Исследование безопасности и эффективности ферментированного экстракта сои (MBS217) при лечении пациентов с НАЖБП
8 января 2023 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Исследование безопасности и эффективности ферментированного экстракта сои (MBS217) при лечении пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени: многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование в больнице Национального Тайваньского университета
Исследователи стремились изучить эффективность и безопасность экстракта ферментированных соевых бобов (MBS-217) при лечении участников с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП) в этом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: НАЖБП является одним из наиболее распространенных хронических заболеваний печени на Тайване.
НАЖБП может прогрессировать до фиброза, цирроза и даже рака печени.
Основываясь на текущей тенденции в эпидемиологии, прогнозируется, что к 2030 году жировая болезнь печени станет основной причиной трансплантации печени.
Поскольку НАЖБП представляет собой значительную медицинскую нагрузку, а утвержденных препаратов для лечения НАЖБП нет, разработка эффективной терапии для улучшения состояния при НАЖБП, несомненно, является неудовлетворенной потребностью.
Диета и микробиота кишечника играют ключевую роль в прогрессировании НАЖБП.
На состав кишечной микробиоты и барьерную функцию кишечника влияют диетические факторы, которые оказывают патофизиологическое воздействие на печень через иммунные и метаболические связи между кишечником и печенью, которые называются «кишечно-печеночной осью».
Таким образом, введение диетических продуктов из пробиотиков и пребиотиков может дать возможность разработать эффективную терапию против НАЖБП.
Фактически, текущие данные показали, что ферментированные соевые продукты могут модулировать метаболизм липидов в печени и обладают потенциальной пребиотической активностью.
Кроме того, наши предварительные данные показали, что добавка MBS217 оказывает влияние на модулирование микробиоты кишечника и регулирование иммунного ответа, связанного с воспалением печени, как у мышей с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ), так и у здоровых взрослых субъектов.
Цель: Исследователи стремились изучить эффективность и безопасность MBS217 при лечении участников с НАЖБП в этом исследовании.
Также будут исследованы изменения других метаболических параметров, микробиома кишечника, метаболомики и проницаемости кишечника.
Методы. Используя рандомизацию блоков с размером блока 2 в соотношении 1:1, 30 подходящих взрослых субъектов в возрасте 20-70 лет с диагнозом НАЖБП будут рандомизированы для получения одной из следующих схем.
В это исследование планируется включить 30 подходящих взрослых субъектов в возрасте от 20 до 70 лет с диагнозом НАЖБП.
Зарегистрированные субъекты будут случайным образом распределены для получения 4 мл лечения MBS217 или плацебо (1: 1) в течение 16 недель, а затем в течение 8 недель с оценкой параметров, связанных с НАЖБП, микробиома кишечника, метаболомики и проницаемости кишечника.
Анализ результатов: первичным результатом является уменьшение стеатоза печени, фиброза, жесткости и FIB-4, оцененное с помощью FibroScan или МРТ.
Вторичными результатами являются частота нежелательных явлений, общие параметры, связанные с НАЖБП, микробиота кишечника, метаболомика и проницаемость кишечника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wei-Kai Wu
- Номер телефона: +886233667316
- Электронная почта: weikaiwu0115@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 20 до 70 лет.
- АЛТ в сыворотке субъекта находится в пределах 40-200 ЕД/л.
- Субъекту поставлен диагноз НАЖБП с помощью FibroScan (CAP > 220 дБ/м).
- ИМТ субъекта составляет от 18,5 до 40 кг/м2.
- Субъект может предоставить письменное информированное согласие самостоятельно и соглашается соблюдать все требования протокола.
- Субъект соглашается соблюдать следующие два требования:
соблюдать все требования к последующему посещению в соответствии с протоколом исследования. соблюдать все требования, касающиеся сбора, хранения и доставки образцов фекалий в соответствии с протоколом исследования.
- Если субъект является репродуктивной женщиной, она должна согласиться на использование более чем двух методов контрацепции.
Критерий исключения:
- Субъект беременна или кормит грудью.
- Субъект получал какие-либо антибиотики (за исключением средств для местного применения), противогрибковые или противовирусные препараты в течение 30 дней до визита 1.
- Субъект получал какие-либо стероиды (за исключением средств для местного применения), иммунодепрессанты или противовоспалительные препараты в течение 14 дней до визита 1.
- Субъект получал пробиотики или пребиотики за 14 дней до визита 1.
- Субъект получал лекарства, влияющие на показатели оценки, включая соединения, связанные с гепатитом и метаболизмом липидов, но исключая следующие лекарства: статины, фибраты, силимарин, N-ацетилцистеин, тиазолидиндионы, метформин, фибраты, холестирамин, эзетимиб, орлистат, SGLT2i и GLP1- РА.
- У субъекта имеется клинически значимая, активная в настоящее время или скрытая диарея (жидкий стул более трех раз в течение 24 часов) инфекционной этиологии.
- Субъект, у которого было диагностировано тяжелое/травматическое заболевание печени, острый/хронический вирусный гепатит В, острый/хронический вирусный гепатит С, инфекция вируса иммунодефицита человека, заболевание, влияющее на функцию печени, активное воспалительное заболевание кишечника, язва желудка, хроническое заболевание почек, почечная восстановление функции, хроническое воспалительное заболевание кишечника, ишемическая болезнь сердца с артериальным стентированием через полгода, рак, аутоиммунное заболевание, уровень глюкозы натощак ≥ 300 мг/дл, HbA1c> 9% или триглицерид сыворотки ≥ 500 мг/дл.
- Субъект в настоящее время участвует в исследованиях, связанных с другими исследуемыми препаратами, медицинскими устройствами, функциональными продуктами питания или косметическими средствами в течение 30 дней до визита 1.
- Субъект участвовал в плане контроля массы тела в течение 60 дней до визита 1.
- У субъекта проблемы со злоупотреблением алкоголем.
- Субъект находился на борту в течение 10 дней в течение 60 дней до визита 1 или планирует отправиться на борт во время этого исследования.
- У субъекта аллергия на сою.
- Тема вегетарианская или специальная диета.
- Субъект рассматривается исследователем как непригодный для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: МБС-217
4 мл MBS-217 два раза в день в течение 16 недель
|
Экстракт ферментированного сои (MBS217)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
4 мл плацебо MBS-217 два раза в день в течение 16 недель.
|
Без активного ингредиента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения микробиоты кишечника
Временное ограничение: от исходного уровня до 8-й, 12-й, 16-й и 24-й недель
|
оценивается секвенированием фекального гена 16S рРНК
|
от исходного уровня до 8-й, 12-й, 16-й и 24-й недель
|
|
Улучшение внутрипеченочного фиброза
Временное ограничение: от исходного уровня до 16-й и 24-й недель
|
оценивается FibroScan
|
от исходного уровня до 16-й и 24-й недель
|
|
Изменения в составе стеатоза печени
Временное ограничение: исходный уровень до 16-й недели
|
оценивается с помощью MRI-PDFF и MRI-MRS
|
исходный уровень до 16-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в ФИБ-4
Временное ограничение: от исходного уровня до 12, 16 и 24 недель
|
Индекс фиброза-4 (FIB-4)
|
от исходного уровня до 12, 16 и 24 недель
|
|
Изменения проницаемости кишечника
Временное ограничение: исходный уровень до 16-й недели
|
оценивается по соотношению лактулоза/маннит
|
исходный уровень до 16-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202108126RIPB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .