Výsledek hlášený pacientem (PRO) v kardiochirurgii. (PRO-CARDS)
Validace skóre kvality zotavení-15 v kardiochirurgii: Studie PROCARDS
Použití Patient Reported Outcomes (PROs) v anestezii poskytuje měřítko kvality pacientovy pooperační rekonvalescence na základě jeho/její vlastní zkušenosti. Quality-Of-Recovery-15 (QoR-15) je široce používaný dotazník, který nebyl nikdy ověřen u pacientů po kardiochirurgických operacích.
Tato studie se zaměřila na ověření francouzské verze škály QoR-15 u kohorty kardiochirurgických pacientů. Škála QoR-15 by měla podobné psychometrické vlastnosti a interpretovatelnost při hodnocení pooperační rekonvalescence v této populaci než u pacientů po všeobecné chirurgii.
Přehled studie
Detailní popis
V této studii byla použita francouzská verze škály QoR-15 ověřená Demumieuxem et al. Způsobilým pacientům byly poskytnuty ústní a písemné informace den před operací nebo ráno před operací. Poté, co pacient souhlasil s účastí, byla jedním z výzkumníků distribuována první stupnice QoR-15. Pacient vyplňoval dotazník sám nebo mu v případě dotazů či obtíží mohl pomoci některý z vyšetřovatelů.
Druhá stupnice QoR-15 byla distribuována den před nebo v den propuštění z nemocnice a současně byl pacient požádán, aby ohodnotil své celkové uzdravení na vizuální analogové stupnici (VAS) odstupňované od 0 do 100, přičemž 0 je nejhorší zotavení a 100 nejlepší zotavení.
Byly shromážděny demografické charakteristiky pacientů včetně věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti (BMI), skóre fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA), předoperačního stavu diabetu, hypertenze, kouření. Byly zaznamenány následující perioperační údaje: typ operace, délka CPB, potřeba kardiostimulace nebo dobutaminové podpory na konci operace, počet pleurálních a mediastinálních hrudních trubic.
Zaznamenány byly také pooperační komplikace: chirurgická revize, fibrilace síní vyžadující antiarytmickou medikaci nebo antikoagulaci, plicní edém vyžadující depleci, drénovaný pleurální výpotek, drénovaný pneumotorax, radiologická atelektáza, radiologická pneumonie, cévní mozková příhoda s radiologickou diagnózou, sepse podle definice třetího mezinárodního konsenzu pro sepsi a Septický šok [Sepse-3], heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT) dokumentovaná testem uvolňování serotoninu. Byla také hodnocena celková dávka morfinu použitá na JIP, délka pobytu (LOS) na JIP a v nemocnici, délka chirurgických drénů a mortalita 28. den.
Statistická analýza Velikost vzorku byla Velikost vzorku byla odhadnuta na 150 pacientů a na základě předchozích publikovaných studií(7,8) a pokynů doporučujících alespoň 10 subjektů na položku na stupnici přístroje(15). Údaje byly uváděny jako průměr, medián (mezi kvartilové rozmezí) nebo počet (procento) podle potřeby. Korelace byly vypočteny pomocí Pearsonova korelačního koeficientu pro Gaussovská data nebo pomocí Spearmanova korelačního koeficientu pro negaussovská data. Faktory spojené se skóre QOR-15 byly hledány pomocí analýzy rozptylu (ANOVA) pro kvalitativní parametry a lineární regresí pro kvantitativní parametry. Nulová hypotéza byla zamítnuta, pokud byla dvoustranná P-hodnota nižší než 0,05
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Hospitalizován pro plánovanou srdeční operaci, mezi něž patří: bypass koronární tepny, plastika chlopně, náhrada chlopně nebo operace ascendentní aorty
- Pacient se nebrání své účasti ve výzkumu
Kritéria nezařazení:
- Dospělí podléhající právní ochraně (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví, opatrovnictví)
- Osoby zbavené svobody
- Pacient není schopen samostatně vyplnit dotazník (kognitivní deficit nebo pacient, který nemluví francouzsky)
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit platnost QoR-15 v pooperačním období kardiochirurgie
Časové okno: Den 5
|
Validita (přesnost stupnice – měří QoR-15 to, co je zamýšleno: kvalitu pooperační rekonvalescence).
Konvergentní validita byla testována na základě hypotézy, že by existovala pozitivní korelace mezi pooperačním skóre QoR-15 a celkovým hodnocením zotavení pacientem nebo mezi QoR-15 (pooperačně-předoperační skóre QoR-15) a celkovým hodnocením zotavení .
Konstrukční validita byla testována na základě hypotézy, že by existovala negativní souvislost mezi skóre QoR-15 a různými známými determinantami pooperační rekonvalescence
|
Den 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte spolehlivost QoR-15 v pooperačním období kardiochirurgie
Časové okno: Den 5
|
Spolehlivost (konzistence stupnice) byla testována vnitřní konzistencí (Cronbachovo alfa)
|
Den 5
|
|
Zhodnoťte schopnost reakce QoR-15 v pooperačním období kardiochirurgie
Časové okno: Den 5
|
Responzivita (schopnost škály detekovat klinicky významnou změnu) byla hodnocena pomocí Cohenova efektu velikosti a standardizovaného průměru odezvy.
|
Den 5
|
|
Posoudit proveditelnost QoR-15 v pooperačním období kardiochirurgie
Časové okno: Den 5
|
Proveditelnost (použitelnost škály v praxi) byla hodnocena mírou úspěšného dokončení
|
Den 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grégoire LE GAC, Rennes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 35RC22_3088 PROCARDS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .