Untersuchung zur Sicherheit und Wirksamkeit von fermentiertem Sojabohnenextrakt (MBS217) bei der Behandlung von Patienten mit NAFLD
8. Januar 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Untersuchung zur Sicherheit und Wirksamkeit von fermentiertem Sojabohnenextrakt (MBS217) bei der Behandlung von Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie im National Taiwan University Hospital
Ziel der Forscher war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von fermentiertem Sojabohnenextrakt (MBS-217) bei der Behandlung von Teilnehmern mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) in dieser Studie zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: NAFLD ist eine der am weitesten verbreiteten chronischen Lebererkrankungen in Taiwan.
NAFLD kann zu Fibrose, Zirrhose und sogar Leberkrebs führen.
Basierend auf dem aktuellen Trend in der Epidemiologie wird prognostiziert, dass Fettlebererkrankungen bis 2030 die Hauptursache für Lebertransplantationen sein werden.
Da NAFLD eine erhebliche medizinische Belastung darstellt und es kein zugelassenes Medikament für NAFLD gibt, ist die Entwicklung einer wirksamen Therapie zur Verbesserung von NAFLD zweifellos ein unerfüllter Bedarf.
Ernährung und Darmmikrobiota spielen eine entscheidende Rolle für den Fortschritt von NAFLD.
Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und die Barrierefunktion des Darms werden durch Ernährungsfaktoren beeinflusst, die durch die Immun- und Stoffwechselkommunikation zwischen Darm und Leber, die als „Darm-Leber-Achse“ bezeichnet wird, pathophysiologische Auswirkungen auf die Leber haben.
Daher kann die Intervention mit diätetischen Produkten aus Probiotika und Präbiotika eine Gelegenheit sein, eine wirksame Therapie gegen NAFLD zu entwickeln.
Tatsächlich haben aktuelle Beweise gezeigt, dass fermentierte Sojabohnenprodukte den hepatischen Lipidstoffwechsel modulieren und potenzielle präbiotische Aktivitäten besitzen können.
Unsere vorläufigen Daten haben auch gezeigt, dass die MBS217-Supplementierung sowohl bei Mäusen mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) als auch bei gesunden erwachsenen Probanden die Wirkung hat, die Darmmikrobiota zu modulieren und die mit Leberentzündungen verbundene Immunantwort zu regulieren.
Ziel: Die Forscher wollten die Wirksamkeit und Sicherheit von MBS217 bei der Behandlung von Teilnehmern mit NAFLD in dieser Studie untersuchen.
Die Veränderungen anderer Stoffwechselparameter, des Darmmikrobioms, der Metabolomik und der Darmpermeabilität werden ebenfalls untersucht.
Methoden: Unter Verwendung einer Block-Randomisierung mit einer Blockgröße von 2 in einem Verhältnis von 1:1 werden 30 geeignete erwachsene Probanden im Alter von 20 bis 70 Jahren, bei denen NAFLD diagnostiziert wurde, randomisiert, um eines der folgenden Schemata zu erhalten.
In diese Studie sollen 30 geeignete erwachsene Probanden im Alter von 20 bis 70 Jahren aufgenommen werden, bei denen NAFLD diagnostiziert wurde.
Eingeschriebene Probanden werden nach dem Zufallsprinzip 16 Wochen lang entweder mit 4 ml MBS217 oder mit Placebo (1:1) behandelt und dann 8 Wochen lang mit einer Bewertung der NAFLD-bezogenen Parameter, des Darmmikrobioms, der Metabolomik und der Darmpermeabilität weiterverfolgt.
Ergebnisanalyse: Das primäre Ergebnis ist die Verbesserung von hepatischer Steatose, Fibrose, Steifheit und FIB-4, bewertet durch FibroScan oder MRT.
Die sekundären Ergebnisse sind die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die gesamten NAFLD-bezogenen Parameter, Darmmikrobiota, Metabolomik und Darmpermeabilität.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wei-Kai Wu
- Telefonnummer: +886233667316
- E-Mail: weikaiwu0115@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 20 und 70 Jahren.
- Serum-ALT des Probanden liegt zwischen 40-200 U/l.
- Das Subjekt wird durch FibroScan als NAFLD diagnostiziert (CAP > 220 db/m).
- Der BMI des Probanden liegt zwischen 18,5 und 40 kg/m2.
- Der Proband ist in der Lage, selbst eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und verpflichtet sich, alle Protokollanforderungen einzuhalten.
- Der Proband verpflichtet sich, die folgenden zwei Anforderungen zu erfüllen:
alle Anforderungen für Nachsorgeuntersuchungen gemäß dem Studienprotokoll einhalten. alle Anforderungen in Bezug auf die Entnahme, Lagerung und Lieferung von Stuhlproben gemäß dem Studienprotokoll erfüllen.
- Wenn es sich bei dem Thema um reproduktive Frauen handelt, sollte sie zustimmen, mehr als zwei Arten von Verhütungsmethoden zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
- Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 ein Antibiotikum (ausgenommen topische Mittel), Antimykotika oder Virostatika erhalten.
- Das Subjekt hat innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 1 Steroide (ausgenommen topische Mittel), Immunsuppressiva oder entzündungshemmende Medikamente erhalten.
- Das Subjekt hat 14 Tage vor Besuch 1 Probiotika oder Präbiotika erhalten.
- Der Proband hat Medikamente erhalten, die die Bewertung von Indikatoren beeinflussen, einschließlich Hepatitis und mit dem Fettstoffwechsel in Verbindung stehende Verbindungen, jedoch mit Ausnahme der folgenden Arzneimittel: Statine, Fibrate, Silymarin, N-Acetylcystein, Thiazolidinediones, Metformin, Fibrat, Cholestyramin, Ezetimib, Orlistat, SGLT2i und GLP1- RAs.
- Das Subjekt hat eine klinisch signifikante, derzeit aktive oder zugrunde liegende Diarrhoe (weicher Stuhl mehr als dreimal in 24 Stunden) mit infektiösen Ätiologien.
- Das Subjekt, bei dem eine schwere/verletzende Lebererkrankung, akute/chronische virale Hepatitis B, akute/chronische virale Hepatitis C, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, Erkrankung, die die Leberfunktion beeinträchtigt, aktive entzündliche Darmerkrankung, Magengeschwür, chronische Nierenerkrankung, Niere diagnostiziert wurde Funktionsreparatur, chronische entzündliche Darmerkrankung, koronare Herzkrankheit mit arterieller Stentoperation in einem halben Jahr, Krebs, Autoimmunerkrankung, Nüchternglukose ≥ 300 mg/dl, HbA1c > 9 % oder Serumtriglycerid ≥ 500 mg/dl.
- Der Proband nimmt derzeit innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 an Studien mit anderen Prüfpräparaten, Medizinprodukten, funktionellen Lebensmitteln oder Kosmetika teil.
- Das Subjekt hat innerhalb von 60 Tagen vor Besuch 1 am Körpergewichtskontrollplan teilgenommen.
- Das Subjekt hat ein Alkoholmissbrauchsproblem.
- Das Subjekt war innerhalb von 60 Tagen vor Besuch 1 für 10 Tage an Bord oder plant, während dieser Studie an Bord zu gehen.
- Das Subjekt hat eine Sojabohnenallergie.
- Das Thema ist Vegetarier oder spezielle Ernährung.
- Der Proband wird vom Prüfer als nicht für die Studie geeignet angesehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: MBS-217
4 ml MBS-217 zweimal täglich für 16 Wochen
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Fermentierter Sojabohnenextrakt (MBS217)
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Placebo-Komparator: Placebo
4 ml MBS-217 Placebo zweimal täglich für 16 Wochen
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Ohne Wirkstoff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur 8., 12., 16. und 24. Woche
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ausgewertet durch fäkale 16S-rRNA-Gensequenzierung
|
Ausgangswert bis zur 8., 12., 16. und 24. Woche
|
|
Verbesserung der intrahepatischen Fibrose
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur 16. und 24. Woche
|
von FibroScan ausgewertet
|
Ausgangswert bis zur 16. und 24. Woche
|
|
Veränderungen in der Zusammensetzung der hepatischen Steatose
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16. Woche
|
ausgewertet durch MRI-PDFF und MRI-MRS
|
Ausgangswert bis 16. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen in FIB-4
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur 12., 16. und 24. Woche
|
Fibrose-4 (FIB-4)-Index
|
Ausgangswert bis zur 12., 16. und 24. Woche
|
|
Veränderungen der Darmpermeabilität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16. Woche
|
anhand des Lactulose/Mannitol-Verhältnisses bewertet
|
Ausgangswert bis 16. Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Februar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. April 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2023
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202108126RIPB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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