Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа раннего доступа к ALXN1840 у пациентов с болезнью Вильсона

15 мая 2023 г. обновлено: Alexion
Это открытая одногрупповая многоцентровая программа EAP, предназначенная для обеспечения раннего доступа к ALXN1840 для подходящих пациентов с БВ.

Обзор исследования

Статус

Больше недоступно

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы предоставить доступ к лечению ALXN1840, исследуемому лекарственному продукту (IMP), которому еще не было выдано регистрационное удостоверение, участникам, которые завершили исследования ALXN1840-WD-205, WTX101-301 или ALXN1840-WD-302 или другие исследования с ALXN1840. которые, по мнению лечащего врача, могут получить пользу от продолжения лечения ALXN1840 и соответствуют критериям приемлемости, описанным в этом протоколе.

Тип исследования

Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

  • Население среднего размера

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 3 лет или старше на момент предоставления информированного согласия/согласия и выражения желания продолжить лечение с помощью ALXN1840.
  2. Подтвержденный диагноз БВ.

  3. Прошел одно из следующих клинических исследований ALXN1840:

    1. ALXN1840-WD-205
    2. WTX101-301
    3. ALXN1840-WD-302
    4. Другие исследования ALXN1840
  4. По медицинскому заключению лечащего врача, потенциальные преимущества лечения с помощью ALXN1840 перевешивают потенциальные риски для участника.
  5. Участник или законный представитель предоставил информированное согласие/согласие на лечение с помощью ALXN1840 через этот EAP.
  6. Участники женского пола с детородным потенциалом и участники мужского пола должны следовать указаниям протокола по контрацепции.

Критерий исключения:

  1. Имеет право и может участвовать в спонсируемом Alexion исследовании ALXN1840.
  2. Нежелание или неспособность по какой-либо причине соблюдать план лечения Лечащего врача, связанный с данным EAP.
  3. Имеет декомпенсированный цирроз печени.
  4. Модель терминальной стадии заболевания печени (MELD) > 13 баллов.
  5. Модифицированный показатель Назера > 7.
  6. Терминальная стадия почечной недостаточности на диализе (хроническая болезнь почек 5 стадии [ХБП 5]) или клиренс креатинина < 30 мл/мин.
  7. Известная гиперчувствительность к ALXN1840, вспомогательным веществам ALXN1840 или любому из ингредиентов, содержащихся в ALXN1840.
  8. Кормящие или беременные женщины (или женщины, которые планируют забеременеть во время лечения ALXN1840).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D9430R00001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться