大豆发酵提取物 (MBS217) 治疗 NAFLD 患者的安全性和有效性研究

纳入标准：

• 年龄在20至70岁之间的男性或女性受试者。
• 受试者的血清 ALT 在 40-200 U/L 之间。
• 通过 FibroScan (CAP > 220 db/m)，受试者被诊断为 NAFLD。
• 受试者的 BMI 在 18.5-40 kg/m2 之间。
• 受试者能够自己提供书面知情同意书，并同意遵守所有协议要求。
• 主体同意遵守以下两项要求：

根据试验方案遵守所有随访要求。 根据试验方案遵守有关粪便样本收集、储存和交付的所有要求。

• 如果对象是生育妇女，她应该同意采取两种以上的避孕方法。

排除标准：

• 受试者怀孕或哺乳。
• 受试者在访问 1 之前的 30 天内接受过任何抗生素（不包括外用药物）、抗真菌药或抗病毒药。
• 受试者在访问 1 之前的 14 天内接受过任何类固醇（不包括外用药物）、免疫抑制剂或抗炎药物。
• 受试者在访问 1 之前 14 天接受过益生菌或益生元。
• 受试者接受过影响评价指标的药物治疗，包括肝炎和脂质代谢相关化合物，但不包括以下药物：他汀类、贝特类、水飞蓟素、N-乙酰半胱氨酸、噻唑烷二酮类、二甲双胍、贝特类、消胆胺、依折麦布、奥利司他、SGLT2i和GLP1- RAs。
• 受试者患有具有临床意义的、当前活跃的或潜在的感染性腹泻（稀便在 24 小时内超过 3 次）。
• 被诊断为严重/损伤性肝病、急/慢性乙型病毒性肝炎、急/慢性丙型病毒性肝炎、人类免疫缺陷病毒感染、影响肝功能的疾病、活动性炎症性肠病、胃溃疡、慢性肾脏病、肾病的受试者功能修复者、慢性肠道炎症性疾病、冠状动脉疾病半年内接受动脉支架手术、癌症、自身免疫性疾病、空腹血糖≥300 mg/dl、HbA1c>9%，或血清甘油三酯≥500 mg/dl。
• 在访问 1 之前的 30 天内，受试者目前正在参与涉及其他研究药物、医疗器械、功能性食品或化妆品的研究。
• 受试者在访问 1 之前的 60 天内参加了体重控制计划。
• 受试者有酗酒问题。
• 受试者在访问 1 之前的 60 天内已经在船上停留了 10 天，或者计划在本研究期间出船。
• 受试者对大豆过敏。
• 主题是素食或特殊饮食。
• 受试者被研究者认为不适合试验。