Tutkimus soijafermentoidun uutteen (MBS217) turvallisuudesta ja tehosta NAFLD-potilaiden hoidossa
sunnuntai 8. tammikuuta 2023 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Tutkimus soijafermentoidun uutteen (MBS217) turvallisuudesta ja tehosta alkoholittomien rasvamaksasairauksien hoidossa: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus Taiwanin kansallisessa yliopistollisessa sairaalassa
Tutkijat pyrkivät tutkimaan fermentoidun soijauutteen (MBS-217) tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa osallistujia, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) tässä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: NAFLD on yksi Taiwanin yleisimmistä kroonisista maksasairauksista.
NAFLD voi edetä fibroosiksi, kirroosiksi ja jopa maksasyöväksi.
Epidemiologian nykytrendin perusteella rasvamaksasairauksien ennustetaan olevan johtava maksansiirtojen syy vuoteen 2030 mennessä.
Koska NAFLD aiheuttaa merkittävän lääketieteellisen taakan ja NAFLD:lle ei ole hyväksyttyä lääkettä, tehokkaan terapian kehittäminen NAFLD:n parantamiseksi on epäilemättä tyydyttämätön tarve.
Ruokavaliolla ja suoliston mikrobiotalla on keskeinen rooli NAFLD:n kehityksessä.
Ruokavaliotekijät vaikuttavat suolen mikrobiotan koostumukseen ja suoliston estetoimintoihin, jotka aiheuttavat patofysiologisia vaikutuksia maksaan suolen ja maksan välisen immuuni- ja metabolisen viestinnän kautta, mikä on luotu "suoli-maksa-akseliksi".
Siksi interventio probioottien ja prebioottien ruokavaliotuotteilla voi olla tilaisuus kehittää tehokasta hoitoa NAFLD:tä vastaan.
Itse asiassa nykyiset todisteet ovat osoittaneet, että fermentoidut soijapaputuotteet voivat moduloida maksan lipidiaineenvaihduntaa ja niillä voi olla potentiaalisia prebioottisia vaikutuksia.
Alustavat tietomme ovat myös osoittaneet, että MBS217-lisäyksellä on vaikutuksia suoliston mikrobiotaa moduloivaan ja maksan tulehdukseen liittyvän immuunivasteen säätelyyn sekä alkoholittomilla steatohepatiittia (NASH) sairastavilla hiirillä että terveillä aikuisilla henkilöillä.
Tavoite: Tutkijat pyrkivät tutkimaan MBS217:n tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa osallistujia, joilla on NAFLD tässä tutkimuksessa.
Myös muiden aineenvaihduntaparametrien, suoliston mikrobiomin, metabolomiikan ja suoliston läpäisevyyden muutoksia tutkitaan.
Menetelmät: Käyttämällä lohkosatunnaistamista lohkokoon 2:lla suhteessa 1:1 satunnaistetaan 30 soveltuvaa aikuista, iältään 20–70 vuotta, joilla on diagnosoitu NAFLD, saamaan jokin seuraavista hoito-ohjelmista.
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus ottaa mukaan 30 kelvollista aikuista 20–70-vuotiasta, joilla on diagnosoitu NAFLD.
Ilmoittautuneille koehenkilöille määrätään satunnaisesti 4 ml joko MBS217- tai lumelääkehoitoa (1:1) 16 viikon ajan, minkä jälkeen heitä seurataan 8 viikon ajan, jolloin arvioidaan NAFLD:hen liittyvät parametrit, suoliston mikrobiomi, metabolomiikka ja suoliston läpäisevyys.
Tulosanalyysi: Ensisijainen tulos on maksan steatoosin, fibroosin, jäykkyyden ja FIB-4:n paraneminen FibroScanilla tai MRI:llä arvioituna.
Toissijaisia seurauksia ovat haittatapahtumien esiintymistiheys, NAFLD:hen liittyvät yleiset parametrit, suoliston mikrobiota, metabolomiikka ja suoliston läpäisevyys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei-Kai Wu
- Puhelinnumero: +886233667316
- Sähköposti: weikaiwu0115@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–70-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
- Koehenkilön seerumin ALT on välillä 40-200 U/L.
- Kohde diagnosoidaan NAFLD:ksi FibroScanin avulla (CAP > 220 db/m).
- Tutkittavan BMI on 18,5-40 kg/m2.
- Tutkittava pystyy antamaan itse kirjallisen tietoisen suostumuksen ja sitoutuu noudattamaan kaikkia protokollavaatimuksia.
- Tutkittava sitoutuu noudattamaan seuraavia kahta vaatimusta:
noudattaa kaikkia seurantakäyntejä koskevia vaatimuksia koeprotokollan mukaisesti. noudattaa kaikkia ulostenäytteiden keräämistä, säilytystä ja toimittamista koskevia vaatimuksia koeprotokollan mukaisesti.
- Jos kohde on lisääntymiskykyinen nainen, hänen tulee suostua käyttämään useampaa kuin kahta ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana tai imettävä.
- Potilas on saanut mitä tahansa antibioottia (paitsi paikallisia aineita), sieni- tai viruslääkkeitä 30 päivän kuluessa ennen käyntiä 1.
- Potilas on saanut steroideja (paitsi paikallisia aineita), immunosuppressiivisia tai tulehduskipulääkkeitä 14 päivän kuluessa ennen käyntiä 1.
- Potilas on saanut probiootteja tai prebiootteja 14 päivää ennen käyntiä 1.
- Kohde on saanut indikaattoreihin vaikuttavaa lääkitystä, mukaan lukien hepatiitti ja rasva-aineenvaihduntaan liittyvät yhdisteet, mutta ei seuraavia lääkkeitä: statiinit, fibraatit, silymariini, N-asetyylikysteiini, tiatsolidiinidionit, metformiini, fibraatti, kolestyramiini, etsetimibi, orlistaatti, SGLT2i ja GLP1-1- RAs.
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä, tällä hetkellä aktiivinen tai taustalla oleva ripuli (löysät ulosteet yli kolme kertaa 24 tunnin aikana), jonka syynä on infektio.
- Kohde, jolla on diagnosoitu vakava/vaurioitunut maksasairaus, akuutti/krooninen virushepatiitti B, akuutti/krooninen virushepatiitti C, ihmisen immuunikatovirusinfektio, maksan toimintaan vaikuttava sairaus, aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, mahahaava, krooninen munuaissairaus, munuaissairaus toiminnan korjaajat, krooninen suolistosairaus, sepelvaltimotauti ja valtimostenttileikkaus puolen vuoden kuluttua, syöpä, autoimmuunisairaus, paastoglukoosi ≥ 300 mg/dl, HbA1c> 9 % tai seerumin triglyseridi ≥ 500 mg/dl.
- Kohde osallistuu tällä hetkellä tutkimuksiin, jotka koskevat muita tutkimuslääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, terveysvaikutteisia elintarvikkeita tai kosmetiikkaa 30 päivää ennen käyntiä 1.
- Tutkittava on osallistunut painonhallintasuunnitelmaan 60 päivää ennen käyntiä 1.
- Kohteella on alkoholiongelma.
- Koehenkilö on ollut aluksella 10 päivää 60 päivän sisällä ennen vierailua 1 tai aikoo nousta kyytiin tämän tutkimuksen aikana.
- Kohdeella on soijapapuallergia.
- Aiheena on kasvissyöjä tai erikoisruokavalio.
- Tutkija katsoo, että kohde ei sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MBS-217
4 ml MBS-217 kahdesti päivässä 16 viikon ajan
|
Fermentoitu soijapapuuute (MBS217)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
4 ml MBS-217 lumelääkettä kahdesti päivässä 16 viikon ajan
|
Ilman aktiivista ainesosaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset suoliston mikrobiotassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 8., 12., 16. ja 24. viikkoon
|
arvioitiin ulosteen 16S rRNA-geenin sekvensoinnilla
|
lähtötasosta 8., 12., 16. ja 24. viikkoon
|
|
Maksansisäisen fibroosin paraneminen
Aikaikkuna: lähtötasosta 16. ja 24. viikkoon
|
FibroScanin arvioima
|
lähtötasosta 16. ja 24. viikkoon
|
|
Muutokset maksan steatoosikoostumuksessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 16. viikkoon
|
arvioitiin MRI-PDFF:llä ja MRI-MRS:llä
|
lähtötasosta 16. viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia FIB-4:ssä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12., 16. ja 24. viikkoon
|
Fibroosi-4 (FIB-4) -indeksi
|
lähtötasosta 12., 16. ja 24. viikkoon
|
|
Muutokset suoliston läpäisevyydessä
Aikaikkuna: lähtötasosta 16. viikkoon
|
arvioituna laktuloosi/mannitolisuhteella
|
lähtötasosta 16. viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202108126RIPB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .