Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program včasného přístupu pro ALXN1840 u pacientů s Wilsonovou chorobou

15. května 2023 aktualizováno: Alexion
Jedná se o otevřený, jednoramenný, multicentrický EAP, navržený tak, aby poskytoval včasný přístup k ALXN1840 způsobilým pacientům s WD.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poskytnout přístup k léčbě ALXN1840, hodnocenému léčivému přípravku (IMP), kterému dosud nebyla udělena registrace, účastníkům, kteří dokončí studie ALXN1840-WD-205, WTX101-301 nebo ALXN1840-WD-302 nebo jiné studie s ALXN1840 kteří podle názoru ošetřujícího lékaře mohou mít prospěch z pokračující léčby ALXN1840 a kteří splňují kritéria způsobilosti popsaná v tomto protokolu.

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Středně velká populace

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 3 roky nebo starší v době poskytnutí informovaného souhlasu/souhlasu a vyjádřeného přání pokračovat v léčbě ALXN1840.
  2. Potvrzená diagnóza WD.

  3. Dokončila jednu z následujících klinických studií ALXN1840:

    1. ALXN1840-WD-205
    2. WTX101-301
    3. ALXN1840-WD-302
    4. Další studie ALXN1840
  4. Podle lékařského názoru ošetřujícího lékaře převažují potenciální přínosy léčby přípravkem ALXN1840 nad potenciálními riziky pro účastníka.
  5. Účastník nebo právní zástupce poskytl informovaný souhlas/souhlas s léčbou ALXN1840 prostřednictvím tohoto EAP.
  6. Účastnice ve fertilním věku a mužští účastníci musí dodržovat pokyny pro antikoncepci specifikované protokolem.

Kritéria vyloučení:

  1. Způsobilý a schopný účastnit se studie ALXN1840 sponzorované společností Alexion.
  2. Neochotný nebo neschopný z jakéhokoli důvodu dodržovat léčebný plán ošetřujícího lékaře související s tímto EAP.
  3. Má dekompenzovanou cirhózu jater.
  4. Model pro skóre konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) > 13.
  5. Upravené Nazerovo skóre > 7.
  6. Konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze (chronické onemocnění ledvin stadium 5 [CKD 5]) nebo clearance kreatininu < 30 ml/min.
  7. Známá přecitlivělost na pomocné látky ALXN1840, ALXN1840 nebo na kteroukoli složku obsaženou v ALXN1840.
  8. Ženy, které jsou kojící nebo těhotné (nebo ženy, které plánují otěhotnět během léčby ALXN1840).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9430R00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit