可扩展的 TELeheaLth Cancer CARe：治疗癌症风险行为的 STELLAR 计划 (STELLAR)
2024年2月27日 更新者：Bonnie Spring、Northwestern University
该临床试验的目标是通过消除西北纪念医疗保健 (NMHC) 癌症幸存者的危险行为来改善癌症患者的健康、生存和生活质量。
STELLAR 旨在回答的主要问题是：
- 如何最好地将三种行为干预措施（促进身体活动、戒烟、肥胖治疗）结合到一种治疗中。
- 评估该计划的影响范围。 我们将根据疾病特征、社会经济状况、远程医疗准备情况和种族/族裔来研究参与者的数量、比例和代表性。
- 评估与增强常规护理（信息提供）相关的 STELLAR 计划对癌症风险行为、患者护理获取、护理质量和沟通的影响。
将向参与者提供与他们的身体活动、吸烟和/或减肥相关的目标，并要求他们通过应用程序、excel 文件或纸质记录他们的健康行为。 在研究的基线、3 个月、6 个月和 12 个月时，参与者将提供调查答复和身体测量值，如身高和体重。 此外，STELLAR 小组的成员将与研究人员完成 16 次远程医疗会议，讨论实现其研究目标的进展情况。
研究人员会将 STELLAR 干预组与增强型常规护理组进行比较，以了解 STELLAR 干预组是否能够覆盖更多仅增强型护理的参与者。
研究概览
详细说明
该临床试验的目标是通过消除西北纪念医疗保健 (NMHC) 患者的危险行为来减少不良后果并改善癌症患者的健康、生存和生活质量。
STELLAR 旨在回答的主要问题是：
- 如何最好地将三种现有的有效癌症风险行为干预措施（促进体育活动、戒烟、肥胖治疗）结合到现有 NMHC 环境中的一个治疗计划中。
- 评估 STELLAR 计划的影响范围。 我们将根据疾病特征、社会经济地位、远程医疗准备情况和种族/族裔来研究愿意参与的个人的数量、比例和代表性。
- 评估与加强常规护理（信息提供）相关的 STELLAR 计划对癌症风险行为、患者护理获取、护理质量、医疗保健利用、患者与提供者沟通、成本和健康结果（症状和生活质量）的影响。
将通过多种渠道（MyNM、研究人员的直接外联、EDW）招募参与者。 然后，感兴趣的患者将被随机分配到 STELLAR 项目组，即增强型常规护理。 STELLAR 计划的参与者将在该计划中注册一年。 将向参与者提供与他们的身体活动、吸烟和/或减肥相关的目标，并要求他们通过应用程序、excel 文件或纸质记录他们的健康行为。 在研究的基线、3 个月、6 个月和 12 个月时，参与者将提供调查答复和身体测量值，如身高和体重。 此外，STELLAR 小组的成员将与研究人员完成 16 次远程医疗会议，讨论实现其研究目标的进展情况。
研究人员会将 STELLAR 干预组与增强型常规护理组进行比较，以了解 STELLAR 干预组是否能够覆盖更多仅增强型护理的参与者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
3000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University-Feinberg School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 西北医学患者
- 18岁以上
- 满足以下 3 个标准中的至少 2 个：
- 每周进行 <150 分钟的体育锻炼
- BMI≥25
- 报告每天吸烟。
- 癌症史（所有肿瘤类型）
- 能够通过固定电话、手机、智能手机、平板电脑、笔记本电脑或台式电脑参加远程医疗访问
排除标准：
- 目前在另一种饮食、减肥、戒烟（包括戒烟药物疗法）或体力活动治疗/干预中。
- 口头和书面英语或西班牙语水平有限
- 认知障碍的成年人
- 囚犯。
- 参与者将被排除在身体活动和减肥干预措施（但不包括戒烟部分）之外：
- 绝对禁忌运动（即急性心肌梗死、完全性心脏传导阻滞、急性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、未控制的高血压）、转移性疾病或计划择期手术
- 怀孕或计划怀孕。
- 参与体育活动或减肥干预的个人必须通过参加体育活动前的筛查或获得体检合格证
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：恒星计划
STELLAR 手臂参与者将收到与他们的身体活动、吸烟和/或肥胖相关的目标，并将被要求每周/每天实现这些目标。
参与者还将被要求每天记录他们的体重、活动和/或吸烟情况，并将在 12 个月的研究中与研究人员完成 16 次远程医疗会议。
将在基线、3 个月、6 个月和 12 个月时采取或从医疗记录中提取物理测量值。
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与他们的身体活动、吸烟和/或肥胖相关的目标，并且将被要求每周/每天实现这些目标。
参与者还将被要求每天记录他们的体重、活动和/或吸烟情况，并将在 12 个月的研究中与研究人员完成 16 次远程医疗会议。
将在基线、3 个月、6 个月和 12 个月时采取或从医疗记录中提取物理测量值。
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无干预：加强日常护理
EUC 组中的患者将收到有关其风险行为的信息包——肥胖、缺乏运动和/或吸烟。
将在基线、3 个月、6 个月和 12 个月时进行物理测量或从病历中提取
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到/访问
大体时间：基线
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A) 我们将通过评估接受 EHR 筛查的癌症幸存者数量以及参与研究并随机分配的人员的比例和代表性来评估风险行为筛查系统的影响范围。
B) 我们还将通过评估随机接受积极干预的参与者的比例和代表性（在疾病特征、社会经济状况、远程医疗接入、技术素养、种族/族裔和保险状况方面）来评估 STELLAR 干预的范围至少一个疗程。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抽烟
大体时间：基线、3、6、9 和 12 个月
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使用 Timeline Followback 访谈进行评估，在访问前 7 天内报告任何吸烟（即使是吸一口烟）的参与者将被归类为当前吸烟者
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基线、3、6、9 和 12 个月
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体重
大体时间：基线、3、6、9 和 12 个月
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患者以磅为单位报告体重。
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基线、3、6、9 和 12 个月
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自我报告的每周中等强度身体活动量（天数和分钟数）
大体时间：基线、3、6、9 和 12 个月
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将在每个时间点评估患者每周报告的以天数和分钟数表示的中等强度身体活动量。
将询问参与者在过去 7 天内，他们从事中等强度活动的天数。
然后在他们活跃的日子里，大概活跃了多少分钟（少于30分钟；30分钟到少于1小时；1小时到少于1.5小时；1.5小时到少于2小时；2小时到少于2.5 小时；超过 2.5 小时）
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基线、3、6、9 和 12 个月
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Godin 休闲时间练习问卷
大体时间：基线、3、6、9 和 12 个月
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它是衡量 PA 参与度的有效且可靠的衡量标准。
参与者将指出过去 7 天内参加剧烈、适度和轻度运动的频率以及每项活动花费的平均时间
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基线、3、6、9 和 12 个月
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医疗保健总成本和患者护理利用率
大体时间：基线、3、6、9 和 12 个月
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将从医疗记录中提取以下数据：计划外的全因住院；可能避免的、全因急诊科使用； 7 天再入院；和分诊门诊的使用。
由于并非所有患者都在 NMHC 系统内接受所有护理，因此他们也将被要求自行报告这些数据。
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基线、3、6、9 和 12 个月
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由消费者对医疗保健提供者的评估和系统癌症护理调查衡量的护理质量评级）
大体时间：基线、3、6、9 和 12 个月
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将使用 AHRQ 的医疗保健提供者和系统消费者评估 (CAHPS) 癌症护理调查的相关子量表：具体子量表包括：
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基线、3、6、9 和 12 个月
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根据人际护理过程 (IPC32) 衡量的患者与提供者沟通和共同决策的评级
大体时间：基线、3、6、9 和 12 个月
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人际护理流程 (IPC32) 将评估患者对医患人际互动的想法。 IPC 评估：
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基线、3、6、9 和 12 个月
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患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS-29) 测量的症状和功能评级
大体时间：基线、3、6、9 和 12 个月
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患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS-29) Profile 评估疲劳、抑郁、焦虑、参与社会角色和活动的能力、睡眠障碍、身体机能和疼痛干扰/强度，评分等级为 1-5是最差的评级，5 是最好的。
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基线、3、6、9 和 12 个月
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使用健康相关生活质量简表 (HRQOL SF-12) 对生活质量进行评级
大体时间：基线、3、6、9 和 12 个月
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生活质量将使用健康相关生活质量简表 (HRQOL SF-12) 进行评估。
该工具测量 HRQOL 的两个独立维度：身体（身体机能、角色机能、身体疼痛和一般健康）和情感（活力、社会机能、角色机能和心理健康）以及总分。
分数范围从 0 到 100，分数越高表示身体和心理健康功能越好。
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基线、3、6、9 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian Hitsman, PhD、Northwestern University
- 首席研究员：Siobhan Phillips, PhD、Northwestern University
- 首席研究员：Sofia Garcia, PhD、Northwestern University
- 首席研究员：Bonnie Spring, PhD、Northwestern University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月6日
首次发布 (实际的)
2023年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月27日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- P50CA271353 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去识别化的研究数据将通过研究网站提供。
此外，该网站将包含我们的干预手册和材料、所有研究文件的模板，包括协议、同意书、问卷等。
IPD 共享时间框架
数据将在完成主要数据收集后的 1 年内可用
IPD 共享访问标准
请给主要调查员发送电子邮件以获取访问权限
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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