Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Масштабируемая TELeheaLth Cancer Care: программа STELLAR для лечения рискованного поведения, связанного с раком (STELLAR)

6 мая 2026 г. обновлено: Brian Hitsman, Northwestern University

Целью этого клинического испытания является улучшение здоровья, выживаемости и качества жизни больных раком путем устранения рискованного поведения пациентов Northwestern Memorial Health Care (NMHC), которые пережили рак.

Основные вопросы, на которые STELLAR пытается ответить:

  • Как лучше всего объединить три поведенческих вмешательства (поощрение физической активности, отказ от курения, лечение ожирения) в одно лечение.
  • Оцените охват программы. Мы рассмотрим количество, пропорцию и репрезентативность участников с точки зрения характеристик заболевания, социально-экономического статуса, готовности к телемедицине и расовой/этнической принадлежности.
  • Оцените влияние программы STELLAR по сравнению с расширенным обычным уходом (предоставление информации) на поведение, связанное с риском развития рака, доступность ухода за пациентами, качество ухода и общение.

Участникам будут поставлены цели, связанные с их физической активностью, курением и/или потерей веса, и им будет предложено отслеживать свое поведение в отношении здоровья с помощью приложения, файла Excel или на бумаге. На исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев исследования участники будут предоставлять ответы на опросы и физические измерения, такие как рост и вес. Кроме того, члены группы STELLAR проведут 16 сеансов телемедицины с исследовательским персоналом, чтобы обсудить прогресс в достижении своих целей исследования.

Исследователи будут сравнивать группу вмешательства STELLAR с группой расширенного обычного ухода, чтобы увидеть, сможет ли группа вмешательства STELLAR охватить больше участников, которые используют только расширенный уход.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого клинического испытания является снижение неблагоприятных исходов и улучшение здоровья, выживаемости и качества жизни больных раком путем устранения рискованного поведения пациентов Northwestern Memorial Health Care (NMHC).

Основные вопросы, на которые STELLAR пытается ответить:

  • Как лучше всего объединить три существующих эффективных вмешательства в поведение, связанное с риском развития рака (поощрение физической активности, отказ от курения, лечение ожирения) в одну программу лечения в рамках существующей среды NMHC.
  • Оцените охват программы STELLAR. Мы рассмотрим количество, пропорцию и репрезентативность людей, которые готовы участвовать, с точки зрения характеристик заболевания, социально-экономического статуса, готовности к телемедицине и расовой/этнической принадлежности.
  • Оцените влияние программы STELLAR в отношении расширенной обычной помощи (предоставление информации) на поведение, связанное с риском рака, доступность помощи для пациентов, качество помощи, использование медицинских услуг, общение между пациентом и поставщиком услуг, стоимость и результаты для здоровья (симптомы и качество жизни).

Участники будут набираться по нескольким каналам (MyNM, прямой контакт с исследовательским персоналом, EDW). Затем заинтересованные пациенты будут случайным образом распределены в группу программы STELLAR или расширенную обычную помощь. Участники программы STELLAR будут зачислены в программу на год. Участникам будут поставлены цели, связанные с их физической активностью, курением и/или потерей веса, и им будет предложено отслеживать свое поведение в отношении здоровья с помощью приложения, файла Excel или на бумаге. На исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев исследования участники будут предоставлять ответы на опросы и физические измерения, такие как рост и вес. Кроме того, члены группы STELLAR проведут 16 сеансов телемедицины с исследовательским персоналом, чтобы обсудить прогресс в достижении своих целей исследования.

Исследователи будут сравнивать группу вмешательства STELLAR с группой расширенного обычного ухода, чтобы увидеть, сможет ли группа вмешательства STELLAR охватить больше участников, которые используют только расширенный уход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine
        • Контакт:
          • Bonnie Sring, Ph.D.
          • Номер телефона: 312-908-2293
          • Электронная почта: bspring@northwestern.edu
        • Главный следователь:
          • Bonnie Spring, PhD, ABPP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент Северо-Западной медицины
  • старше 18 лет
  • Соответствовать как минимум 2 из следующих 3 критериев:
  • Заниматься физической активностью менее 150 минут в неделю
  • ИМТ ≥25
  • Сообщите о ежедневном курении.
  • История рака (все типы опухолей)
  • Возможность посещать телемедицинские визиты по стационарному телефону, мобильному телефону, смартфону, планшету, ноутбуку или настольному компьютеру.

Критерий исключения:

  • В настоящее время находится на другой диете, снижении веса, отказе от курения (включая фармакотерапию по отказу от курения) или лечении/вмешательстве физической активности.
  • Ограниченный уровень устного и письменного английского или испанского
  • Взрослые с когнитивными нарушениями
  • Заключенные.
  • Участники будут исключены из вмешательств по физической активности и снижению веса (но не из компонента отказа от курения) в следующих случаях:
  • Абсолютные противопоказания к физической нагрузке (например, острый инфаркт миокарда, полная блокада сердца, острая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, неконтролируемая артериальная гипертензия), метастатическое заболевание или плановая плановая операция
  • Беременность или планы забеременеть.
  • Лица, занимающиеся физической активностью или мероприятиями по снижению веса, должны пройти предварительный скрининг участия в физической активности или получить медицинское освидетельствование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Облегченная программа
Участники Stellar Arm будут получать цели, связанные с их физической активностью, курением и/или ожирением, и будут предложены достичь этих целей еженедельно/ежедневно. Участникам также будет предложено ежедневно записывать свой вес, активность и/или курение сигарет, и будут выполнять 12 сеансов телездравоохранения с персоналом в течение 9 месяцев исследования. Будет принимать физические меры или извлечены из медицинской карты на исходном уровне, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев.
Поведенческий: терапия множественного изменения поведения
цели, связанные с их физической активностью, курением и/или ожирением, и им будет предложено достигать этих целей еженедельно/ежедневно. Участников также попросят ежедневно записывать свой вес, активность и / или курение сигарет, и они пройдут 16 сеансов телемедицины с исследовательским персоналом в течение 12 месяцев исследования. Будут приняты физические меры или извлечены из медицинской карты на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Без вмешательства: Самоуправляемая программа
Пациенты в группе ЕС будут получать информационные пакеты об их рискованном поведении - ожирении, физической бездействии и/или курении. Будут принимать физические меры или извлечены из медицинской карты на исходном уровне, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Effectiveness
Временное ограничение: 6 Months
Effectiveness will be primarily evaluated through effects on behavioral change, which will serve as the primary outcomes: For 7-day point-prevalence smoking abstinence at 6 months (self-report of any smoking even a puff in the 7 days before the 6- month follow-up visit). For continuous outcomes (e.g., weight loss) we will use linear regression models adjusting for baseline values. For moderate to vigorous physical activity, the outcome will be transformed (e.g., logarithmically) to stabilize the variance and to satisfy the normality assumption. Secondary analyses for each outcome will adjust for the number or combination of risk factors.
6 Months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Курить
Временное ограничение: базовая линия, 3, 6 и 9 месяцев
Оценивается с использованием интервью с временной шкалой, участники, которые сообщают о любом курении, даже затяжении, за 7 дней до посещения будут классифицированы как человек, который в настоящее время курит
базовая линия, 3, 6 и 9 месяцев
Вес тела
Временное ограничение: базовая линия, 3, 6 и 9 месяцев
Пациент сообщил о массе тела в фунтов.
базовая линия, 3, 6 и 9 месяцев
Самооценка еженедельного количества (в дни и минуты) физической активности умеренной интенсивности
Временное ограничение: базовая линия, 3, 6 и 9 месяцев
В каждом временном моменте будет оцениваться еженедельное количество физической физической активности умеренной интенсивности за несколько дней и минут. Участники будут спросить за последние 7 дней, сколько дней они занимались умеренной интенсивностью. Затем в те дни они были активными, примерно сколько минут они были активными (менее 30 минут; от 30 минут до менее 1 часа; от 1 часа до менее 1,5 часа; от 1,5 до менее 2 часов; от 2 часов до менее 2,5 часов; более 2,5 часов))
базовая линия, 3, 6 и 9 месяцев
Общая стоимость здравоохранения и объем использования ухода за пациентами
Временное ограничение: базовая линия, 3, 6 и 9 месяцев
Следующие данные будут извлечены из медицинской карты: незапланированные приема в больницу; Потенциально предотвратимое использование отделения неотложной помощи по всем причинам; 7-дневная госпитализация; и использование клиники сортировки. Поскольку не все пациенты получают всю свою помощь в рамках системы NMHC, им также будет предложено самоотчеты эти данные.
базовая линия, 3, 6 и 9 месяцев
Рейтинг качества медицинской помощи, измеренный по оценке потребителей медицинских поставщиков и систем, обследование лечения рака)
Временное ограничение: базовая линия, 3, 6 и 9 месяцев

Соответствующие подшкалы из оценки потребительских поставщиков медицинских работников и систем (CAHP).

  1. Насколько хорошо команда по уходу за раком общается с пациентами. Эта подшкала спрашивает участника об общении с поставщиком в 4-балльной шкале от «никогда» до «всегда» с точки зрения того, насколько хорошо поставщик объяснял вещи в простом для понимании, внимательно слушал пациента, проявил уважение к пациенту и провел достаточно времени с пациентом.
  2. Доступность переводчиков. Эта подшкала спрашивает да/нет, нуждался ли когда-либо пациент для посещений, и если да, то как часто они получали его по 4-балльной шкале от «никогда» до «всегда»
  3. Общий рейтинг команды по раку и лечения рака. Это единственный вопрос, который просит пациентов оценить своего поставщика по шкале 1-10, причем 1-худший поставщик, а 10-лучшим поставщиком возможным
базовая линия, 3, 6 и 9 месяцев
Рейтинг общения с пациентом и общими решениями, измеренный межличностным процессом медицинской помощи (IPC32)
Временное ограничение: базовая линия, 3, 6 и 9 месяцев

Межличностный процесс ухода (IPC32) будет оценивать мысли пациента о межличностном взаимодействии врача-пациента. МПК оценивает:

  1. Оценка качества общения их врача пациентов, спрашивая, как часто врачи выполняют определенные действия (например, выявление проблем, объяснений) по шкале от 1 = никогда до 5 = всегда.
  2. Оценка пациента того, как часто их поставщик включает в себя их в решения о собственном здоровье (составление общего решения) по шкале от 1 = никогда до 5 = всегда.
  3. Оценка пациента межличностного стиля их поставщика на основе того, как часто поставщик демонстрировал определенное поведение (например, Сострадание, уважение) по шкале от 1 = никогда до 5 = всегда.
базовая линия, 3, 6 и 9 месяцев
Оценка симптомов и функционирования, измеренная с помощью профиля информационной системы измерения (PROMIS-29), сообщаемых пациентами (PROMIS-29)
Временное ограничение: базовая линия, 3, 6 и 9 месяцев
Профиль Информационной системы измерения (PROMIS-29), сообщенных пациентами (PROMIS-29)
базовая линия, 3, 6 и 9 месяцев
Рейтинг качества жизни с использованием короткой формы качества жизни, связанного с здоровьем (HRQOL SF-12)
Временное ограничение: базовая линия, 3, 6 и 9 месяцев
Качество жизни будет оцениваться с использованием короткой формы качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL SF-12). Инструмент измеряет два независимых измерения HRQOL: физическое (физическое функционирование, функционирование ролей, боли в организме и общее здоровье) и эмоциональное (жизнеспособность, социальное функционирование, функционирование ролей и психическое здоровье), а также совокупный балл. Оценки варьируются от 0 до 100, а более высокие оценки указывают на лучшее физическое и психическое функционирование.
базовая линия, 3, 6 и 9 месяцев
Reach
Временное ограничение: Baseline
A) We will evaluate the Reach of the risk behavior screening system by assessing the number of cancer survivors exposed to EHR screening and the proportion and representativeness of those who enroll in the study and are randomized. B) We will also evaluate the Reach of the STELLAR intervention by assessing the proportion and representativeness (in terms of disease characteristics, socioeconomic status, telehealth access, technology literacy, race/ethnicity, and insurance status) of those randomized to active intervention who attend at least one treatment session.
Baseline

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Следователи

  • Главный следователь: Brian Hitsman, PhD, Northwestern University
  • Главный следователь: Siobhan Phillips, PhD, Northwestern University
  • Главный следователь: Sofia Garcia, PhD, Northwestern University
  • Главный следователь: Bonnie Spring, PhD, Florida State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P50CA271353 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные исследования будут доступны через веб-сайт исследования. Кроме того, на веб-сайте будут размещены наше руководство и материалы по вмешательству, шаблоны всех документов исследования, включая протокол, форму согласия, анкеты и т. д.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны в течение 1 года после завершения сбора первичных данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Пожалуйста, напишите главному исследователю для доступа

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться