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Programa de acesso antecipado para ALXN1840 em pacientes com doença de Wilson

15 de maio de 2023 atualizado por: Alexion
Este é um EAP aberto, de braço único e multicêntrico, projetado para fornecer acesso precoce ao ALXN1840 para pacientes elegíveis com WD.

Visão geral do estudo

Status

Não está mais disponível

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para fornecer acesso ao tratamento ALXN1840, um medicamento experimental (PIM) que ainda não recebeu autorização de comercialização, aos participantes que concluírem os Estudos ALXN1840-WD-205, WTX101-301 ou ALXN1840-WD-302 ou outros estudos com ALXN1840 que, na opinião do médico assistente, pode se beneficiar do tratamento continuado com ALXN1840 e que atende aos critérios de elegibilidade descritos neste protocolo.

Tipo de estudo

Acesso expandido

Tipo de acesso expandido

  • População de tamanho intermediário

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥ 3 anos de idade ou mais no momento do consentimento informado/assentimento e desejo expresso de continuar o tratamento com ALXN1840.
  2. Diagnóstico confirmado de DW.

  3. Concluiu um dos seguintes estudos clínicos ALXN1840:

    1. ALXN1840-WD-205
    2. WTX101-301
    3. ALXN1840-WD-302
    4. Outros estudos ALXN1840
  4. Na opinião médica do médico assistente, os benefícios potenciais do tratamento com ALXN1840 superam os riscos potenciais para o participante.
  5. O participante ou representante legal forneceu consentimento/consentimento informado para ser tratado com ALXN1840 por meio deste PAA.
  6. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino devem seguir as orientações de contracepção especificadas no protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Elegível e capaz de participar de um estudo de ALXN1840 patrocinado pela Alexion.
  2. Não querer ou não conseguir cumprir o plano de tratamento do Médico Responsável relacionado a este PAE por qualquer motivo.
  3. Tem cirrose hepática descompensada.
  4. Modelo para pontuação de doença hepática em estágio terminal (MELD) > 13.
  5. Pontuação Nazer modificada > 7.
  6. Doença renal terminal em diálise (doença renal crônica estágio 5 [DRC 5]) ou depuração de creatinina < 30 mL/min.
  7. Hipersensibilidade conhecida aos excipientes ALXN1840, ALXN1840 ou a qualquer um dos ingredientes contidos no ALXN1840.
  8. Mulheres amamentando ou grávidas (ou mulheres que planejam engravidar durante o tratamento com ALXN1840).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alexion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D9430R00001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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