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Scalable TELeheaLth Cancer CARe: Das STELLAR-Programm zur Behandlung von Krebsrisikoverhalten (STELLAR)

6. Mai 2026 aktualisiert von: Brian Hitsman, Northwestern University

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Gesundheit, das Überleben und die Lebensqualität von Krebspatienten zu verbessern, indem das Risikoverhalten von Patienten der Northwestern Memorial Health Care (NMHC), die Krebsüberlebende sind, beseitigt wird.

Die Hauptfrage(n), die STELLAR beantworten möchte, sind:

  • Wie lassen sich drei Verhaltensinterventionen (Bewegungsförderung, Raucherentwöhnung, Adipositasbehandlung) am besten in einer Behandlung kombinieren?
  • Bewerten Sie die Reichweite des Programms. Wir werden die Anzahl, den Anteil und die Repräsentativität der Teilnehmer in Bezug auf Krankheitsmerkmale, sozioökonomischen Status, Telegesundheitsbereitschaft und Rasse / ethnische Zugehörigkeit untersuchen.
  • Bewerten Sie die Auswirkungen des STELLAR-Programms in Bezug auf die verbesserte übliche Versorgung (Informationsbereitstellung) auf das Krebsrisikoverhalten, den Zugang zur Patientenversorgung, die Versorgungsqualität und die Kommunikation.

Den Teilnehmern werden Ziele in Bezug auf ihre körperliche Aktivität, das Rauchen und/oder den Gewichtsverlust bereitgestellt und sie werden gebeten, ihr Gesundheitsverhalten über eine App, eine Excel-Datei oder auf Papier zu verfolgen. Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten der Studie geben die Teilnehmer Antworten auf die Umfrage und körperliche Messungen wie Größe und Gewicht. Darüber hinaus werden die Mitglieder der STELLAR-Gruppe 16 Telemedizin-Sitzungen mit dem Studienpersonal absolvieren, um den Fortschritt bei der Erreichung ihrer Studienziele zu besprechen.

Die Forscher werden die STELLAR-Interventionsgruppe mit der Enhanced Usual Care-Gruppe vergleichen, um zu sehen, ob die STELLAR-Interventionsgruppe in der Lage ist, mehr Teilnehmer zu erreichen, die nur Enhances Care bieten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, unerwünschte Folgen zu verringern und die Gesundheit, das Überleben und die Lebensqualität von Krebspatienten zu verbessern, indem das Risikoverhalten von Patienten der Northwestern Memorial Health Care (NMHC) beseitigt wird.

Die Hauptfrage(n), die STELLAR beantworten möchte, sind:

  • Wie lassen sich drei bestehende wirksame Interventionen zum Krebsrisikoverhalten (Förderung der körperlichen Aktivität, Raucherentwöhnung, Behandlung von Fettleibigkeit) am besten in einem Behandlungsprogramm innerhalb der bestehenden NMHC-Umgebung kombinieren?
  • Bewerten Sie die Reichweite des STELLAR-Programms. Wir werden die Anzahl, den Anteil und die Repräsentativität der Personen untersuchen, die bereit sind, in Bezug auf Krankheitsmerkmale, sozioökonomischen Status, Telegesundheitsbereitschaft und Rasse/ethnische Zugehörigkeit teilzunehmen.
  • Bewerten Sie die Auswirkungen des STELLAR-Programms in Bezug auf die verbesserte übliche Versorgung (Bereitstellung von Informationen) auf das Krebsrisikoverhalten, den Zugang zur Patientenversorgung, die Qualität der Versorgung, die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, die Kommunikation zwischen Patient und Anbieter, die Kosten und die Gesundheitsergebnisse (Symptome und Lebensqualität).

Die Teilnehmer werden über mehrere Kanäle rekrutiert (MyNM, direkte Kontaktaufnahme durch Forschungsmitarbeiter, EDW). Interessierte Patienten werden dann nach dem Zufallsprinzip dem Arm des STELLAR-Programms oder der erweiterten üblichen Versorgung zugewiesen. Teilnehmer am STELLAR-Programm werden für ein Jahr in das Programm eingeschrieben. Den Teilnehmern werden Ziele in Bezug auf ihre körperliche Aktivität, das Rauchen und/oder den Gewichtsverlust bereitgestellt und sie werden gebeten, ihr Gesundheitsverhalten über eine App, eine Excel-Datei oder auf Papier zu verfolgen. Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten der Studie geben die Teilnehmer Antworten auf die Umfrage und körperliche Messungen wie Größe und Gewicht. Darüber hinaus werden die Mitglieder der STELLAR-Gruppe 16 Telemedizin-Sitzungen mit dem Studienpersonal absolvieren, um den Fortschritt bei der Erreichung ihrer Studienziele zu besprechen.

Die Forscher werden die STELLAR-Interventionsgruppe mit der Enhanced Usual Care-Gruppe vergleichen, um zu sehen, ob die STELLAR-Interventionsgruppe in der Lage ist, mehr Teilnehmer zu erreichen, die nur Enhances Care bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bonnie Spring, PhD, ABPP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin der Nordwestmedizin
  • Über 18 Jahre alt
  • Erfüllen Sie mindestens 2 der folgenden 3 Kriterien:
  • Treiben Sie weniger als 150 Minuten/Woche körperliche Aktivität
  • BMI von ≥25
  • Melden Sie das tägliche Rauchen.
  • Vorgeschichte von Krebs (alle Tumorarten)
  • Möglichkeit zur Teilnahme an telemedizinischen Besuchen entweder über Festnetz, Handy, Smartphone, Tablet, Laptop oder Desktop-Computer

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in einer anderen Diät, Gewichtsabnahme, Raucherentwöhnung (einschließlich pharmakotherapeutischer Entwöhnung) oder Behandlung/Intervention bei körperlicher Aktivität.
  • Begrenztes mündliches und schriftliches Englisch- oder Spanischniveau
  • Kognitiv beeinträchtigte Erwachsene
  • Gefangene.
  • Die Teilnehmer werden von den Interventionen für körperliche Aktivität und Gewichtsabnahme (aber nicht von der Komponente zur Raucherentwöhnung) ausgeschlossen für:
  • Absolute Kontraindikationen für sportliche Betätigung (d. h. akuter Myokardinfarkt, vollständiger Herzblock, akute dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, unkontrollierter Bluthochdruck), Metastasen oder geplante elektive Operation
  • Schwanger oder plant, schwanger zu werden.
  • Personen, die an körperlichen Aktivitäten oder Interventionen zur Gewichtsabnahme teilnehmen, müssen vor der Teilnahme an körperlichen Aktivitäten ein Screening bestehen oder eine ärztliche Genehmigung einholen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erleichterte Programm
Die Teilnehmer der herausragenden Arms erhalten Ziele im Zusammenhang mit ihrer körperlichen Aktivität, ihrem Rauchen und/oder ihrer Fettleibigkeit und werden gebeten, diese Ziele wöchentlich/täglich zu erreichen. Die Teilnehmer werden auch gebeten, täglich ihr Gewicht, ihre Aktivitäten und/oder ihre Zigarettenrauchen aufzuzeichnen und 12 Telemedizin -Sitzungen mit den Studienmitarbeitern in den 9 Monaten der Studie abzuschließen. Sie werden physikalische Maßnahmen ergriffen oder aus der Krankenakte zu Studienbeginn, 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten entnommen.
Verhalten: multiple Verhaltensänderungstherapie
Ziele in Bezug auf ihre körperliche Aktivität, Rauchen und/oder Fettleibigkeit und werden gebeten, diese Ziele wöchentlich/täglich zu erreichen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, täglich ihr Gewicht, ihre Aktivität und/oder ihr Zigarettenrauchen aufzuzeichnen, und sie werden in den 12 Monaten der Studie 16 Telemedizinsitzungen mit dem Studienpersonal absolvieren. Zu Studienbeginn, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten werden körperliche Maßnahmen ergriffen oder aus der Krankenakte extrahiert.
Kein Eingriff: Selbstgeführtes Programm
Patienten in der EUC -Gruppe erhalten Informationspakete zu ihrem Risikoverhalten - Fettleibigkeit, physische Inaktivität und/oder Rauchen. Wird physikalische Maßnahmen ergriffen oder aus der Krankenakte zu Studienbeginn, 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten entnommen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effectiveness
Zeitfenster: 6 Months
Effectiveness will be primarily evaluated through effects on behavioral change, which will serve as the primary outcomes: For 7-day point-prevalence smoking abstinence at 6 months (self-report of any smoking even a puff in the 7 days before the 6- month follow-up visit). For continuous outcomes (e.g., weight loss) we will use linear regression models adjusting for baseline values. For moderate to vigorous physical activity, the outcome will be transformed (e.g., logarithmically) to stabilize the variance and to satisfy the normality assumption. Secondary analyses for each outcome will adjust for the number or combination of risk factors.
6 Months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rauchen
Zeitfenster: Grundlinie, 3, 6 und 9 Monate
Mit dem Followback -Interview mit Timeline -Followback -Interviews werden Teilnehmer, die in den 7 Tagen vor dem Besuch über Rauchen melden, als Person, die derzeit raucht, eingestuft
Grundlinie, 3, 6 und 9 Monate
Körpergewicht
Zeitfenster: Grundlinie, 3, 6 und 9 Monate
Patient meldete Körpergewicht in LBS.
Grundlinie, 3, 6 und 9 Monate
Selbst berichtete wöchentliche Menge (in Tagen und Minuten) mit mäßiger körperlicher Aktivität mittelschwere Intensität
Zeitfenster: Grundlinie, 3, 6 und 9 Monate
Die wöchentliche Menge an körperlicher Aktivität mit mittlerer Intensität in Tagen und Minuten wird zu jedem Zeitpunkt bewertet. Die Teilnehmer werden in den letzten 7 Tagen gefragt, wie viele Tage sie mäßige Intensitätsaktivität betrieben haben. Dann waren sie an den Tagen, an denen sie aktiv waren, ungefähr wie viele Minuten sie aktiv waren (weniger als 30 Minuten; 30 Minuten bis weniger als 1 Stunde; 1 Stunde bis weniger als 1,5 Stunden; 1,5 Stunden bis weniger als 2 Stunden; 2 Stunden bis weniger als 2,5 Stunden; über 2,5 Stunden)
Grundlinie, 3, 6 und 9 Monate
Gesamtkosten im Gesundheitswesen und die Auslastung der Patientenversorgung
Zeitfenster: Grundlinie, 3, 6 und 9 Monate
Die folgenden Daten werden aus der Krankenakte extrahiert: ungeplante, insgesamt Krankenhauseinweisungen; potenziell vermeidbarer, gesamter Nutzung der Notaufnahme; 7-tägige Krankenhausaufnahmen; und Verwendung der Triage -Klinik. Da nicht alle Patienten ihre gesamte Versorgung innerhalb des NMHC-Systems erhalten, werden sie auch gebeten, diese Daten selbst zu berichten.
Grundlinie, 3, 6 und 9 Monate
Bewertung der Pflegequalität, gemessen an der Verbraucherbewertung der Gesundheitsdienstleister und Systeme Cancer Care Survey).
Zeitfenster: Grundlinie, 3, 6 und 9 Monate

Relevante Subskalen von AHRQs Verbraucherbewertung der Krebsumfrage für Gesundheitsdienstleister und Systeme (CAHPS) werden verwendet: Die spezifischen Subskalen umfassen:

  1. Wie gut das Krebspflege -Team mit Patienten kommuniziert. Diese Subskala fordert den Teilnehmer nach der Kommunikation von Anbietern auf einer 4-Punkte-Skala von "Never" zu "immer" in Bezug darauf, wie gut der Anbieter die Dinge auf leicht verständliche Weise erklärte, den Patienten sorgfältig zuhörte, den Patienten Respekt zeigte und genug Zeit mit dem Patienten verbrachte.
  2. Verfügbarkeit von Dolmetschern. Diese Subskala fragt Ja/Nein, ob der Patient jemals einen Dolmetscher für Besuche benötigt, und wenn ja, wie oft sie einen auf einer 4-Punkte-Skala von "Never" bis "immer" erhalten haben, erhielten sie einen auf einer 4-Punkte-Skala.
  3. Gesamtbewertung des Krebsteams und der Krebsbehandlung. Dies ist eine einzige Frage, die die Patienten auffordert, ihren Anbieter auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten, wobei 1 der schlechteste Anbieter ist und 10 der bestmögliche Anbieter ist
Grundlinie, 3, 6 und 9 Monate
Bewertung der Kommunikation des Patienten-Anbieters und der gemeinsamen Entscheidungsfindung gemessen am zwischenmenschlichen Prozess der Versorgung (IPC32)
Zeitfenster: Grundlinie, 3, 6 und 9 Monate

Der zwischenmenschliche Prozess der Pflege (IPC32) wird die Gedanken des Patienten zu zwischenmenschlichen Interaktionen des Patienten beurteilen. Der IPC bewertet:

  1. Die Bewertung der Kommunikationsqualität ihres Arztes durch die Patienten durch die Frage, wie oft Ärzte bestimmte Aktivitäten ausführen (z. Bedenken, Erklärungen) auf einer Skala von 1 = nie bis 5 = immer.
  2. Die Einschätzung des Patienten, wie oft ihr Anbieter sie in Entscheidungen über ihre eigene Gesundheit (gemeinsame Entscheidung) auf einer Skala von 1 = nie bis 5 = immer einbezieht.
  3. Die Bewertung des zwischenmenschlichen Stils ihres Anbieters durch den Patienten basierend darauf, wie oft der Anbieter bestimmte Verhaltensweisen zeigte (z. Mitgefühl, Respekt) auf einer Skala von 1 = nie bis 5 = immer.
Grundlinie, 3, 6 und 9 Monate
Bewertung der Symptome und Funktionsweise gemessen anhand des von Patienten gemeldeten Ergebnisses Messungsinformationssystem (Promis-29)
Zeitfenster: Grundlinie, 3, 6 und 9 Monate
Das von der Patienten gemeldete Ergebnisse des Messungsinformationssystems (promis-29) bewertet Müdigkeit, Depression, Angst, die Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten, Schlafstörungen, körperliche Funktionen und Schmerzintensität auf einer 1-5-Bewertungsskala zu beteiligen, wobei 1 die schlimmste Bewertung und 5 ist.
Grundlinie, 3, 6 und 9 Monate
Bewertung der Lebensqualität unter Verwendung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL SF-12)
Zeitfenster: Grundlinie, 3, 6 und 9 Monate
Die Lebensqualität wird anhand der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL SF-12) bewertet. Das Werkzeug misst zwei unabhängige Dimensionen von HRQOL: physikalische Funktionen, Funktionen von Rollen, Körperschmerzen und allgemeine Gesundheit) und emotional (Vitalität, soziales Funktionieren, Rollenfunktionen und psychische Gesundheit) sowie eine aggregierte Punktzahl. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktionsweise der körperlichen und psychischen Gesundheit anzeigen.
Grundlinie, 3, 6 und 9 Monate
Reach
Zeitfenster: Baseline
A) We will evaluate the Reach of the risk behavior screening system by assessing the number of cancer survivors exposed to EHR screening and the proportion and representativeness of those who enroll in the study and are randomized. B) We will also evaluate the Reach of the STELLAR intervention by assessing the proportion and representativeness (in terms of disease characteristics, socioeconomic status, telehealth access, technology literacy, race/ethnicity, and insurance status) of those randomized to active intervention who attend at least one treatment session.
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Hitsman, PhD, Northwestern University
  • Hauptermittler: Siobhan Phillips, PhD, Northwestern University
  • Hauptermittler: Sofia Garcia, PhD, Northwestern University
  • Hauptermittler: Bonnie Spring, PhD, Florida State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P50CA271353 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte Studiendaten werden über eine Studienwebsite zur Verfügung gestellt. Darüber hinaus wird die Website unser Interventionshandbuch und Materialien, Vorlagen aller Studiendokumente einschließlich Protokoll, Einverständniserklärung, Fragebögen usw. enthalten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Primärdatenerhebung verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bitte senden Sie eine E-Mail an den leitenden Ermittler, um Zugang zu erhalten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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