
Analiza statystyczna Wielkość próby Wielkość próby oszacowano na 150 pacjentów na podstawie wcześniej opublikowanych badań(7,8) oraz wytycznych zalecających co najmniej 10 osób na pozycję w skali instrumentu(15). Dane przedstawiono odpowiednio jako średnią, medianę (zakres między kwartylami) lub liczbę (procent). Korelacje obliczono za pomocą współczynnika korelacji Pearsona dla danych Gaussa lub współczynnika korelacji Spearmana dla danych niegaussowskich. Czynniki związane z wynikiem QOR-15 zostały przeszukane za pomocą analizy wariancji (ANOVA) dla parametrów jakościowych i regresji liniowej dla parametrów ilościowych. Hipoteza zerowa została odrzucona, jeśli dwustronna wartość P była mniejsza niż 0,05
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18 roku życia
- Hospitalizowany z powodu planowanych operacji kardiochirurgicznych, takich jak: pomostowanie aortalno-wieńcowe, plastyka zastawki, wymiana zastawki lub operacja aorty wstępującej
- Pacjent nie sprzeciwia się udziałowi w badaniu
Kryteria niewłączenia:
- Osoby pełnoletnie podlegające ochronie prawnej (gwarancja wymiaru sprawiedliwości, kuratela, kuratela)
- Osoby pozbawione wolności
- Pacjent niezdolny do samodzielnego wypełnienia kwestionariusza (deficyty poznawcze lub pacjent nieznający języka francuskiego)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena trafności QoR-15 w okresie pooperacyjnym kardiochirurgii
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Trafność (dokładność skali - czy QoR-15 mierzy to, co jest zamierzone: jakość powrotu do zdrowia po operacji).
Trafność zbieżną testowano na podstawie hipotezy, że istnieje dodatnia korelacja między pooperacyjnym wynikiem QoR-15 a ogólną oceną powrotu do zdrowia dokonaną przez pacjenta lub między QoR-15 (pooperacyjne-przedoperacyjne wyniki QoR-15) a ogólną oceną powrotu do zdrowia .
Trafność konstruktu została przetestowana na podstawie hipotezy, że istnieje negatywny związek między wynikiem QoR-15 a różnymi znanymi determinantami powrotu do zdrowia po operacji
|
Dzień 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena rzetelności QoR-15 w okresie pooperacyjnym kardiochirurgii
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Rzetelność (spójność skali) badano za pomocą spójności wewnętrznej (alfa Cronbacha)
|
Dzień 5
|
|
Ocena responsywności QoR-15 w okresie pooperacyjnym kardiochirurgii
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Reaktywność (zdolność skali do wykrycia klinicznie istotnej zmiany) oceniano za pomocą efektu wielkości Cohena i standaryzowanej średniej odpowiedzi.
|
Dzień 5
|
|
Ocena wykonalności QoR-15 w okresie pooperacyjnym kardiochirurgii
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Wykonalność (możliwość zastosowania skali w praktyce) oceniano na podstawie wskaźnika pomyślnego zakończenia
|
Dzień 5
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Grégoire LE GAC, Rennes University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35RC22_3088 PROCARDS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .