Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af sojabønnefermenteret ekstrakt (MBS217) til behandling af patienter med NAFLD

8. januar 2023 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af sojabønnefermenteret ekstrakt (MBS217) til behandling af patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom: et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk studie i det nationale Taiwan Universitetshospital

Efterforskere havde til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​fermenteret sojabønneekstrakt (MBS-217) til behandling af deltagere med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: NAFLD er en af ​​de mest udbredte kroniske leversygdomme i Taiwan. NAFLD kan udvikle sig til fibrose, cirrose og endda leverkræft. Baseret på den nuværende tendens inden for epidemiologi forventes fedtleversygdom at være den førende årsag til levertransplantation i 2030. Da NAFLD pålægger en betydelig medicinsk byrde, og der ikke er nogen godkendt medicin til NAFLD, er udvikling af en effektiv terapi til forbedring af NAFLD utvivlsomt et udækket behov. Kost og tarmmikrobiota spiller en central rolle i NAFLD-fremskridt. Sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen og tarmbarrierefunktionen påvirkes af kostfaktorer, som forårsager patofysiologiske påvirkninger på leveren gennem immun- og metaboliske kommunikationer mellem tarm og lever, som er opfundet som "tarm-lever-aksen." Derfor kan intervention med diætprodukter fra probiotika og præbiotika være en mulighed for at udvikle effektiv behandling mod NAFLD. Faktisk har nuværende beviser vist, at fermenterede sojabønneprodukter kan modulere leverlipidmetabolisme og har potentielle præbiotiske aktiviteter. Vores foreløbige data har også vist, at MBS217-tilskud har virkningerne af at modulere tarmmikrobiota og regulere det hepatiske inflammatoriske-relaterede immunrespons hos både ikke-alkoholiske steatohepatitis (NASH) mus og raske voksne forsøgspersoner. Formål: Efterforskere havde til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​MBS217 ved behandling af deltagere med NAFLD i denne undersøgelse. Ændringerne i andre metaboliske parametre, tarmmikrobiom, metabolomik og tarmpermeabilitet vil også blive undersøgt. Metoder: Ved hjælp af en blokrandomisering med en blokstørrelse på 2 i et 1:1-forhold vil 30 kvalificerede voksne forsøgspersoner i alderen 20-70 år diagnosticeret med NAFLD blive randomiseret til at modtage et af følgende regimer. Denne undersøgelse planlægger at indskrive 30 kvalificerede voksne forsøgspersoner i alderen 20-70 år diagnosticeret med NAFLD. Tilmeldte forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 4 mL af enten MBS217 eller placebo (1:1) behandling i 16 uger og derefter fulgt i 8 uger med vurdering for NAFLD-relaterede parametre, tarmmikrobiom, metabolomik og tarmpermeabilitet. Resultatanalyse: Det primære resultat er forbedring af hepatisk steatose, fibrose, stivhed og FIB-4 evalueret ved FibroScan eller MRI. De sekundære resultater er hyppigheden af ​​uønskede hændelser, de overordnede NAFLD-relaterede parametre, tarmmikrobiota, metabolomik og tarmpermeabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 20 og 70 år.
  • Serum ALT for forsøgspersonen er mellem 40-200 U/L.
  • Forsøgspersonen diagnosticeres som NAFLD gennem FibroScan (CAP > 220 db/m).
  • BMI for forsøgspersonen er mellem 18,5-40 kg/m2.
  • Emnet er i stand til at give skriftligt informeret samtykke af sig selv og accepterer at overholde alle protokolkrav.
  • Emnet accepterer at overholde følgende to krav:

overholde alle krav til opfølgningsbesøg i henhold til forsøgsprotokollen. overholde alle krav vedrørende indsamling, opbevaring og levering af afføringsprøver i henhold til forsøgsprotokollen.

  • Hvis emnet er reproduktive kvinder, bør hun acceptere at tage mere end to måder af prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • Forsøgspersonen har modtaget ethvert antibiotikum (undtagen topiske midler), svampedræbende midler eller antivirale midler inden for 30 dage før besøg 1.
  • Forsøgspersonen har modtaget steroider (undtagen topiske midler), immunsuppressive eller anti-inflammationsmedicin inden for 14 dage før besøg 1.
  • Forsøgspersonen har fået probiotika eller præbiotika 14 dage før besøg 1.
  • Forsøgspersonen har modtaget medicin, der påvirker evaluerende indikatorer, herunder hepatitis og lipidmetabolisme-relaterede forbindelser, men med undtagelse af følgende lægemidler: Statiner, Fibrater, Silymarin, N-Acetylcystein, Thiazolidindioner, Metformin, Fibrat, Kolestyramin, Ezetimibe, Orlistat, SGLT2i og GLP1- RA'er.
  • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant, aktuelt aktiv eller underliggende diarré (løs afføring mere end tre gange på 24 timer) af infektiøse ætiologier.
  • Personen, som er blevet diagnosticeret med en alvorlig/skadet leversygdom, akut/kronisk viral hepatitis B, akut/kronisk viral hepatitis C, human immundefekt virusinfektion, sygdom, der påvirker leverfunktionen, aktiv inflammatorisk tarmsygdom, mavesår, kronisk nyresygdom, nyre funktionsreparatører, kronisk tarmbetændelsessygdom, koronararteriesygdom med arteriel stentoperation på et halvt år, cancer, autoimmun sygdom, fastende glukose≥ 300 mg/dl, HbA1c>9 % eller serumtriglycerid≥ 500 mg/dl.
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i undersøgelser, der involverer andre undersøgelseslægemidler, medicinsk udstyr, funktionelle fødevarer eller kosmetik inden for 30 dage før besøg 1.
  • Forsøgspersonen har deltaget i kropsvægtkontrolplanen inden for 60 dage før besøg 1.
  • Forsøgspersonen har et alkoholmisbrugsproblem.
  • Forsøgspersonen har været ombord i 10 dage inden for 60 dage før besøg 1, eller planlægger at gå ombord under denne undersøgelse.
  • Personen har sojabønneallergi.
  • Emnet er vegetarisk eller specialkost.
  • Forsøgspersonen anses af investigator for ikke at være egnet til forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MBS-217
4 ml MBS-217 to gange dagligt i 16 uger
Kosttilskud: MBS217
Sojabønner fermenteret ekstrakt (MBS217)
Placebo komparator: Placebo
4 ml MBS-217 placebo to gange dagligt i 16 uger
Kosttilskud: Placebo
Uden aktiv ingrediens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: baseline til 8., 12., 16. og 24. uge
evalueret ved fækal 16S rRNA-gensekventering
baseline til 8., 12., 16. og 24. uge
Forbedring af intrahepatisk fibrose
Tidsramme: baseline til 16. og 24. uge
vurderet af FibroScan
baseline til 16. og 24. uge
Ændringer i hepatisk steatosis sammensætning
Tidsramme: baseline til 16. uge
evalueret ved MRI-PDFF og MRI-MRS
baseline til 16. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i FIB-4
Tidsramme: baseline til 12., 16. og 24. uge
Fibrose-4 (FIB-4) indeks
baseline til 12., 16. og 24. uge
Ændringer i tarmens permeabilitet
Tidsramme: baseline til 16. uge
vurderet ved forholdet mellem lactulose/mannitol
baseline til 16. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

Taipei Medical University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2023

Først opslået (Skøn)

16. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202108126RIPB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner