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TELEHEALTH Cancer CARe escalable: el programa STELLAR para tratar los comportamientos de riesgo de cáncer (STELLAR)

6 de mayo de 2026 actualizado por: Brian Hitsman, Northwestern University

El objetivo de este ensayo clínico es mejorar la salud, la supervivencia y la calidad de vida de los pacientes con cáncer eliminando los comportamientos de riesgo de los pacientes de Northwestern Memorial Health Care (NMHC) que son sobrevivientes de cáncer.

Las preguntas principales que STELLAR pretende responder son:

  • La mejor manera de combinar tres intervenciones conductuales (promoción de la actividad física, abandono del hábito de fumar, tratamiento de la obesidad) en un solo tratamiento.
  • Evaluar el alcance del programa. Analizaremos el número, la proporción y la representatividad de los participantes en términos de características de la enfermedad, estado socioeconómico, preparación para la telesalud y raza/etnicidad.
  • Evaluar los efectos del programa STELLAR en relación con la atención habitual mejorada (provisión de información) sobre los comportamientos de riesgo de cáncer, el acceso a la atención del paciente, la calidad de la atención y la comunicación.

A los participantes se les proporcionarán objetivos relacionados con su actividad física, fumar y/o pérdida de peso y se les pedirá que realicen un seguimiento de sus comportamientos de salud a través de una aplicación, un archivo de Excel o en papel. Al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 12 meses, los participantes proporcionarán respuestas a la encuesta y medidas físicas como altura y peso. Además, aquellos en el grupo STELLAR completarán 16 sesiones de telesalud con el personal del estudio para analizar el progreso hacia sus objetivos de estudio.

Los investigadores compararán el grupo de intervención STELLAR con el grupo de Atención habitual mejorada para ver si el grupo de intervención STELLAR puede llegar a más participantes que solo Atención mejorada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo clínico es disminuir los resultados adversos y mejorar la salud, la supervivencia y la calidad de vida de los pacientes con cáncer eliminando los comportamientos de riesgo de los pacientes de Northwestern Memorial Health Care (NMHC).

Las preguntas principales que STELLAR pretende responder son:

  • La mejor manera de combinar tres intervenciones efectivas existentes sobre conductas de riesgo de cáncer (promoción de la actividad física, dejar de fumar, tratamiento de la obesidad) en un programa de tratamiento dentro del entorno actual del NMHC.
  • Evaluar el alcance del programa STELLAR. Analizaremos el número, la proporción y la representatividad de las personas que están dispuestas a participar en términos de las características de la enfermedad, el estado socioeconómico, la preparación para la telesalud y la raza/etnicidad.
  • Evaluar los efectos del programa STELLAR en relación con la atención habitual mejorada (provisión de información) sobre los comportamientos de riesgo de cáncer, el acceso a la atención del paciente, la calidad de la atención, la utilización de la atención médica, la comunicación entre el paciente y el proveedor, el costo y los resultados de salud (síntomas y calidad de vida).

Los participantes serán reclutados a través de varios canales (MyNM, contacto directo del personal de investigación, EDW). Luego, los pacientes interesados ​​serán asignados aleatoriamente al brazo del programa STELLAR o Atención habitual mejorada. Los participantes en el programa STELLAR estarán inscritos durante un año en el programa. A los participantes se les proporcionarán objetivos relacionados con su actividad física, fumar y/o pérdida de peso y se les pedirá que realicen un seguimiento de sus comportamientos de salud a través de una aplicación, un archivo de Excel o en papel. Al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 12 meses, los participantes proporcionarán respuestas a la encuesta y medidas físicas como altura y peso. Además, aquellos en el grupo STELLAR completarán 16 sesiones de telesalud con el personal del estudio para analizar el progreso hacia sus objetivos de estudio.

Los investigadores compararán el grupo de intervención STELLAR con el grupo de Atención habitual mejorada para ver si el grupo de intervención STELLAR puede llegar a más participantes que solo Atención mejorada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bonnie Spring, PhD, ABPP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de medicina del noroeste
  • Mayores de 18 años
  • Cumplir al menos 2 de los siguientes 3 criterios:
  • Participar en <150 min/semana de actividad física
  • IMC de ≥25
  • Reportar tabaquismo diario.
  • Antecedentes de cáncer (todos los tipos de tumores)
  • Capacidad para asistir a visitas de telesalud ya sea a través de un teléfono fijo, teléfono celular, teléfono inteligente, tableta, computadora portátil o computadora de escritorio

Criterio de exclusión:

  • Actualmente en otro tratamiento/intervención dietética, de pérdida de peso, para dejar de fumar (incluida la farmacoterapia para dejar de fumar) o de actividad física.
  • Nivel limitado de inglés o español oral y escrito.
  • Adultos con deterioro cognitivo
  • Prisioneros.
  • Los participantes serán excluidos de las intervenciones de actividad física y pérdida de peso (pero no del componente para dejar de fumar) por:
  • Contraindicaciones absolutas para el ejercicio (es decir, infarto agudo de miocardio, bloqueo cardíaco completo, insuficiencia cardíaca congestiva aguda, angina inestable, hipertensión no controlada), enfermedad metastásica o cirugía electiva planificada
  • Embarazada o planes de quedar embarazada.
  • Las personas que participen en la actividad física o las intervenciones para perder peso deben pasar un examen previo a la participación en la actividad física u obtener una autorización médica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Programa facilitado
Los participantes del brazo estelar recibirán objetivos relacionados con su actividad física, fumar y/u obesidad, y se les pedirá que cumplan esos objetivos semanalmente/diariamente. También se les pedirá a los participantes que registren su peso, actividad y/o fumar cigarrillos diariamente, y completarán 12 sesiones de telesalud con personal de estudio durante los 9 meses del estudio. Tendrá medidas físicas tomadas o extraídas del registro médico al inicio, 3 meses, 6 meses y 9 meses.
Conductual: terapia de cambio de comportamiento múltiple
metas relacionadas con su actividad física, tabaquismo y/o obesidad, y se le pedirá que cumpla esas metas semanalmente/diariamente. También se les pedirá a los participantes que registren su peso, actividad y/o consumo de cigarrillos diariamente, y completarán 16 sesiones de telesalud con el personal del estudio durante los 12 meses del estudio. Se tomarán medidas físicas o se extraerán de la historia clínica al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses ya los 12 meses.
Sin intervención: Programa auto guiado
Los pacientes en el grupo EUC recibirán paquetes informativos sobre sus comportamientos de riesgo: obesidad, inactividad física y/o fumar. Tendrá medidas físicas tomadas o extraídas del registro médico al inicio, 3 meses, 6 meses y 9 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Effectiveness
Periodo de tiempo: 6 Months
Effectiveness will be primarily evaluated through effects on behavioral change, which will serve as the primary outcomes: For 7-day point-prevalence smoking abstinence at 6 months (self-report of any smoking even a puff in the 7 days before the 6- month follow-up visit). For continuous outcomes (e.g., weight loss) we will use linear regression models adjusting for baseline values. For moderate to vigorous physical activity, the outcome will be transformed (e.g., logarithmically) to stabilize the variance and to satisfy the normality assumption. Secondary analyses for each outcome will adjust for the number or combination of risk factors.
6 Months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
De fumar
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 y 9 meses
Evaluado utilizando la entrevista de seguimiento de la línea de tiempo, los participantes que informan cualquier fumar, incluso una bocanada, en los 7 días anteriores a la visita se clasificarán como una persona que actualmente fuma
línea de base, 3, 6 y 9 meses
Peso corporal
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 y 9 meses
El paciente informó de peso corporal en LBS.
línea de base, 3, 6 y 9 meses
Cantidad semanal autoinformada (en días y minutos) de actividad física de intensidad moderada
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 y 9 meses
La cantidad semanal de actividad física de intensidad moderada informada por el paciente en días y minutos se evaluará en cada punto de tiempo. Se les preguntará a los participantes en los últimos 7 días, cuántos días participaron en una actividad de intensidad moderada. Luego, los días estuvieron activos, casi cuántos minutos estuvieron activos (menos de 30 minutos; 30 minutos a menos de 1 hora; 1 hora a menos de 1.5 horas; 1.5 horas a menos de 2 horas; 2 horas a menos de 2.5 horas; más de 2.5 horas)
línea de base, 3, 6 y 9 meses
Costo total de atención médica y cantidad de atención al paciente
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 y 9 meses
Los siguientes datos se extraerán del registro médico: admisiones hospitalarias no planificadas de todas las causas; Uso de emergencias potencialmente evitable de todas las causas; Readmisiones hospitalarias de 7 días; y uso de la clínica de triaje. Dado que no todos los pacientes reciben toda su atención dentro del sistema NMHC, también se les pedirá que autoinformen estos datos.
línea de base, 3, 6 y 9 meses
Calificación de la calidad de la atención medido por la evaluación del consumidor de la Encuesta de atención al cáncer de proveedores de atención médica y sistemas)
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 y 9 meses

Se utilizarán subescalas relevantes de la evaluación del consumidor de AHRQ de la encuesta de atención de los proveedores y sistemas de atención médica (CAHPS): las subescalas específicas incluyen:

  1. Qué tan bien el equipo de atención del cáncer se comunica con los pacientes. Esta subescala le pregunta al participante sobre la comunicación del proveedor de una escala de 4 puntos de "nunca" a "siempre" en términos de qué tan bien el proveedor explicó las cosas de una manera fácil de entender, escuchó atentamente al paciente, mostró respeto al paciente y pasó suficiente tiempo con el paciente.
  2. Disponibilidad de intérpretes. Esta subescala pregunta sí/no si el paciente alguna vez necesitó un intérprete para las visitas, y en caso afirmativo, con qué frecuencia recibió uno en una escala de 4 puntos de "nunca" a "siempre"
  3. Calificación general del equipo de cáncer y la atención del cáncer. Esta es una sola pregunta que pide a los pacientes que califiquen a su proveedor en una escala 1-10, siendo 1 el peor proveedor posible y 10 es el mejor proveedor posible
línea de base, 3, 6 y 9 meses
Calificación de la comunicación del proveedor del paciente y la toma de decisiones compartidas medidas por el proceso interpersonal de atención (IPC32)
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 y 9 meses

El proceso interpersonal de atención (IPC32) evaluará los pensamientos del paciente sobre las interacciones interpersonales del médico-paciente. El IPC evalúa:

  1. La evaluación de los pacientes sobre la calidad de comunicación de su médico preguntando con qué frecuencia los médicos realizan ciertas actividades (p. Ej. provocar preocupaciones, explicaciones) en una escala de 1 = nunca a 5 = siempre.
  2. La evaluación del paciente sobre la frecuencia con la que su proveedor los incluye en decisiones sobre su propia salud (fabricación de decisiones compartidas) en una escala de 1 = nunca a 5 = siempre.
  3. La evaluación del paciente del estilo interpersonal de su proveedor en función de la frecuencia con la que el proveedor mostraba ciertos comportamientos (p. compasión, respeto) en una escala de 1 = nunca a 5 = siempre.
línea de base, 3, 6 y 9 meses
Calificación de síntomas y funcionamiento medido por el perfil del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 y 9 meses
El perfil del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29) evalúa la fatiga, la depresión, la ansiedad, la capacidad de participar en roles y actividades sociales, alteración del sueño, función física e interferencia/intensidad del dolor en una escala de calificación 1-5 con 1 siendo la peor calificación y 5 es la mejor.
línea de base, 3, 6 y 9 meses
Calificación de la calidad de vida utilizando la forma corta de calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL SF-12)
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 y 9 meses
La calidad de vida se evaluará utilizando la forma corta de calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL SF-12). La herramienta mide dos dimensiones independientes de la CVRS: física (funcionamiento físico, funcionamiento de roles, dolor corporal y salud general) y emocional (vitalidad, funcionamiento social, funcionamiento de roles y salud mental), así como una puntuación agregada. Los puntajes varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental.
línea de base, 3, 6 y 9 meses
Reach
Periodo de tiempo: Baseline
A) We will evaluate the Reach of the risk behavior screening system by assessing the number of cancer survivors exposed to EHR screening and the proportion and representativeness of those who enroll in the study and are randomized. B) We will also evaluate the Reach of the STELLAR intervention by assessing the proportion and representativeness (in terms of disease characteristics, socioeconomic status, telehealth access, technology literacy, race/ethnicity, and insurance status) of those randomized to active intervention who attend at least one treatment session.
Baseline

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Hitsman, PhD, Northwestern University
  • Investigador principal: Siobhan Phillips, PhD, Northwestern University
  • Investigador principal: Sofia Garcia, PhD, Northwestern University
  • Investigador principal: Bonnie Spring, PhD, Florida State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P50CA271353 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos del estudio no identificados estarán disponibles a través de un sitio web del estudio. Además, el sitio web contendrá nuestro manual de intervención y materiales, plantillas de todos los documentos del estudio, incluido el protocolo, formulario de consentimiento, cuestionarios, etc.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de 1 año de la finalización de la recopilación de datos primarios

Criterios de acceso compartido de IPD

Envíe un correo electrónico al investigador principal para acceder

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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