Scalable TELeHealth Cancer Care: がんリスク行動を治療するための STELLAR プログラム (STELLAR)
2024年2月27日 更新者：Bonnie Spring、Northwestern University
この臨床試験の目的は、がんサバイバーであるノースウェスタン メモリアル ヘルス ケア (NMHC) 患者のリスク行動を払拭することにより、がん患者の健康、生存、および生活の質を改善することです。
STELLARが答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 3 つの行動介入 (身体活動の促進、禁煙、肥満治療) を 1 つの治療に組み合わせる最善の方法。
- プログラムのリーチを評価します。 疾患の特徴、社会経済的地位、遠隔医療の準備状況、人種/民族の観点から、参加者の数、割合、および代表性を調べます。
- がんリスク行動、患者のケアへのアクセス、ケアの質、およびコミュニケーションに対する強化された通常のケア (情報提供) と比較した STELLAR プログラムの効果を評価します。
参加者には、身体活動、喫煙、および/または減量に関連する目標が提供され、アプリ、Excel ファイル、または紙で健康行動を追跡するよう求められます。 ベースライン、研究の 3 か月、6 か月、12 か月後に、参加者はアンケートの回答と身長や体重などの身体測定値を提供します。 さらに、STELLAR グループの参加者は、研究スタッフと 16 の遠隔医療セッションを完了し、研究目標に向けた進捗状況について話し合います。
研究者は、STELLAR 介入グループと強化された通常のケア グループを比較して、STELLAR 介入グループが強化ケアのみのより多くの参加者に到達できるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、Northwestern Memorial Health Care (NMHC) 患者のリスク行動を払拭することにより、有害な転帰を減らし、がん患者の健康、生存、および生活の質を改善することです。
STELLARが答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 既存の 3 つの効果的ながんリスク行動介入 (身体活動の促進、禁煙、肥満治療) を、既存の NMHC 環境内で 1 つの治療プログラムに組み合わせる最善の方法。
- STELLAR プログラムのリーチを評価します。 病気の特徴、社会経済的地位、遠隔医療の準備状況、人種/民族の観点から、参加を希望する個人の数、割合、および代表性を調べます。
- がんリスク行動、患者のケアへのアクセス、ケアの質、ヘルスケアの利用、患者と医療提供者のコミュニケーション、費用と健康アウトカム (症状と生活の質) に対する STELLAR プログラムの効果を、強化された通常のケア (情報提供) と比較して評価します。
参加者は、いくつかのチャネル (MyNM、研究スタッフからの直接のアウトリーチ、EDW) を通じて募集されます。 関心のある患者は、STELLAR プログラム アームまたは Enhanced Usual Care に無作為に割り当てられます。 STELLAR プログラムの参加者は、プログラムに 1 年間登録されます。 参加者には、身体活動、喫煙、および/または減量に関連する目標が提供され、アプリ、Excel ファイル、または紙で健康行動を追跡するよう求められます。 ベースライン、研究の 3 か月、6 か月、12 か月後に、参加者はアンケートの回答と身長や体重などの身体測定値を提供します。 さらに、STELLAR グループの参加者は、研究スタッフと 16 の遠隔医療セッションを完了し、研究目標に向けた進捗状況について話し合います。
研究者は、STELLAR 介入グループと強化された通常のケア グループを比較して、STELLAR 介入グループが強化ケアのみのより多くの参加者に到達できるかどうかを確認します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
3000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University-Feinberg School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 北西部医学の患者
- 18歳以上
- 次の 3 つの基準のうち少なくとも 2 つを満たします。
- 週に 150 分未満の身体活動に従事する
- BMIが25以上
- 毎日の喫煙を報告します。
- がんの病歴（すべての腫瘍タイプ）
- 固定電話、携帯電話、スマートフォン、タブレット、ラップトップ、またはデスクトップ コンピューターのいずれかを介して遠隔医療の訪問に参加する機能
除外基準:
- 現在、別の食事、減量、禁煙（禁煙薬物療法を含む）、または身体活動の治療/介入中。
- 英語またはスペイン語の口頭および筆記の限られたレベル
- 認知障害のある成人
- 囚人。
- 参加者は、身体活動と減量の介入から除外されます (ただし、禁煙コンポーネントは除外されます)。
- -運動に対する絶対禁忌（すなわち、急性心筋梗塞、完全な心臓ブロック、急性うっ血性心不全、不安定狭心症、制御されていない高血圧）、転移性疾患、または計画された選択的手術
- 妊娠中または妊娠の予定がある。
- 身体活動または減量介入に従事する個人は、身体活動参加前のスクリーニングに合格するか、医療クリアランスを取得する必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：STELLAR プログラム
STELLAR アームの参加者は、身体活動、喫煙、および/または肥満に関連する目標を受け取り、それらの目標を毎週/毎日達成するよう求められます。
参加者はまた、体重、活動、および/または喫煙を毎日記録するよう求められ、12 か月の研究にわたって研究スタッフと 16 の遠隔医療セッションを完了します。
ベースライン、3か月、6か月、および12か月で、医療記録から身体的測定が行われるか、抽出されます。
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身体活動、喫煙、および/または肥満に関連する目標であり、これらの目標を毎週/毎日達成するよう求められます。
参加者はまた、体重、活動、および/または喫煙を毎日記録するよう求められ、12 か月の研究にわたって研究スタッフと 16 の遠隔医療セッションを完了します。
ベースライン、3か月、6か月、および12か月で、医療記録から身体的測定が行われるか、抽出されます。
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介入なし：強化された通常のケア
EUC グループの患者は、肥満、運動不足、および/または喫煙などのリスク行動に関する情報パケットを受け取ります。
-ベースライン、3か月、6か月、および12か月で、医療記録から身体的測定が行われるか、抽出されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リーチ/アクセス
時間枠：ベースライン
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A) EHR スクリーニングを受けたがん生存者の数と、研究に登録して無作為化された人々の割合と代表性を評価することにより、リスク行動スクリーニング システムのリーチを評価します。
B) また、積極的な介入に無作為に割り付けられた参加者の割合と代表性 (疾患の特徴、社会経済的地位、遠隔医療へのアクセス、技術リテラシー、人種/民族、および保険の状態の観点から) を評価することにより、STELLAR 介入のリーチを評価します。少なくとも1回の治療セッション。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喫煙
時間枠：ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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タイムライン フォローバック インタビューを使用して評価され、訪問前の 7 日間に喫煙を報告した参加者は、一服であっても、現在の喫煙者として分類されます。
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ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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体重
時間枠：ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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患者は体重をポンドで報告した。
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ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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中程度の強度の身体活動の週単位の自己申告量 (日と分)
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月
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患者が報告した毎週の中程度の強度の身体活動量を日および分単位で各時点で評価します。
参加者は、過去 7 日間に中程度の強度の活動を何日行ったかを尋ねられます。
次に、彼らがアクティブだった日に、彼らがアクティブだった時間について (30 分未満、30 分以上 1 時間未満、1 時間以上 1.5 時間未満、1.5 時間以上 2 時間未満、2 時間以上未満) 2.5時間; 2.5時間以上)
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ベースライン、3、6、9、12 か月
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ゴダン余暇運動アンケート
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月
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これは、PA 参加の有効で信頼できる尺度です。
参加者は、過去 7 日間の激しい運動、中程度の運動、軽度の運動への参加頻度と、各活動に費やされた平均時間を示します。
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ベースライン、3、6、9、12 か月
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総医療費と患者ケアの利用量
時間枠：ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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次のデータが医療記録から抽出されます。潜在的に回避可能な、すべての原因による救急部門の使用。 7日間の再入院;トリアージクリニックの使用。
すべての患者が NMHC システム内ですべてのケアを受けているわけではないため、これらのデータを自己報告するよう求められます。
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ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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Consumer Assessment of Healthcare Providers & Systems Cancer Care Survey によって測定されたケアの質の評価）
時間枠：ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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AHRQ の医療提供者およびシステムの消費者評価 (CAHPS) がんケア調査からの関連するサブスケールが使用されます。
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ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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ケアの対人プロセス（IPC32）によって測定された、患者とプロバイダーのコミュニケーションと意思決定の共有の評価
時間枠：ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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ケアの対人プロセス (IPC32) は、医師と患者の対人関係に関する患者の考えを評価します。 IPC は以下を評価します。
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ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-29) プロファイルによって測定される症状および機能の評価
時間枠：ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-29) プロファイルは、疲労、うつ病、不安、社会的役割や活動への参加能力、睡眠障害、身体機能、および痛みの干渉/強度を 1 ～ 5 の評価尺度で評価します。最悪の評価で 5 が最高です。
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ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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健康関連 QOL 簡易フォーム (HRQOL SF-12) を使用した QOL の評価
時間枠：ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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生活の質は、健康関連の生活の質の簡易フォーム (HRQOL SF-12) を使用して評価されます。
このツールは、HRQOL の 2 つの独立した次元を測定します: 身体 (身体機能、役割機能、身体の痛み、および一般的な健康) および感情 (活力、社会的機能、役割機能および精神的健康) と、合計スコアです。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど身体的および精神的な健康機能が優れていることを示します。
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ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brian Hitsman, PhD、Northwestern University
- 主任研究者：Siobhan Phillips, PhD、Northwestern University
- 主任研究者：Sofia Garcia, PhD、Northwestern University
- 主任研究者：Bonnie Spring, PhD、Northwestern University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月6日
最初の投稿 (実際)
2023年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P50CA271353 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された研究データは、研究 Web サイトを介して利用できるようになります。
さらに、ウェブサイトには、介入マニュアルと資料、プロトコルを含むすべての研究文書のテンプレート、同意書、アンケートなどが含まれます。
IPD 共有時間枠
データは、一次データ収集の完了から 1 年以内に利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
アクセスするには主任研究者にメールしてください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。