Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Skaalautuva teleterveyden syövänhoito: STELLAR-ohjelma syövän riskikäyttäytymisen hoitoon (STELLAR)

keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Brian Hitsman, Northwestern University

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on parantaa syöpäpotilaiden terveyttä, selviytymistä ja elämänlaatua poistamalla riskikäyttäytymistä Northwestern Memorial Health Care (NMHC) -potilaille, jotka ovat selviytyneet syövästä.

Pääkysymykset, joihin STELLAR pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Kuinka parhaiten yhdistää kolme käyttäytymisinterventiota (fyysisen aktiivisuuden edistäminen, tupakoinnin lopettaminen, liikalihavuuden hoito) yhdeksi hoidoksi.
  • Arvioi ohjelman kattavuutta. Tarkastelemme osallistujien määrää, osuutta ja edustavuutta sairauden ominaisuuksien, sosioekonomisen aseman, etäterveysvalmiuden ja rodun/etnisen taustan suhteen.
  • Arvioi STELLAR-ohjelman vaikutukset tehostettuun tavanomaiseen hoitoon (tiedon tarjoamiseen) syövän riskikäyttäytymiseen, potilaiden hoidon saatavuuteen, hoidon laatuun ja viestintään.

Osallistujille tarjotaan fyysiseen aktiivisuuteensa, tupakointiin ja/tai painonpudotukseen liittyviä tavoitteita ja heitä pyydetään seuraamaan terveyskäyttäytymistään sovelluksen, excel-tiedoston tai paperin avulla. Lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua tutkimuksesta, osallistujat toimittavat kyselyvastauksia ja fyysisiä mittauksia, kuten pituutta ja painoa. Lisäksi STELLAR-ryhmään kuuluvat käyvät läpi 16 etäterveysistuntoa opintohenkilöstön kanssa keskustellakseen etenemisestä kohti opiskelutavoitteitaan.

Tutkijat vertaavat STELLAR-interventioryhmää Enhanced Usual Care -ryhmään nähdäkseen, pystyykö STELLAR-interventioryhmä tavoittamaan enemmän osallistujia kuin Enhances Care -ryhmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vähentää haittavaikutuksia ja parantaa syöpäpotilaiden terveyttä, eloonjäämistä ja elämänlaatua poistamalla Northwestern Memorial Health Care (NMHC) -potilaiden riskikäyttäytymistä.

Pääkysymykset, joihin STELLAR pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Kuinka parhaiten yhdistää kolme olemassa olevaa tehokasta syövän riskikäyttäytymisinterventiota (fyysisen aktiivisuuden edistäminen, tupakoinnin lopettaminen, liikalihavuuden hoito) yhdeksi hoito-ohjelmaksi olemassa olevassa NMHC-ympäristössä.
  • Arvioi STELLAR-ohjelman kattavuus. Tarkastellaan niiden yksilöiden määrää, osuutta ja edustavuutta, jotka ovat valmiita osallistumaan sairauden ominaisuuksien, sosioekonomisen aseman, etäterveysvalmiuden ja rodun/etnisyyden suhteen.
  • Arvioi STELLAR-ohjelman vaikutukset tehostettuun tavanomaiseen hoitoon (tiedon antaminen) syövän riskikäyttäytymiseen, potilaiden hoidon saatavuuteen, hoidon laatuun, terveydenhuollon käyttöön, potilaiden ja palveluntarjoajien väliseen viestintään, kustannuksiin ja terveysvaikutuksiin (oireet ja elämänlaatu).

Osallistujia rekrytoidaan useiden kanavien kautta (MyNM, tutkimushenkilöstön suora yhteys, EDW). Kiinnostuneet potilaat määrätään sitten satunnaisesti STELLAR-ohjelman osioon eli Enhanced Usual Care -hoitoon. STELLAR-ohjelmaan osallistujat ilmoittautuvat ohjelmaan vuodeksi. Osallistujille tarjotaan fyysiseen aktiivisuuteensa, tupakointiin ja/tai painonpudotukseen liittyviä tavoitteita ja heitä pyydetään seuraamaan terveyskäyttäytymistään sovelluksen, excel-tiedoston tai paperin avulla. Lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua tutkimuksesta, osallistujat toimittavat kyselyvastauksia ja fyysisiä mittauksia, kuten pituutta ja painoa. Lisäksi STELLAR-ryhmään kuuluvat käyvät läpi 16 etäterveysistuntoa opintohenkilöstön kanssa keskustellakseen etenemisestä kohti opiskelutavoitteitaan.

Tutkijat vertaavat STELLAR-interventioryhmää Enhanced Usual Care -ryhmään nähdäkseen, pystyykö STELLAR-interventioryhmä tavoittamaan enemmän osallistujia kuin Enhances Care -ryhmä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bonnie Spring, PhD, ABPP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Luoteislääketieteen potilas
  • Yli 18 vuotta vanha
  • Täytä vähintään 2 seuraavista kolmesta kriteeristä:
  • Harrasta liikuntaa <150 min/viikko
  • BMI ≥25
  • Ilmoita päivittäinen tupakointi.
  • Syövän historia (kaikki kasvaintyypit)
  • Mahdollisuus osallistua etäterveyskäynneille joko lankapuhelimen, matkapuhelimen, älypuhelimen, tabletin, kannettavan tai pöytätietokoneen kautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä toisella ruokavaliolla, laihtuminen, tupakoinnin lopettaminen (mukaan lukien lopetuslääkehoito) tai fyysinen aktiivisuushoito/interventio.
  • Rajoitettu taso suullista ja kirjallista englantia tai espanjaa
  • Kognitiivisesti heikentyneet aikuiset
  • vangit.
  • Osallistujat suljetaan pois fyysisestä aktiivisuudesta ja laihdutustoimenpiteistä (mutta ei tupakoinnin lopettamisesta):
  • Liikunnan ehdottomat vasta-aiheet (eli akuutti sydäninfarkti, täydellinen sydänkatkos, akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti), metastaattinen sairaus tai suunniteltu elektiivinen leikkaus
  • Raskaana tai suunnittelee raskautta.
  • Fyysiseen toimintaan tai painonpudotukseen osallistuvien henkilöiden on läpäistävä fyysistä aktiivisuutta edeltävä seulonta tai hankittava lääkärintodistus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Helpotettu ohjelma
Tähtien ARM -osallistujat saavat fyysiseen aktiivisuuteen, tupakointiin ja/tai liikalihavuuteen liittyvistä tavoitteista, ja heitä pyydetään saavuttamaan nämä tavoitteet viikoittain/päivittäin. Osallistujia pyydetään myös tallentamaan paino-, aktiviteetti- ja/tai savukkeiden tupakointi päivittäin, ja ne suorittavat 12 etäterveysistuntoa tutkimushenkilöstön kanssa tutkimuksen 9 kuukauden ajan. Siinä on fyysisiä toimenpiteitä tai poistetaan sairauskertomuksesta lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta.
Käyttäytyminen: monikäyttöinen käyttäytymismuutosterapia
fyysiseen aktiivisuuteen, tupakointiin ja/tai liikalihavuuteen liittyvät tavoitteet, ja heitä pyydetään saavuttamaan nämä tavoitteet viikoittain/päivittäin. Osallistujia pyydetään myös tallentamaan painonsa, aktiivisuutensa ja/tai tupakointinsa päivittäin, ja he suorittavat 16 etäterveysistuntoa tutkimushenkilöstön kanssa tutkimuksen 12 kuukauden aikana. Tehdään fyysisiä toimenpiteitä tai poimitaan sairauskertomuksesta lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Ei väliintuloa: Itseohjattu ohjelma
EUC -ryhmän potilaat saavat tietopaketteja heidän riskikäyttäytymisestä - liikalihavuudesta, fyysisestä passiivisuudesta ja/tai tupakoinnista. Siinä on fyysisiä toimenpiteitä tai poimitaan sairauskertomuksesta lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Effectiveness
Aikaikkuna: 6 Months
Effectiveness will be primarily evaluated through effects on behavioral change, which will serve as the primary outcomes: For 7-day point-prevalence smoking abstinence at 6 months (self-report of any smoking even a puff in the 7 days before the 6- month follow-up visit). For continuous outcomes (e.g., weight loss) we will use linear regression models adjusting for baseline values. For moderate to vigorous physical activity, the outcome will be transformed (e.g., logarithmically) to stabilize the variance and to satisfy the normality assumption. Secondary analyses for each outcome will adjust for the number or combination of risk factors.
6 Months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakointi
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6 ja 9 kuukautta
Arvioitu aikajanan seurantahaastattelun avulla, osallistujat, jotka ilmoittavat tupakoinnista, jopa puff, seitsemän päivän kuluessa ennen vierailua luokitellaan tällä hetkellä tupakoivaksi henkilöksi, joka tällä hetkellä tupakoi
lähtötaso, 3, 6 ja 9 kuukautta
Kehon paino
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6 ja 9 kuukautta
Potilas ilmoitti ruumiinpainosta lbs.
lähtötaso, 3, 6 ja 9 kuukautta
Itse ilmoitettu viikoittainen määrä (päivinä ja minuutteina) kohtalaisen intensiteetin fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6 ja 9 kuukautta
Potilaan ilmoittama viikoittainen määrä kohtalaisen intensiteetin fyysistä aktiivisuutta päivinä ja minuutteina arvioidaan kussakin ajankohdassa. Osallistujilta kysytään viimeisen 7 päivän aikana, kuinka monta päivää he harjoittivat kohtalaista voimakkuutta. Sitten he olivat aktiivisia päivinä, noin kuinka monta minuuttia he olivat aktiivisia (alle 30 minuuttia; 30 minuuttia alle 1 tuntiin; 1 tunti alle 1,5 tuntiin; 1,5 tuntiin alle 2 tuntiin; 2 tuntia alle 2,5 tuntiin; yli 2,5 tuntia))
lähtötaso, 3, 6 ja 9 kuukautta
Terveydenhuollon kokonaiskustannukset ja potilaiden hoidon määrä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6 ja 9 kuukautta
Seuraavat tiedot poistetaan sairauskertomuksesta: suunnittelemattomat, kaikki syyt sairaalahoidot; mahdollisesti vältettävissä oleva, kattava hätäosaston käyttö; 7 päivän sairaalan takaisinotto; ja triaatioklinikan käyttö. Koska kaikki potilaat eivät saa kaikkea hoitoa NMHC-järjestelmässä, heitä pyydetään myös ilmoittamaan nämä tiedot itse.
lähtötaso, 3, 6 ja 9 kuukautta
Hoitolaadun luokitus mitattuna terveydenhuollon tarjoajien ja Systems Cancer Care Survey) kuluttajien arvioinnilla)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6 ja 9 kuukautta

Käytetään asiaankuuluvia ala -asteikkoja AHRQ: n terveydenhuollon tarjoajien ja järjestelmien kuluttajien arvioinnista (CAHPS) syöpähoitotutkimuksesta: Erityisiin ala -asteikkoihin sisältyy:

  1. Kuinka hyvin syöpähoitoryhmä kommunikoi potilaiden kanssa. Tämä osa-asteikko kysyy osallistujalta palveluntarjoajan viestinnästä 4-pisteisessä asteikolla "ei koskaan" "aina" sen suhteen, kuinka hyvin palveluntarjoaja selitti asiat helposti ymmärrettävällä tavalla, kuuntelivat huolellisesti potilasta, osoittivat potilaan kunnioitusta ja vietti tarpeeksi aikaa potilaan kanssa.
  2. Tulkkien saatavuus. Tämä ala-asteikko kysyy kyllä/ei, jos potilas tarvitsee koskaan tulkkia vierailuihin, ja jos kyllä, kuinka usein he saivat yhden 4-pisteisellä asteikolla "ei koskaan" "aina"
  3. Syöpätiimin ja syöpähoidon kokonaisluokitus. Tämä on yksi kysymys, jossa potilaat pyydetään arvioimaan palveluntarjoajansa 1-10 asteikolla, kun yksi on pahin tarjoaja ja 10 on paras tarjoaja mahdollinen
lähtötaso, 3, 6 ja 9 kuukautta
Potilaiden tarjoajan viestinnän ja yhteisen päätöksenteon luokitus mitattuna ihmissuhdeprosessin avulla (IPC32)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6 ja 9 kuukautta

Henkilöiden välinen hoitoprosessi (IPC32) arvioi potilaan ajatuksia lääkärin ja potilaan välisestä vuorovaikutuksesta. IPC arvioi:

  1. Potilaiden arviointi lääkärin viestinnän laadusta kysymällä, kuinka usein lääkärit suorittavat tiettyjä toimintoja (esim. huolenaiheet, selitykset) asteikolla 1 = ei koskaan 5 = aina.
  2. Potilaan arvio siitä, kuinka usein heidän palveluntarjoaja sisältää heidät omasta terveydestään (yhteisen päätöksen tekemisestä) asteikolla 1 = koskaan 5 = aina.
  3. Potilaan arvio palveluntarjoajan ihmisten välisestä tyylistä sen perusteella, kuinka usein palveluntarjoaja osoitti tiettyjä käyttäytymisiä (esim. Myötätunto, kunnioitus) asteikolla 1 = ei koskaan 5 = aina.
lähtötaso, 3, 6 ja 9 kuukautta
Oireiden ja toiminnan luokitus mitattuna potilaan ilmoittamalla tulosten mittaustietojärjestelmällä (PROMIS-29)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6 ja 9 kuukautta
Potilaan ilmoittama tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS-29) -profiili arvioi väsymystä, masennusta, ahdistusta, kykyä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin, unihäiriöihin, fyysiseen toimintaan ja kivun häiriöihin/intensiteettiin 1-5 luokitusasteikolla, kun yksi on pahin luokitus ja 5 on paras.
lähtötaso, 3, 6 ja 9 kuukautta
Elämänlaadun luokitus käyttämällä terveyteen liittyvää elämänlaatua lyhyt muoto (HRQOL SF-12)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6 ja 9 kuukautta
Elämänlaatua arvioidaan terveyteen liittyvän elämänlaadun lyhyt muoto (HRQOL SF-12). Työkalu mittaa HRQOL: n kahta riippumatonta ulottuvuutta: fyysinen (fyysinen toiminta, roolin toiminta, kehon kipu ja yleinen terveys) ja emotionaalinen (elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, roolin toiminta ja mielenterveys) sekä kokonaispistemäärä. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja mielenterveyden toimintaa.
lähtötaso, 3, 6 ja 9 kuukautta
Reach
Aikaikkuna: Baseline
A) We will evaluate the Reach of the risk behavior screening system by assessing the number of cancer survivors exposed to EHR screening and the proportion and representativeness of those who enroll in the study and are randomized. B) We will also evaluate the Reach of the STELLAR intervention by assessing the proportion and representativeness (in terms of disease characteristics, socioeconomic status, telehealth access, technology literacy, race/ethnicity, and insurance status) of those randomized to active intervention who attend at least one treatment session.
Baseline

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Hitsman, PhD, Northwestern University
  • Päätutkija: Siobhan Phillips, PhD, Northwestern University
  • Päätutkija: Sofia Garcia, PhD, Northwestern University
  • Päätutkija: Bonnie Spring, PhD, Florida State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P50CA271353 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tutkimustiedot asetetaan saataville tutkimussivuston kautta. Lisäksi verkkosivusto sisältää interventiokäsikirjamme ja -materiaalit, mallit kaikista tutkimusasiakirjoista, mukaan lukien protokolla, suostumuslomake, kyselylomakkeet jne.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville vuoden kuluessa ensisijaisen tiedonkeruun päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Lähetä sähköpostia päätutkijalle saadaksesi pääsyn

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa