Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program wczesnego dostępu do ALXN1840 u pacjentów z chorobą Wilsona

15 maja 2023 zaktualizowane przez: Alexion
Jest to otwarty, jednoramienny, wieloośrodkowy EAP, zaprojektowany w celu zapewnienia wczesnego dostępu do ALXN1840 kwalifikującym się pacjentom z WD.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zapewnić dostęp do leczenia ALXN1840, badanego produktu leczniczego (IMP), który nie został jeszcze dopuszczony do obrotu, uczestnikom, którzy ukończyli badania ALXN1840-WD-205, WTX101-301 lub ALXN1840-WD-302, lub inne badania z udziałem ALXN1840 którzy w opinii lekarza prowadzącego mogą odnieść korzyść z kontynuacji leczenia ALXN1840 i którzy spełniają kryteria kwalifikacji opisane w niniejszym protokole.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Populacja średniej wielkości

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 3 lata lub więcej w momencie wyrażenia świadomej zgody/wyrażenia zgody i wyrażona chęć kontynuowania leczenia ALXN1840.
  2. Potwierdzona diagnoza WD.

  3. Ukończył jedno z następujących badań klinicznych ALXN1840:

    1. ALXN1840-WD-205
    2. WTX101-301
    3. ALXN1840-WD-302
    4. Inne badania ALXN1840
  4. W opinii lekarza prowadzącego potencjalne korzyści leczenia ALXN1840 przewyższają potencjalne ryzyko dla uczestnika.
  5. Uczestnik lub przedstawiciel prawny wyraził świadomą zgodę/zgodę na leczenie ALXN1840 za pośrednictwem tego EAP.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą przestrzegać zaleceń dotyczących antykoncepcji określonych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kwalifikuje się i może uczestniczyć w sponsorowanym przez Alexion badaniu ALXN1840.
  2. Nie chcą lub nie mogą z jakiegokolwiek powodu zastosować się do planu leczenia lekarza prowadzącego związanego z niniejszym EAP.
  3. Ma zdekompensowaną marskość wątroby.
  4. Wynik modelu schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) > 13.
  5. Zmodyfikowany wynik Nazera > 7.
  6. Schyłkowa niewydolność nerek w trakcie dializy (przewlekła choroba nerek w stadium 5 [CKD 5]) lub klirens kreatyniny < 30 ml/min.
  7. Znana nadwrażliwość na substancje pomocnicze ALXN1840, ALXN1840 lub którykolwiek ze składników zawartych w ALXN1840.
  8. Kobiety karmiące piersią lub w ciąży (lub kobiety planujące zajście w ciążę podczas leczenia ALXN1840).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9430R00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Wilsona

Badania kliniczne na ALXN1840

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj