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Programma di accesso anticipato per ALXN1840 in pazienti con malattia di Wilson

15 maggio 2023 aggiornato da: Alexion
Si tratta di un EAP in aperto, a braccio singolo e multicentrico, progettato per fornire un accesso anticipato ad ALXN1840 per i pazienti idonei con WD.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fornire l'accesso al trattamento ALXN1840, un medicinale sperimentale (IMP) a cui non è stata ancora concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio, ai partecipanti che completano gli studi ALXN1840-WD-205, WTX101-301 o ALXN1840-WD-302 o altri studi con ALXN1840 che, a parere del medico curante, possono trarre beneficio dal proseguimento del trattamento con ALXN1840 e che soddisfano i criteri di ammissibilità descritti nel presente protocollo.

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Popolazione di dimensioni intermedie

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 3 anni di età o più al momento della fornitura del consenso/assenso informato e desiderio espresso di continuare il trattamento con ALXN1840.
  2. Diagnosi confermata di WD.

  3. Ha completato uno dei seguenti studi clinici ALXN1840:

    1. ALXN1840-WD-205
    2. WTX101-301
    3. ALXN1840-WD-302
    4. Altri studi ALXN1840
  4. Secondo l'opinione medica del medico curante, i potenziali benefici del trattamento con ALXN1840 superano i potenziali rischi per il partecipante.
  5. Il partecipante o il rappresentante legale ha fornito il consenso/assenso informato al trattamento con ALXN1840 tramite questo EAP.
  6. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i partecipanti di sesso maschile devono seguire le linee guida sulla contraccezione specificate dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Idoneo e in grado di partecipare a uno studio sponsorizzato da Alexion su ALXN1840.
  2. Non volere o non essere in grado di rispettare il piano di trattamento del medico curante relativo a questo EAP per qualsiasi motivo.
  3. Ha una cirrosi epatica scompensata.
  4. Modello per il punteggio della malattia epatica allo stadio terminale (MELD) > 13.
  5. Punteggio Nazer modificato > 7.
  6. Malattia renale allo stadio terminale in dialisi (malattia renale cronica stadio 5 [CKD 5]) o clearance della creatinina < 30 ml/min.
  7. Ipersensibilità nota ad ALXN1840, agli eccipienti di ALXN1840 o ad uno qualsiasi degli ingredienti contenuti in ALXN1840.
  8. Donne che allattano o sono in gravidanza (o donne che stanno pianificando una gravidanza durante il trattamento con ALXN1840).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9430R00001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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