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확장 가능한 TELeheaLth Cancer Care: 암 위험 행동을 치료하기 위한 STELLAR 프로그램 (STELLAR)

2026년 5월 6일 업데이트: Brian Hitsman, Northwestern University

이 임상시험의 목표는 암 생존자인 Northwestern Memorial Health Care(NMHC) 환자의 위험 행동을 제거하여 암 환자의 건강, 생존 및 삶의 질을 향상시키는 것입니다.

STELLAR가 답변하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 세 가지 행동 개입(신체 활동 촉진, 금연, 비만 치료)을 하나의 치료로 결합하는 가장 좋은 방법.
  • 프로그램의 범위를 평가합니다. 질병 특성, 사회경제적 지위, 원격의료 준비도, 인종/민족 측면에서 참가자의 수, 비율 및 대표성을 살펴볼 것입니다.
  • 암 위험 행동, 환자 치료 접근, 치료 품질 및 의사소통에 대한 강화된 일반 치료(정보 제공)와 관련하여 STELLAR 프로그램의 효과를 평가합니다.

참가자에게는 신체 활동, 흡연 및/또는 체중 감량과 관련된 목표가 제공되고 앱, 엑셀 파일 또는 종이를 통해 건강 행동을 추적하도록 요청됩니다. 연구 시작 3개월, 6개월, 12개월의 기준선에서 참가자는 설문 조사 응답과 신장 및 체중과 같은 신체 측정치를 제공합니다. 또한 STELLAR 그룹의 사람들은 연구 목표를 향한 진행 상황을 논의하기 위해 연구 직원과 16개의 원격 의료 세션을 완료할 것입니다.

연구자들은 STELLAR 개입 그룹을 강화된 일반 치료 그룹과 비교하여 STELLAR 개입 그룹이 강화 치료만 하는 더 많은 참가자에게 도달할 수 있는지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험의 목표는 Northwestern Memorial Health Care(NMHC) 환자의 위험 행동을 제거하여 부작용을 줄이고 암 환자의 건강, 생존 및 삶의 질을 향상시키는 것입니다.

STELLAR가 답변하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 기존의 3가지 효과적인 암 위험 행동 개입(신체 활동 촉진, 금연, 비만 치료)을 기존 NMHC 환경 내에서 하나의 치료 프로그램으로 결합하는 최선의 방법.
  • STELLAR 프로그램의 범위를 평가합니다. 질병 특성, 사회경제적 지위, 원격의료 준비도, 인종/민족 측면에서 참여할 의향이 있는 개인의 수, 비율 및 대표성을 살펴볼 것입니다.
  • 암 위험 행동, 환자 치료 접근성, 치료 품질, 의료 이용, 환자-제공자 커뮤니케이션, 비용 및 건강 결과(증상 및 삶의 질)에 대한 강화된 일반 치료(정보 제공)와 관련하여 STELLAR 프로그램의 효과를 평가합니다.

참가자는 여러 채널(MyNM, 연구 직원의 직접 지원, EDW)을 통해 모집됩니다. 그런 다음 관심 있는 환자는 STELLAR 프로그램 부문 또는 Enhanced Usual Care에 무작위로 배정됩니다. STELLAR 프로그램 참가자는 프로그램에 1년 동안 등록됩니다. 참가자에게는 신체 활동, 흡연 및/또는 체중 감량과 관련된 목표가 제공되고 앱, 엑셀 파일 또는 종이를 통해 건강 행동을 추적하도록 요청됩니다. 연구 시작 3개월, 6개월, 12개월의 기준선에서 참가자는 설문 조사 응답과 신장 및 체중과 같은 신체 측정치를 제공합니다. 또한 STELLAR 그룹의 사람들은 연구 목표를 향한 진행 상황을 논의하기 위해 연구 직원과 16개의 원격 의료 세션을 완료할 것입니다.

연구원은 STELLAR 개입 그룹을 강화된 일반 치료 그룹과 비교하여 STELLAR 개입 그룹이 강화 치료만 하는 더 많은 참가자에게 도달할 수 있는지 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bonnie Spring, PhD, ABPP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 노스웨스턴 의학 환자
  • 18세 이상
  • 다음 3가지 기준 중 2가지 이상 충족:
  • 일주일에 150분 미만의 신체 활동에 참여하십시오.
  • BMI ≥25
  • 매일 흡연을 보고하십시오.
  • 암 병력(모든 종양 유형)
  • 유선 전화, 휴대폰, 스마트폰, 태블릿, 노트북 또는 데스크톱 컴퓨터를 통해 원격 의료 방문에 참석할 수 있는 기능

제외 기준:

  • 현재 다른 식이 요법, 체중 감소, 금연(금연 약물 요법 포함) 또는 신체 활동 치료/중재를 받고 있습니다.
  • 제한된 수준의 구두 및 서면 영어 또는 스페인어
  • 인지 장애가 있는 성인
  • 죄수들.
  • 참가자는 다음과 같은 경우 신체 활동 및 체중 감량 개입에서 제외됩니다(금연 구성요소 제외).
  • 운동에 대한 절대적 금기 사항(즉, 급성 심근 경색, 완전 심장 차단, 급성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압), 전이성 질환 또는 계획된 선택적 수술
  • 임신 중이거나 임신할 계획입니다.
  • 신체 활동 또는 체중 감량 중재에 참여하는 개인은 신체 활동 참여 전 선별 검사를 통과하거나 의료 허가를 받아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 촉진 된 프로그램
Stellar Arm 참가자는 신체 활동, 흡연 및/또는 비만과 관련된 목표를 받고 매주/매일 이러한 목표를 달성해야합니다. 참가자들은 또한 매일 체중, 활동 및/또는 담배 흡연을 기록해야하며, 연구의 9 개월 동안 연구 직원과 12 개의 원격 건강 세션을 완료 할 것입니다. 기준선, 3 개월, 6 개월 및 9 개월의 의료 기록에서 물리적 조치를 취하거나 추출합니다.
행동: 다중행동변화치료
신체 활동, 흡연 및/또는 비만과 관련된 목표를 매주/매일 이러한 목표를 달성하도록 요청받게 됩니다. 참가자는 또한 체중, 활동 및/또는 담배 흡연을 매일 기록하도록 요청받게 되며 연구 12개월 동안 연구 직원과 함께 16회의 원격 의료 세션을 완료하게 됩니다. 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에 의료 기록에서 신체적 조치를 취하거나 추출합니다.
간섭 없음: 자기 가이드 프로그램
EUC 그룹의 환자는 비만, 신체 활동 및/또는 흡연과 같은 위험 행동에 대한 정보 패킷을 받게됩니다. 기준선, 3 개월, 6 개월 및 9 개월의 의료 기록에서 물리적 조치를 취하거나 추출합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Effectiveness
기간: 6 Months
Effectiveness will be primarily evaluated through effects on behavioral change, which will serve as the primary outcomes: For 7-day point-prevalence smoking abstinence at 6 months (self-report of any smoking even a puff in the 7 days before the 6- month follow-up visit). For continuous outcomes (e.g., weight loss) we will use linear regression models adjusting for baseline values. For moderate to vigorous physical activity, the outcome will be transformed (e.g., logarithmically) to stabilize the variance and to satisfy the normality assumption. Secondary analyses for each outcome will adjust for the number or combination of risk factors.
6 Months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡연
기간: 기준선, 3, 6 및 9 개월
타임 라인 후 후퇴 인터뷰를 사용하여 평가, 방문 전 7 일 동안 흡연을보고하는 참가자, 심지어 퍼프를보고하는 참가자는 현재 담배를 피우는 사람으로 분류됩니다.
기준선, 3, 6 및 9 개월
체중
기간: 기준선, 3, 6 및 9 개월
환자는 LBS에서 체중을보고했습니다.
기준선, 3, 6 및 9 개월
적당한 강도 신체 활동의 자체보고 주간 금액 (일 및 분)
기간: 기준선, 3, 6 및 9 개월
며칠 및 몇 분 동안 환자 가보고 한 중간 강도 신체 활동의 양은 각 시점에서 평가됩니다. 참가자들은 지난 7 일 동안, 중간 정도의 강도 활동에 참여한 며칠 동안 질문을받습니다. 그런 다음 활동적인 날, 활동 한 시간 (30 분 미만, 30 분 ~ 1 시간 미만, 1 시간 ~ 1.5 시간 미만, 1.5 시간 ~ 2 시간, 2 시간 ~ 2.5 시간, 2.5 시간 미만)
기준선, 3, 6 및 9 개월
총 의료 비용 및 환자 치료 활용량
기간: 기준선, 3, 6 및 9 개월
다음 데이터는 의료 기록에서 추출됩니다. 계획되지 않은 모든 원인으로 병원 입원; 잠재적으로 피할 수있는 모든 원인 응급실 사용; 7 일 병원 재 입원; 그리고 심사 클리닉의 사용. 모든 환자가 NMHC 시스템 내에서 모든 치료를받는 것은 아니므로 이러한 데이터를 자체보고하도록 요청받을 것입니다.
기준선, 3, 6 및 9 개월
의료 서비스 제공 업체 및 시스템 암 치료 조사의 소비자 평가에 의해 측정 된 치료 품질 등급)
기간: 기준선, 3, 6 및 9 개월

AHRQ의 소비자 의료 제공자 및 시스템 (CAHPS) 암 치료 조사의 관련 하위 척도 : 특정 하위 척도에는 다음이 포함됩니다.

  1. 암 관리 팀이 환자와 얼마나 잘 통신하는지. 이 하위 척도는 참가자에게 제공자가 "항상"에서 "항상"에 이르기까지 4 점 척도로 제공자 커뮤니케이션에 대해 묻습니다.
  2. 통역사의 가용성. 이 하위 척도는 환자가 방문을 위해 통역사가 필요한지, 그리고 그렇다면, "Never"에서 "Always"까지 4 점 척도로 얼마나 자주받는 지 예/아니오를 묻습니다.
  3. 암 팀 및 암 치료의 전체 등급. 이것은 환자에게 1-10 척도로 제공자를 평가하도록 요청하는 단일 질문입니다.
기준선, 3, 6 및 9 개월
대인 관계 치료 과정에 의해 측정 된 환자 제공자 의사 소통 및 공유 의사 결정의 등급 (IPC32)
기간: 기준선, 3, 6 및 9 개월

대인 관계 치료 과정 (IPC32)은 의사-환자 대인 관계 상호 작용에 대한 환자의 생각을 평가할 것입니다. IPC는 다음을 평가합니다.

  1. 의사의 의사 소통 품질에 대한 환자의 의사 소통에 대한 평가는 의사가 특정 활동을 얼마나 자주 수행하는지 묻습니다 (예 : 1 = 절대 5 = 항상.
  2. 환자의 제공자가 자신의 건강 (공유 결정 제작)에 대한 결정에 1 = 절대 5 = 항상 = 항상 척도에 대한 의사 결정에 얼마나 자주 포함되는지에 대한 환자의 평가.
  3. 제공자가 특정 행동을 얼마나 자주 표시했는지에 따라 환자의 제공자의 대인 관계 스타일에 대한 환자의 평가 (예 : 동정심, 존중) 1 = 결코 5 = 항상 = 항상.
기준선, 3, 6 및 9 개월
증상 등급 및 환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS-29) 프로파일에 의해 측정 된 기능
기간: 기준선, 3, 6 및 9 개월
환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS-29) 프로파일은 1-5 등급 척도에서 피로, 우울증, 불안, 사회적 역할 및 활동, 수면 장애, 신체 기능 및 통증 간섭/강도에 참여할 수있는 능력을 평가합니다. 1은 최악의 등급이고 5는 최고입니다.
기준선, 3, 6 및 9 개월
건강 관련 삶의 질 짧은 형태 (HRQOL SF-12)를 사용한 삶의 질 등급
기간: 기준선, 3, 6 및 9 개월
삶의 질은 건강 관련 삶의 질 짧은 형태 (HRQOL SF-12)를 사용하여 평가 될 것입니다. 이 도구는 HRQOL의 두 가지 독립적 인 차원, 즉 신체 기능 (신체 기능, 역할 기능, 신체 통증 및 일반적인 건강)과 정서적 (활력, 사회적 기능, 역할 기능 및 정신 건강)과 집계 점수를 측정합니다. 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강 기능이 향상됩니다.
기준선, 3, 6 및 9 개월
Reach
기간: Baseline
A) We will evaluate the Reach of the risk behavior screening system by assessing the number of cancer survivors exposed to EHR screening and the proportion and representativeness of those who enroll in the study and are randomized. B) We will also evaluate the Reach of the STELLAR intervention by assessing the proportion and representativeness (in terms of disease characteristics, socioeconomic status, telehealth access, technology literacy, race/ethnicity, and insurance status) of those randomized to active intervention who attend at least one treatment session.
Baseline

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

수사관

  • 수석 연구원: Brian Hitsman, PhD, Northwestern University
  • 수석 연구원: Siobhan Phillips, PhD, Northwestern University
  • 수석 연구원: Sofia Garcia, PhD, Northwestern University
  • 수석 연구원: Bonnie Spring, PhD, Florida State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 24일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P50CA271353 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 연구 데이터는 연구 웹 사이트를 통해 제공됩니다. 또한 웹 사이트에는 중재 매뉴얼 및 자료, 프로토콜, 동의서, 설문지 등을 포함한 모든 연구 문서의 템플릿이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

기본 데이터 수집 완료 후 1년 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스를 위해 주 조사관에게 이메일을 보내주십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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