Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skalerbar TELeheaLth Cancer Care: STELLAR-programmet til behandling af kræftrisikoadfærd (STELLAR)

6. maj 2026 opdateret af: Brian Hitsman, Northwestern University

Målet med dette kliniske forsøg er at forbedre kræftpatienters helbred, overlevelse og livskvalitet ved at fjerne risikoadfærd for Northwestern Memorial Health Care (NMHC)-patienter, der overlever kræft.

Hovedspørgsmålet[r] STELLAR sigter mod at besvare er:

  • Hvordan man bedst kombinerer tre adfærdsinterventioner (fysisk aktivitetsfremme, rygestop, fedmebehandling) til én behandling.
  • Evaluer rækkevidden af ​​programmet. Vi vil se på antallet, andelen og repræsentativiteten af ​​deltagere med hensyn til sygdomskarakteristika, socioøkonomisk status, telesundhedsberedskab og race/etnicitet.
  • Evaluer virkningerne af STELLAR-programmet i forhold til øget sædvanlig pleje (informationsforsyning) på kræftrisikoadfærd, adgang til patientpleje, plejekvalitet og kommunikation.

Deltagerne vil få udleveret mål relateret til deres fysiske aktivitet, rygning og/eller vægttab og bedt om at spore deres sundhedsadfærd via en app, excel-fil eller på papir. Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder inde i undersøgelsen, vil deltagerne give undersøgelsessvar og fysiske mål som højde og vægt. Derudover vil de i STELLAR-gruppen gennemføre 16 telesundhedssessioner med studiepersonale for at diskutere fremskridt hen imod deres studiemål.

Forskere vil sammenligne STELLAR-interventionsgruppen med Enhanced Usual Care-gruppen for at se, om STELLAR-interventionsgruppen er i stand til at nå ud til flere deltagere, der kun forbedrer pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette kliniske forsøg er at mindske uønskede resultater og forbedre cancerpatienters helbred, overlevelse og livskvalitet ved at fjerne risikoadfærd for Northwestern Memorial Health Care (NMHC) patienter.

Hovedspørgsmålet[r] STELLAR sigter mod at besvare er:

  • Hvordan man bedst kombinerer tre eksisterende effektive kræftrisikoadfærdsinterventioner (fysisk aktivitetsfremme, rygestop, fedmebehandling) i ét behandlingsprogram inden for det eksisterende NMHC-miljø.
  • Evaluer rækkevidden af ​​STELLAR-programmet. Vi vil se på antallet, andelen og repræsentativiteten af ​​individer, der er villige til at deltage i forhold til sygdomskarakteristika, socioøkonomisk status, telesundhedsberedskab og race/etnicitet.
  • Evaluer virkningerne af STELLAR-programmet i forhold til øget sædvanlig pleje (informationsforsyning) på kræftrisikoadfærd, patientbehandlingsadgang, plejekvalitet, sundhedsudnyttelse, patient-udbyderkommunikation, omkostninger og sundhedsresultater (symptomer og livskvalitet).

Deltagerne vil blive rekrutteret gennem flere kanaler (MyNM, direkte kontakt fra forskningspersonale, EDW). Interesserede patienter vil derefter blive tilfældigt tildelt STELLAR-programarmen eller Enhanced Usual Care. Deltagere i STELLAR-programmet vil blive tilmeldt programmet i et år. Deltagerne vil få udleveret mål relateret til deres fysiske aktivitet, rygning og/eller vægttab og bedt om at spore deres sundhedsadfærd via en app, excel-fil eller på papir. Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder inde i undersøgelsen, vil deltagerne give undersøgelsessvar og fysiske mål som højde og vægt. Derudover vil de i STELLAR-gruppen gennemføre 16 telesundhedssessioner med studiepersonale for at diskutere fremskridt hen imod deres studiemål.

Forskere vil sammenligne STELLAR-interventionsgruppen med Enhanced Usual Care-gruppen for at se, om STELLAR-interventionsgruppen er i stand til at nå ud til flere deltagere, der kun forbedrer pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bonnie Spring, PhD, ABPP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Northwestern Medicine patient
  • Over 18 år gammel
  • Opfyld mindst 2 af følgende 3 kriterier:
  • Deltag i <150 min/uge fysisk aktivitet
  • BMI på ≥25
  • Rapportér daglig rygning.
  • Anamnese med kræft (alle tumortyper)
  • Mulighed for at deltage i telesundhedsbesøg enten via fastnet, mobiltelefon, smartphone, tablet, bærbar eller stationær computer

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket i en anden diæt, vægttab, rygestop (inklusive ophørsmedicin) eller fysisk aktivitetsbehandling/intervention.
  • Begrænset niveau af mundtlig og skriftlig engelsk eller spansk
  • Kognitivt svækkede voksne
  • Fanger.
  • Deltagerne vil blive udelukket fra de fysiske aktivitets- og vægttabsinterventioner (men ikke rygestopkomponenten) for:
  • Absolutte kontraindikationer for træning (dvs. akut myokardieinfarkt, fuldstændig hjerteblokade, akut kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, ukontrolleret hypertension), metastatisk sygdom eller planlagt elektiv kirurgi
  • Gravid eller planlægger at blive gravid.
  • Personer, der deltager i fysisk aktivitet eller vægttabsinterventioner, skal bestå en screening før fysisk aktivitetsdeltagelse eller opnå lægegodkendelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lettet program
Stellar ARM -deltagere vil modtage mål relateret til deres fysiske aktivitet, rygning og/eller fedme og vil blive bedt om at opfylde disse mål ugentligt/dagligt. Deltagerne vil også blive bedt om at registrere deres vægt, aktivitet og/eller cigaretrygning dagligt og vil gennemføre 12 telehundhedssessioner med studiepersonale på tværs af de 9 måneder af undersøgelsen. Vil have trukket fysiske foranstaltninger eller udvundet fra den medicinske registrering ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder.
Adfærdsmæssigt: behandling med flere adfærdsændringer
mål relateret til deres fysiske aktivitet, rygning og/eller fedme, og vil blive bedt om at opfylde disse mål ugentligt/dagligt. Deltagerne vil også blive bedt om at registrere deres vægt, aktivitet og/eller cigaretrygning dagligt og vil gennemføre 16 telesundhedssessioner med undersøgelsespersonale i løbet af undersøgelsens 12 måneder. Får taget fysiske forholdsregler eller udtrukket fra journalen ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Ingen indgriben: Selvstyret program
Patienter i EUC -gruppen vil modtage informative pakker om deres risikoadfærd - fedme, fysisk inaktivitet og/eller rygning. Vil have trukket fysiske foranstaltninger eller udvundet fra den medicinske registrering ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effectiveness
Tidsramme: 6 Months
Effectiveness will be primarily evaluated through effects on behavioral change, which will serve as the primary outcomes: For 7-day point-prevalence smoking abstinence at 6 months (self-report of any smoking even a puff in the 7 days before the 6- month follow-up visit). For continuous outcomes (e.g., weight loss) we will use linear regression models adjusting for baseline values. For moderate to vigorous physical activity, the outcome will be transformed (e.g., logarithmically) to stabilize the variance and to satisfy the normality assumption. Secondary analyses for each outcome will adjust for the number or combination of risk factors.
6 Months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygning
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
Evalueret ved hjælp af tidslinje efterfølgende interview, deltagere, der rapporterer enhver rygning, endda en puff, i de 7 dage før besøget klassificeres som en person, der i øjeblikket ryger
baseline, 3, 6 og 9 måneder
Kropsvægt
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
Patienten rapporterede kropsvægt i lbs.
baseline, 3, 6 og 9 måneder
Selvrapporteret ugentligt beløb (i dage og minutter) med moderat intensitet fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
Patientrapporteret ugentlig mængde af moderat intensitet Fysisk aktivitet i dage og minutter vurderes på hvert tidspunkt. Deltagerne bliver spurgt i de sidste 7 dage, hvor mange dage de engagerede sig i moderat intensitetsaktivitet. Derefter på de dage, de var aktive, om hvor mange minutter de var aktive (mindre end 30 minutter; 30 minutter til mindre end 1 time; 1 time til mindre end 1,5 timer; 1,5 timer til mindre end 2 timer; 2 timer til mindre end 2,5 timer; over 2,5 timer)
baseline, 3, 6 og 9 måneder
De samlede omkostninger til sundhedsydelser og mængde af patientplejeudnyttelse
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
Følgende data ekstraheres fra den medicinske registrering: ikke-planlagt indlæggelser af all-årsagen; Potentielt undgåelig brug af almen om nødsituation; 7-dages tilbagetagelser på hospitalet; og brug af triage klinik. Da ikke alle patienter får al deres pleje inden for NMHC-systemet, bliver de også bedt om at selvrapportere disse data.
baseline, 3, 6 og 9 måneder
Bedømmelse af plejekvalitet som målt ved forbrugervurdering af sundhedsudbydere og systemer Cancer Care Survey)
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder

Relevante underskalaer fra AHRQs forbrugervurdering af sundhedsudbydere og -systemer (CAHPS) Cancer Care Survey vil blive brugt: De specifikke underskalaer inkluderer:

  1. Hvor godt kræftplejeteamet kommunikerer med patienter. Denne underskala spørger deltageren om udbyderkommunikation på en 4-punkts skala fra "Never" til "altid" med hensyn til hvor godt udbyderen forklarede tingene på en letforståelig måde, lyttede omhyggeligt til patienten, viste respekt for patienten og tilbragte nok tid med patienten.
  2. Tilgængelighed af tolke. Denne underskala spørger ja/nej, om patienten nogensinde havde brug for en tolk til besøg, og hvis ja, hvor ofte de modtog en på en 4-punkts skala fra "Never" til "altid"
  3. Samlet bedømmelse af kræftteam og kræftpleje. Dette er et enkelt spørgsmål, der beder patienter om at bedømme deres udbyder i en 1-10 skala, hvor 1 er den værste udbyder, og 10 er den bedst mulige udbyder
baseline, 3, 6 og 9 måneder
Bedømmelse af patientudbyderskommunikation og delt beslutningstagning målt ved den interpersonelle plejeproces (IPC32)
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder

Den interpersonelle plejeproces (IPC32) vil vurdere patientens tanker om interpersonelle interaktioner til læge-patient. IPC evaluerer:

  1. Patientenes vurdering af deres læges kommunikationskvalitet ved at spørge, hvor ofte læger udfører visse aktiviteter (f.eks. fremkalder bekymringer, forklaringer) i en skala fra 1 = aldrig til 5 = altid.
  2. Patientens vurdering af, hvor ofte deres udbyder inkluderer dem i beslutninger om deres eget helbred (deltagelsesfremstilling) i en skala fra 1 = aldrig til 5 = altid.
  3. Patientens vurdering af deres udbyders interpersonelle stil baseret på hvor ofte udbyderen viste visse adfærd (f.eks. medfølelse, respekt) i en skala fra 1 = aldrig til 5 = altid.
baseline, 3, 6 og 9 måneder
Bedømmelse af symptomer og funktion som målt ved de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS-29) profil
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
Patientrapporterede Resultater Målinginformationssystem (PROMIS-29) -profil vurderer træthed, depression, angst, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, søvnforstyrrelse, fysisk funktion og smerteinterferens/intensitet i en 1-5-vurderingsskala, hvor 1 er den værste bedømmelse og 5 er den bedste.
baseline, 3, 6 og 9 måneder
Bedømmelse af livskvalitet ved hjælp af den sundhedsrelaterede livskvalitet Short Form (HRQOL SF-12)
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
Livskvalitet vurderes ved hjælp af den kortvarige livskvalitet for livskvalitet (HRQOL SF-12). Værktøjet måler to uafhængige dimensioner af HRQOL: fysisk (fysisk funktion, rollefunktion, kropslig smerte og generel sundhed) og følelsesmæssig (vitalitet, social funktion, rollefunktion og mental sundhed) samt en samlet score. Resultater spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre fysisk og mental sundhedsfunktion.
baseline, 3, 6 og 9 måneder
Reach
Tidsramme: Baseline
A) We will evaluate the Reach of the risk behavior screening system by assessing the number of cancer survivors exposed to EHR screening and the proportion and representativeness of those who enroll in the study and are randomized. B) We will also evaluate the Reach of the STELLAR intervention by assessing the proportion and representativeness (in terms of disease characteristics, socioeconomic status, telehealth access, technology literacy, race/ethnicity, and insurance status) of those randomized to active intervention who attend at least one treatment session.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Hitsman, PhD, Northwestern University
  • Ledende efterforsker: Siobhan Phillips, PhD, Northwestern University
  • Ledende efterforsker: Sofia Garcia, PhD, Northwestern University
  • Ledende efterforsker: Bonnie Spring, PhD, Florida State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P50CA271353 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede undersøgelsesdata vil blive gjort tilgængelige via et undersøgelseswebsted. Derudover vil hjemmesiden indeholde vores interventionsmanual og materialer, skabeloner for alle undersøgelsesdokumenter, herunder protokollen, samtykkeformular, spørgeskemaer osv.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige inden for 1 år efter afslutning af primær dataindsamling

IPD-delingsadgangskriterier

Send venligst en e-mail til den primære efterforsker for at få adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner