NAFLD 환자 치료에 있어서 대두 발효 추출물(MBS217)의 안전성 및 효능에 관한 연구

포함 기준:

• 20세에서 70세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
• 피험자의 혈청 ALT는 40-200 U/L입니다.
• 대상자는 FibroScan을 통해 NAFLD로 진단됩니다(CAP > 220 db/m).
• 피험자의 BMI는 18.5-40kg/m2입니다.
• 피험자는 스스로 서면 동의서를 제공할 수 있으며 모든 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
• 피험자는 다음 두 가지 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.

시험 프로토콜에 따라 모든 후속 방문 요구 사항을 준수합니다. 시험 프로토콜에 따라 분변 샘플 수집, 보관 및 전달에 관한 모든 요구 사항을 준수합니다.

• 피험자가 가임기 여성인 경우 두 가지 이상의 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
• 피험자는 1차 방문 전 30일 이내에 항생제(국소제 제외), 항진균제 또는 항바이러스제를 투여받았습니다.
• 피험자는 1차 방문 전 14일 이내에 스테로이드(국소제 제외), 면역억제제 또는 항염증제를 투여받았습니다.
• 피험자는 방문 1 14일 전에 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스를 받았습니다.
• 피험자는 간염 및 지질 대사 관련 화합물을 포함하여 평가 지표에 영향을 미치는 약물을 투여받았으나 다음 약물은 제외: 스타틴, 피브레이트, 실리마린, N-아세틸 시스테인, 티아졸리딘디온, 메트포르민, 피브레이트, 콜레스티라민, 에제티미베, 올리스타트, SGLT2i 및 GLP1- RA.
• 대상체는 감염성 병인의 임상적으로 유의미한 현재 활동성 또는 근본적인 설사(24시간 동안 3회 이상 묽은 변)를 가지고 있습니다.
• 중증/상해 간질환, 급성/만성 바이러스성 B형 간염, 급성/만성 바이러스성 C형 간염, 인간면역결핍바이러스 감염, 간기능에 영향을 미치는 질환, 활동성 염증성 장질환, 위궤양, 만성신장질환, 신장질환 진단을 받은 자 기능 수선자, 만성 소화관 염증 질환, 반년 내에 동맥 스텐트 수술을 받는 관상동맥 질환, 암, 자가면역 질환, 공복 혈당 ≥ 300mg/dl, HbA1c>9% 또는 혈청 트리글리세라이드 ≥ 500mg/dl.
• 대상자는 현재 방문 1 이전 30일 이내에 다른 시험용 약물, 의료 기기, 기능성 식품 또는 화장품과 관련된 연구에 참여하고 있습니다.
• 대상자는 방문 1 이전 60일 이내에 체중 조절 계획에 참여했습니다.
• 피험자는 알코올 남용 문제가 있습니다.
• 피험자는 방문 1 이전 60일 이내에 10일 동안 승선했거나 본 연구 동안 승선할 계획입니다.
• 피험자는 콩 알레르기가 있습니다.
• 주제는 채식 또는 특별 식단입니다.
• 피험자는 시험에 적합하지 않은 것으로 조사관에 의해 고려됩니다.