Esito riferito dal paziente (PRO) in cardiochirurgia. (PRO-CARDS)
Convalida del punteggio Quality of Recovery-15 in cardiochirurgia: lo studio PROCARDS
L'uso degli esiti riportati dal paziente (PRO) in anestesia fornisce una misura della qualità del recupero postoperatorio del paziente in base alla sua esperienza. Il Quality-Of-Recovery-15 (QoR-15) è un questionario ampiamente utilizzato che non è mai stato convalidato nei pazienti cardiochirurgici.
Questo studio mirava a convalidare la versione francese della scala QoR-15 in una coorte di pazienti cardiochirurgici. La scala QoR-15 avrebbe proprietà psicometriche e interpretabilità simili nella valutazione del recupero postoperatorio in questa popolazione rispetto ai pazienti sottoposti a chirurgia generale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio è stata utilizzata la versione francese della scala QoR-15 convalidata da Demumieux et al. Ai pazienti idonei sono state fornite informazioni orali e scritte il giorno prima o la mattina prima dell'intervento. Dopo che il paziente ha accettato di partecipare, la prima scala QoR-15 è stata distribuita da uno dei ricercatori. Il paziente ha compilato il questionario da solo o potrebbe essere aiutato da uno degli investigatori in caso di domande o difficoltà.
La seconda scala QoR-15 è stata distribuita il giorno prima o il giorno della dimissione dall'ospedale e allo stesso tempo è stato chiesto al paziente di valutare il suo recupero globale su una scala analogica visiva (VAS) graduata da 0 a 100 dove 0 è il valore peggior recupero e 100 il miglior recupero.
Sono state raccolte le caratteristiche demografiche dei pazienti tra cui età, sesso, indice di massa corporea (BMI), punteggio dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), stato preoperatorio di diabete, ipertensione, abitudine al fumo. Sono stati registrati i seguenti dati perioperatori: tipo di intervento chirurgico, durata del CPB, necessità di stimolazione cardiaca o supporto di dobutamina alla fine dell'intervento chirurgico, numero di tubi toracici pleurici e mediastinici.
Sono state registrate anche complicanze postoperatorie: revisione chirurgica, fibrillazione atriale che richiede farmaci antiaritmici o anticoagulanti, edema polmonare che richiede deplezione, versamento pleurico drenato, pneumotorace drenato, atelettasia radiologica, polmonite radiologica, ictus con diagnosi radiologica, sepsi come definito dalle definizioni del terzo consenso internazionale per la sepsi e shock settico [Sepsis-3], trombocitopenia indotta da eparina (HIT) documentata dal test di rilascio della serotonina. Sono stati valutati anche la dose totale di morfina utilizzata in terapia intensiva, la durata della degenza (LOS) in terapia intensiva e in ospedale, la durata dei drenaggi chirurgici e la mortalità al giorno 28.
Analisi statistica La dimensione del campione era La dimensione del campione era stimata in 150 pazienti e si basava su precedenti studi pubblicati(7,8) e linee guida che raccomandavano almeno 10 soggetti per item sulla scala dello strumento(15). I dati sono stati riportati come media, mediana (intervallo interquartile) o numero (percentuale) a seconda dei casi. Le correlazioni sono state calcolate con il coefficiente di correlazione di Pearson per i dati gaussiani o con il coefficiente di correlazione di Spearman per i dati non gaussiani. I fattori associati al punteggio QOR-15 sono stati ricercati dall'analisi della varianza (ANOVA) per i parametri qualitativi e dalla regressione lineare per i parametri quantitativi. L'ipotesi nulla è stata respinta se il valore P a due code era inferiore a 0,05
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rennes, Francia, 35000
- Rennes University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Ricoverato per cardiochirurgia programmata tra: bypass aorto-coronarico, plastica valvolare, sostituzione valvolare o chirurgia dell'aorta ascendente
- Paziente che non si oppone alla sua partecipazione alla ricerca
Criteri di non inclusione:
- Adulti soggetti a tutela giuridica (tutela della giustizia, curatela, tutela)
- Persone private della libertà
- Paziente incapace di completare autonomamente il questionario (deficit cognitivo o paziente che non parla francese)
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la validità di QoR-15 nel periodo post-operatorio della cardiochirurgia
Lasso di tempo: Giorno 5
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Validità (l'accuratezza di una scala - il QoR-15 misura ciò che si intende: la qualità del recupero postoperatorio).
La validità convergente è stata testata dall'ipotesi che ci sarebbe stata una correlazione positiva tra il punteggio QoR-15 postoperatorio e la valutazione del recupero globale da parte del paziente, o tra il QoR-15 (punteggi QoR-15 postoperatorio-preoperatorio) e la valutazione del recupero globale .
La validità di costrutto è stata testata dall'ipotesi che ci sarebbe stata un'associazione negativa tra il punteggio QoR-15 e vari determinanti noti del recupero postoperatorio
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Giorno 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'affidabilità di QoR-15 nel periodo post-operatorio della cardiochirurgia
Lasso di tempo: Giorno 5
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L'affidabilità (la coerenza di una scala) è stata testata dalla coerenza interna (alfa di Cronbach)
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Giorno 5
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Valutare la reattività di QoR-15 nel periodo post-operatorio della cardiochirurgia
Lasso di tempo: Giorno 5
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La reattività (capacità di una scala di rilevare cambiamenti clinicamente importanti) è stata valutata dall'effetto dimensione Cohen e dalla media di risposta standardizzata.
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Giorno 5
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Valutare la fattibilità di QoR-15 nel periodo post-operatorio della cardiochirurgia
Lasso di tempo: Giorno 5
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La fattibilità (applicabilità di una scala nella pratica) è stata valutata dal tasso di completamento con successo
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Giorno 5
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Grégoire LE GAC, Rennes University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC22_3088 PROCARDS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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