윌슨병 환자의 ALXN1840 조기 액세스 프로그램
2023년 5월 15일 업데이트: Alexion
이것은 적격한 WD 환자에게 ALXN1840에 대한 조기 액세스를 제공하도록 설계된 개방형, 단일 암, 다중 센터 EAP입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 ALXN1840-WD-205, WTX101-301 또는 ALXN1840-WD-302 또는 ALXN1840을 사용한 기타 연구를 완료한 참가자에게 아직 시판 허가가 부여되지 않은 시험용 의약품(IMP)인 ALXN1840 치료에 대한 접근을 제공하기 위해 담당 의사의 의견에 따라 ALXN1840을 사용한 지속적인 치료로 혜택을 볼 수 있고 이 프로토콜에 설명된 자격 기준을 충족하는 사람.
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
- 중간 규모 인구
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의/동의를 제공하고 ALXN1840으로 치료를 계속하겠다는 의사를 표명한 시점에 ≥ 3세 이상.
- WD 진단 확인.
다음 ALXN1840 임상 연구 중 하나를 완료했습니다.
- ALXN1840-WD-205
- WTX101-301
- ALXN1840-WD-302
- 기타 ALXN1840 연구
- 치료 의사의 의학적 소견에서 ALXN1840을 사용한 치료의 잠재적 이점이 참가자의 잠재적 위험보다 큽니다.
- 참가자 또는 법적 대리인은 이 EAP를 통해 ALXN1840으로 치료받는 것에 대해 정보에 입각한 동의/동의를 제공했습니다.
- 가임 여성 참가자와 남성 참가자는 프로토콜에 지정된 피임 지침을 따라야 합니다.
제외 기준:
- Alexion이 후원하는 ALXN1840 연구에 참여할 자격이 있고 참여할 수 있습니다.
- 어떤 이유로든 본 EAP와 관련된 치료 의사의 치료 계획을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.
- 보상되지 않은 간경변이 있습니다.
- 말기 간 질환(MELD) 점수 > 13에 대한 모델.
- 수정 Nazer 점수 > 7.
- 투석 중인 말기 신장 질환(만성 신장 질환 5기[CKD 5]) 또는 크레아티닌 청소율 < 30mL/분.
- ALXN1840, ALXN1840 부형제 또는 ALXN1840에 포함된 성분에 대해 알려진 과민성.
- 수유 중이거나 임신 중인 여성(또는 ALXN1840으로 치료하는 동안 임신을 계획 중인 여성).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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