Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig adgangsprogram til ALXN1840 hos patienter med Wilsons sygdom

15. maj 2023 opdateret af: Alexion
Dette er et åbent, enkelt-arm, multicenter EAP, designet til at give tidlig adgang til ALXN1840 for kvalificerede patienter med WD.

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at give adgang til ALXN1840-behandling, et forsøgslægemiddel (IMP), der endnu ikke er blevet udstedt markedsføringstilladelse, til deltagere, der gennemfører undersøgelser ALXN1840-WD-205, WTX101-301 eller ALXN1840-WD-302 eller andre undersøgelser med ALXN1840 som efter den behandlende læges opfattelse kan have gavn af fortsat behandling med ALXN1840, og som opfylder berettigelseskriterierne beskrevet i denne protokol.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Befolkning af middelstørrelse

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 3 år eller ældre på tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke/samtykke og udtrykt ønske om at fortsætte behandlingen med ALXN1840.
  2. Bekræftet diagnose af WD.

  3. Har gennemført et af følgende ALXN1840 kliniske studier:

    1. ALXN1840-WD-205
    2. WTX101-301
    3. ALXN1840-WD-302
    4. Andre ALXN1840 undersøgelser
  4. Efter den behandlende læges lægelige mening opvejer de potentielle fordele ved behandling med ALXN1840 de potentielle risici for deltageren.
  5. Deltager eller juridisk repræsentant har givet informeret samtykke/samtykke til at blive behandlet med ALXN1840 gennem denne EAP.
  6. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere skal følge protokolspecificeret præventionsvejledning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Berettiget til og i stand til at deltage i en Alexion-sponsoreret undersøgelse af ALXN1840.
  2. Uvillig eller ude af stand til at overholde den behandlende læges behandlingsplan relateret til denne EAP af en eller anden grund.
  3. Har dekompenseret levercirrose.
  4. Model for end-stage leversygdom (MELD) score > 13.
  5. Ændret Nazer-score > 7.
  6. Nyresygdom i slutstadiet ved dialyse (kronisk nyresygdom stadium 5 [CKD 5]) eller kreatininclearance < 30 ml/min.
  7. Kendt overfølsomhed over for ALXN1840, ALXN1840 hjælpestoffer eller nogen af ​​ingredienserne i ALXN1840.
  8. Kvinder, der ammer eller er gravide (eller kvinder, der planlægger at blive gravide under behandling med ALXN1840).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9430R00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Wilsons sygdom

Kliniske forsøg med ALXN1840

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner