Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skalerbar TELeheaLth Cancer Care: STELLAR-programmet for å behandle kreftrisikoatferd (STELLAR)

6. mai 2026 oppdatert av: Brian Hitsman, Northwestern University

Målet med denne kliniske studien er å forbedre kreftpasienters helse, overlevelse og livskvalitet ved å fjerne risikoatferd for Northwestern Memorial Health Care (NMHC)-pasienter som overlever kreft.

Hovedspørsmålet STELLAR har som mål å svare på er:

  • Hvordan best kombinere tre atferdsintervensjoner (fysisk aktivitetsfremmende, røykeslutt, fedmebehandling) til én behandling.
  • Vurder rekkevidden til programmet. Vi vil se på antall, andel og representativitet av deltakere når det gjelder sykdomsegenskaper, sosioøkonomisk status, telehelseberedskap og rase/etnisitet.
  • Evaluer effekten av STELLAR-programmet i forhold til forbedret vanlig omsorg (informasjonstilbud) på kreftrisikoatferd, pasientbehandlingstilgang, omsorgskvalitet og kommunikasjon.

Deltakerne vil bli gitt mål relatert til deres fysiske aktivitet, røyking og/eller vekttap og bedt om å spore helseatferden deres via en app, excel-fil eller på papir. Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder inn i studien, vil deltakerne gi undersøkelsessvar og fysiske mål som høyde og vekt. I tillegg vil de i STELLAR-gruppen gjennomføre 16 telehelseøkter med studiepersonell for å diskutere fremgang mot studiemålene deres.

Forskere vil sammenligne STELLAR-intervensjonsgruppen med Enhanced Usual Care-gruppen for å se om STELLAR-intervensjonsgruppen er i stand til å nå flere deltakere som bare Enhances Care.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske studien er å redusere uønskede utfall og forbedre kreftpasienters helse, overlevelse og livskvalitet ved å fjerne risikoatferd for pasienter i Northwestern Memorial Health Care (NMHC).

Hovedspørsmålet STELLAR har som mål å svare på er:

  • Hvordan man best kan kombinere tre eksisterende effektive kreftrisikoatferdsintervensjoner (fysisk aktivitetsfremme, røykeslutt, fedmebehandling) til ett behandlingsprogram innenfor det eksisterende NMHC-miljøet.
  • Evaluer rekkevidden til STELLAR-programmet. Vi vil se på antall, andel og representativitet av individer som er villige til å delta med tanke på sykdomsegenskaper, sosioøkonomisk status, telehelseberedskap og rase/etnisitet.
  • Evaluer effekten av STELLAR-programmet i forhold til forbedret vanlig omsorg (informasjonstilbud) på kreftrisikoatferd, pasientbehandlingstilgang, omsorgskvalitet, bruk av helsetjenester, kommunikasjon mellom pasient og leverandør, kostnader og helseutfall (symptomer og livskvalitet).

Deltakerne vil bli rekruttert gjennom flere kanaler (MyNM, direkte kontakt fra forskningsansatte, EDW). Interesserte pasienter vil deretter bli tilfeldig tildelt STELLAR-programarmen, eller Enhanced Usual Care. Deltakere i STELLAR-programmet vil bli registrert i programmet i ett år. Deltakerne vil bli gitt mål relatert til deres fysiske aktivitet, røyking og/eller vekttap og bedt om å spore helseatferden deres via en app, excel-fil eller på papir. Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder inn i studien, vil deltakerne gi undersøkelsessvar og fysiske mål som høyde og vekt. I tillegg vil de i STELLAR-gruppen gjennomføre 16 telehelseøkter med studiepersonell for å diskutere fremgang mot studiemålene deres.

Forskere vil sammenligne STELLAR-intervensjonsgruppen med Enhanced Usual Care-gruppen for å se om STELLAR-intervensjonsgruppen er i stand til å nå flere deltakere som bare Enhances Care.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bonnie Spring, PhD, ABPP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Northwestern Medicine pasient
  • Over 18 år gammel
  • Oppfyll minst 2 av følgende 3 kriterier:
  • Delta i <150 min/uke med fysisk aktivitet
  • BMI på ≥25
  • Rapporter daglig røyking.
  • Historie med kreft (alle tumortyper)
  • Evne til å delta på telehelsebesøk enten via fasttelefon, mobiltelefon, smarttelefon, nettbrett, bærbar PC eller stasjonær datamaskin

Ekskluderingskriterier:

  • Foreløpig i en annen diett, vekttap, røykeslutt (inkludert sluttmedisin), eller fysisk aktivitetsbehandling/intervensjon.
  • Begrenset nivå av muntlig og skriftlig engelsk eller spansk
  • Kognitivt svekkede voksne
  • Fanger.
  • Deltakerne vil bli ekskludert fra intervensjonene for fysisk aktivitet og vekttap (men ikke røykesluttkomponenten) for:
  • Absolutte kontraindikasjoner for trening (dvs. akutt hjerteinfarkt, fullstendig hjerteblokk, akutt kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, ukontrollert hypertensjon), metastatisk sykdom eller planlagt elektiv kirurgi
  • Gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Personer som deltar i fysisk aktivitet eller vekttap må gjennomgå screening før fysisk aktivitet eller få medisinsk godkjenning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tilrettelagt program
Stellar ARM -deltakere vil motta mål relatert til deres fysiske aktivitet, røyking og/eller overvekt, og vil bli bedt om å oppfylle disse målene ukentlig/daglig. Deltakerne vil også bli bedt om å registrere sin vekt, aktivitet og/eller sigarettrøyking daglig, og vil fullføre 12 telehelse -økter med studiepersonalet gjennom de 9 månedene av studien. Vil ha fysiske tiltak iverksatt eller trukket ut fra legejournalen ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder.
Atferdsmessig: terapi for flere atferdsendring
mål knyttet til deres fysiske aktivitet, røyking og/eller fedme, og vil bli bedt om å nå disse målene ukentlig/daglig. Deltakerne vil også bli bedt om å registrere vekt, aktivitet og/eller sigarettrøyking daglig, og vil gjennomføre 16 telehelseøkter med studiepersonell i løpet av de 12 månedene studien varer. Vil få tatt fysiske tiltak eller tatt ut av journalen ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Ingen inngripen: Selvstyrt program
Pasienter i EUC -gruppen vil motta informasjonspakker om deres risikoatferd - overvekt, fysisk inaktivitet og/eller røyking. Vil ha fysiske tiltak iverksatt eller hentet fra legejournalen ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effectiveness
Tidsramme: 6 Months
Effectiveness will be primarily evaluated through effects on behavioral change, which will serve as the primary outcomes: For 7-day point-prevalence smoking abstinence at 6 months (self-report of any smoking even a puff in the 7 days before the 6- month follow-up visit). For continuous outcomes (e.g., weight loss) we will use linear regression models adjusting for baseline values. For moderate to vigorous physical activity, the outcome will be transformed (e.g., logarithmically) to stabilize the variance and to satisfy the normality assumption. Secondary analyses for each outcome will adjust for the number or combination of risk factors.
6 Months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røyking
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder
Vurdert ved hjelp av tidslinje etterfølgende intervju, vil deltakere som rapporterer om røyking, til og med en puff, i de 7 dagene før besøket, bli klassifisert som en person som for øyeblikket røyker
Baseline, 3, 6 og 9 måneder
Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder
Pasienten rapporterte kroppsvekt i LBS.
Baseline, 3, 6 og 9 måneder
Selvrapportert ukentlig beløp (i dager og minutter) av fysisk aktivitet av moderat intensitet
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder
Pasientrapportert ukentlig mengde moderat intensitet Fysisk aktivitet i dager og minutter vil bli vurdert på hvert tidspunkt. Deltakerne vil bli spurt i løpet av de siste 7 dagene, hvor mange dager de engasjerte seg i moderat intensitetsaktivitet. Så på dagene de var aktive, omtrent hvor mange minutter de var aktive (mindre enn 30 minutter; 30 minutter til mindre enn 1 time; 1 time til mindre enn 1,5 timer; 1,5 timer til mindre enn 2 timer; 2 timer til mindre enn 2,5 timer; over 2,5 timer)
Baseline, 3, 6 og 9 måneder
Total helsetjenester og mengde bruk av pasientbehandling
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder
Følgende data vil bli trukket ut fra legejournalen: uplanlagt, sykehusinnleggelser av alle årsaker; potensielt unngåelig, bruk av akuttmottaket; 7-dagers sykehusopptak; og bruk av triage Clinic. Siden ikke alle pasienter får all sin omsorg innen NMHC-systemet, vil de også bli bedt om å selvrapportere disse dataene.
Baseline, 3, 6 og 9 måneder
Rangering av omsorgskvalitet målt ved forbrukervurdering av helsepersonell og systemer Cancer Care Survey)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder

Relevante underskalaer fra AHRQs forbrukervurdering av helsepersonell og systemer (CAHPS) Cancer Care Survey vil bli brukt: De spesifikke underskalaene inkluderer:

  1. Hvor godt kreftomsorgsteamet kommuniserer med pasienter. Denne underskalaen spør deltakeren om leverandørkommunikasjon på en 4-punkts skala fra "aldri" til "alltid" når det gjelder hvor godt leverandøren forklarte ting på en lettfattelig måte, lyttet nøye til pasienten, viste respekt for pasienten og brukte nok tid med pasienten.
  2. Tilgjengeligheten av tolker. Denne underskalaen spør ja/nei om pasienten noen gang trengte en tolk for besøk, og hvis ja, hvor ofte de mottok en på en 4-punkts skala fra "Never" til "alltid"
  3. Generell vurdering av kreftteam og kreftomsorg. Dette er et enkelt spørsmål som ber pasientene om å vurdere leverandøren sin på en skala på 1-10, og 1 er den verste leverandøren som mulig og 10 er den beste leverandøren som mulig
Baseline, 3, 6 og 9 måneder
Rangering av kommunikasjon av pasient-leverandør og delt beslutningstaking målt ved den mellommenneskelige prosessen med omsorg (IPC32)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder

Den mellommenneskelige prosessen med omsorg (IPC32), vil vurdere pasientens tanker om mellommenneskelige interaksjoner mellom lege og pasient. IPC evaluerer:

  1. Pasientenes vurdering av legens kommunikasjonskvalitet ved å spørre hvor ofte leger utfører visse aktiviteter (f.eks. Å fremkalle bekymringer, forklaringer) på en skala fra 1 = aldri til 5 = alltid.
  2. Pasientens vurdering av hvor ofte leverandøren deres inkluderer dem i beslutninger om egen helse (delte beslutningstaking) på en skala fra 1 = aldri til 5 = alltid.
  3. Pasientens vurdering av leverandørens mellommenneskelige stil basert på hvor ofte leverandøren viste viss atferd (f.eks. medfølelse, respekt) på en skala fra 1 = aldri til 5 = alltid.
Baseline, 3, 6 og 9 måneder
Rangering av symptomer og funksjon målt ved pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS-29) profil
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder
Den pasientrapporterte resultatens måleinformasjonssystem (PROMIS-29) -profil vurderer tretthet, depresjon, angst, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, søvnforstyrrelse, fysisk funksjon og smerteinterferens/intensitet på en 1-5 vurderingsskala med at 1 er den verste vurderingen og 5 er den beste.
Baseline, 3, 6 og 9 måneder
Rangering av livskvalitet ved bruk av den helsemessige livskvaliteten på kort form (HRQOL SF-12)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder
Livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av den helsemessige livskvaliteten på kort form (HRQOL SF-12). Verktøyet måler to uavhengige dimensjoner av HRQOL: fysisk (fysisk funksjon, rollefunksjon, kroppslig smerte og generell helse) og emosjonell (vitalitet, sosial funksjon, rollefunksjon og mental helse) samt en samlet poengsum. Poengene varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon.
Baseline, 3, 6 og 9 måneder
Reach
Tidsramme: Baseline
A) We will evaluate the Reach of the risk behavior screening system by assessing the number of cancer survivors exposed to EHR screening and the proportion and representativeness of those who enroll in the study and are randomized. B) We will also evaluate the Reach of the STELLAR intervention by assessing the proportion and representativeness (in terms of disease characteristics, socioeconomic status, telehealth access, technology literacy, race/ethnicity, and insurance status) of those randomized to active intervention who attend at least one treatment session.
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Hitsman, PhD, Northwestern University
  • Hovedetterforsker: Siobhan Phillips, PhD, Northwestern University
  • Hovedetterforsker: Sofia Garcia, PhD, Northwestern University
  • Hovedetterforsker: Bonnie Spring, PhD, Florida State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P50CA271353 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte studiedata vil bli gjort tilgjengelig via et studienettsted. I tillegg vil nettstedet inneholde vår intervensjonsmanual og materialer, maler for alle studiedokumenter, inkludert protokollen, samtykkeskjema, spørreskjemaer, etc.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig innen 1 år etter at primærdatainnsamlingen er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Send e-post til hovedetterforskeren for tilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere