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Scalable TELeHealth Cancer Care: がんリスク行動を治療するための STELLAR プログラム (STELLAR)

2026年5月6日 更新者：Brian Hitsman、Northwestern University

この臨床試験の目的は、がんサバイバーであるノースウェスタン メモリアル ヘルス ケア (NMHC) 患者のリスク行動を払拭することにより、がん患者の健康、生存、および生活の質を改善することです。

STELLARが答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  • 3 つの行動介入 (身体活動の促進、禁煙、肥満治療) を 1 つの治療に組み合わせる最善の方法。
  • プログラムのリーチを評価します。 疾患の特徴、社会経済的地位、遠隔医療の準備状況、人種/民族の観点から、参加者の数、割合、および代表性を調べます。
  • がんリスク行動、患者のケアへのアクセス、ケアの質、およびコミュニケーションに対する強化された通常のケア (情報提供) と比較した STELLAR プログラムの効果を評価します。

参加者には、身体活動、喫煙、および/または減量に関連する目標が提供され、アプリ、Excel ファイル、または紙で健康行動を追跡するよう求められます。 ベースライン、研究の 3 か月、6 か月、12 か月後に、参加者はアンケートの回答と身長や体重などの身体測定値を提供します。 さらに、STELLAR グループの参加者は、研究スタッフと 16 の遠隔医療セッションを完了し、研究目標に向けた進捗状況について話し合います。

研究者は、STELLAR 介入グループと強化された通常のケア グループを比較して、STELLAR 介入グループが強化ケアのみのより多くの参加者に到達できるかどうかを確認します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験の目的は、Northwestern Memorial Health Care (NMHC) 患者のリスク行動を払拭することにより、有害な転帰を減らし、がん患者の健康、生存、および生活の質を改善することです。

STELLARが答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  • 既存の 3 つの効果的ながんリスク行動介入 (身体活動の促進、禁煙、肥満治療) を、既存の NMHC 環境内で 1 つの治療プログラムに組み合わせる最善の方法。
  • STELLAR プログラムのリーチを評価します。 病気の特徴、社会経済的地位、遠隔医療の準備状況、人種/民族の観点から、参加を希望する個人の数、割合、および代表性を調べます。
  • がんリスク行動、患者のケアへのアクセス、ケアの質、ヘルスケアの利用、患者と医療提供者のコミュニケーション、費用と健康アウトカム (症状と生活の質) に対する STELLAR プログラムの効果を、強化された通常のケア (情報提供) と比較して評価します。

参加者は、いくつかのチャネル (MyNM、研究スタッフからの直接のアウトリーチ、EDW) を通じて募集されます。 関心のある患者は、STELLAR プログラム アームまたは Enhanced Usual Care に無作為に割り当てられます。 STELLAR プログラムの参加者は、プログラムに 1 年間登録されます。 参加者には、身体活動、喫煙、および/または減量に関連する目標が提供され、アプリ、Excel ファイル、または紙で健康行動を追跡するよう求められます。 ベースライン、研究の 3 か月、6 か月、12 か月後に、参加者はアンケートの回答と身長や体重などの身体測定値を提供します。 さらに、STELLAR グループの参加者は、研究スタッフと 16 の遠隔医療セッションを完了し、研究目標に向けた進捗状況について話し合います。

研究者は、STELLAR 介入グループと強化された通常のケア グループを比較して、STELLAR 介入グループが強化ケアのみのより多くの参加者に到達できるかどうかを確認します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bonnie Spring, PhD, ABPP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 北西部医学の患者
  • 18歳以上
  • 次の 3 つの基準のうち少なくとも 2 つを満たします。
  • 週に 150 分未満の身体活動に従事する
  • BMIが25以上
  • 毎日の喫煙を報告します。
  • がんの病歴（すべての腫瘍タイプ）
  • 固定電話、携帯電話、スマートフォン、タブレット、ラップトップ、またはデスクトップ コンピューターのいずれかを介して遠隔医療の訪問に参加する機能

除外基準:

  • 現在、別の食事、減量、禁煙（禁煙薬物療法を含む）、または身体活動の治療/介入中。
  • 英語またはスペイン語の口頭および筆記の限られたレベル
  • 認知障害のある成人
  • 囚人。
  • 参加者は、身体活動と減量の介入から除外されます (ただし、禁煙コンポーネントは除外されます)。
  • -運動に対する絶対禁忌（すなわち、急性心筋梗塞、完全な心臓ブロック、急性うっ血性心不全、不安定狭心症、制御されていない高血圧）、転移性疾患、または計画された選択的手術
  • 妊娠中または妊娠の予定がある。
  • 身体活動または減量介入に従事する個人は、身体活動参加前のスクリーニングに合格するか、医療クリアランスを取得する必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：促進プログラム
恒星のアーム参加者は、身体活動、喫煙、および/または肥満に関連する目標を受け取り、毎週/毎日それらの目標を達成するように求められます。 参加者は、毎日体重、活動、および/またはタバコの喫煙を記録するように求められ、研究の9か月間で研究スタッフと12のテレヘルスセッションを完了します。 3か月、6か月、および9か月のベースラインでの医療記録から物理的な対策が採取または抽出されます。
行動：複数の行動変容療法
身体活動、喫煙、および/または肥満に関連する目標であり、これらの目標を毎週/毎日達成するよう求められます。 参加者はまた、体重、活動、および/または喫煙を毎日記録するよう求められ、12 か月の研究にわたって研究スタッフと 16 の遠隔医療セッションを完了します。 ベースライン、3か月、6か月、および12か月で、医療記録から身体的測定が行われるか、抽出されます。
介入なし：セルフガイドプログラム
EUCグループの患者は、肥満、身体的不活動、および/または喫煙などのリスク行動に関する情報パケットを受け取ります。 ベースライン、3か月、6か月、および9か月の医療記録から物理的な測定が取られたり抽出されたりします

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Effectiveness
時間枠：6 Months
Effectiveness will be primarily evaluated through effects on behavioral change, which will serve as the primary outcomes: For 7-day point-prevalence smoking abstinence at 6 months (self-report of any smoking even a puff in the 7 days before the 6- month follow-up visit). For continuous outcomes (e.g., weight loss) we will use linear regression models adjusting for baseline values. For moderate to vigorous physical activity, the outcome will be transformed (e.g., logarithmically) to stabilize the variance and to satisfy the normality assumption. Secondary analyses for each outcome will adjust for the number or combination of risk factors.
6 Months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喫煙
時間枠：ベースライン、3、6、9ヶ月
タイムラインフォローバックインタビューを使用して評価され、訪問の7日前に喫煙、パフでさえも報告する参加者は、現在喫煙している人として分類されます
ベースライン、3、6、9ヶ月
体重
時間枠：ベースライン、3、6、9ヶ月
患者はLBSで体重を報告しました。
ベースライン、3、6、9ヶ月
中程度の強度の身体活動の自己報告された毎週（日と分）
時間枠：ベースライン、3、6、9ヶ月
患者が報告された毎週の量の中程度の強度の身体活動は、各時点で評価されます。 参加者は、過去7日間で、中程度の強度活動に何日かと尋ねられます。 その後、彼らは活動していた日に、彼らが活動していた数分（30分未満; 30分から1時間未満、1時間から1.5時間未満、1.5時間から2時間未満、2時間から2.5時間未満、2.5時間以上）
ベースライン、3、6、9ヶ月
総ヘルスケアコストと患者ケアの利用量
時間枠：ベースライン、3、6、9ヶ月
次のデータは、医療記録から抽出されます。潜在的に回避可能な全原因救急部門の使用。 7日間の病院再入院;トリアージクリニックの使用。 すべての患者がNMHCシステム内ですべてのケアを受けているわけではないため、これらのデータを自己報告するよう求められます。
ベースライン、3、6、9ヶ月
医療提供者およびシステムがんケア調査の消費者評価によって測定されたケアの質の評価）
時間枠：ベースライン、3、6、9ヶ月

AHRQのヘルスケアプロバイダーとシステム（CAHPS）の消費者評価からの関連サブスケールが使用されます。特定のサブスケールには以下が含まれます。

  1. がんケアチームが患者とどれだけうまくコミュニケーションをとるか。 このサブスケールは、プロバイダーが理解しやすい方法で物事をどの程度説明し、患者に慎重に耳を傾け、患者に敬意を表し、患者と十分な時間を費やしたという点で、「決して」から「常に」までの4ポイントスケールでプロバイダーコミュニケーションについて参加者に尋ねます。
  2. 通訳者の可用性。 このサブスケールは、患者が訪問のために通訳を必要とするかどうか、そしてはいの場合、「決して」から「常に」までの4ポイントスケールで1つを受け取った頻度ではい/いいえを求めます。
  3. がんチームとがんケアの全体的な評価。 これは、患者がプロバイダーを1-10スケールで評価するように依頼する単一の質問です。
ベースライン、3、6、9ヶ月
対人関係のケアプロセスで測定された患者プロバイダーコミュニケーションの評価と意思決定の共有（IPC32）
時間枠：ベースライン、3、6、9ヶ月

対人ケアのプロセス（IPC32）は、医師と患者の対人相互作用に関する患者の考えを評価します。 IPCは評価します：

  1. 医師が特定の活動を実行する頻度を尋ねることにより、患者の医師のコミュニケーションの質についての評価（例： 懸念を引き出す、説明）1 = 〜5 =常に5 =までのスケール。
  2. 患者のプロバイダーが、1 = never 5 =常に〜5 =常にまでのスケールで自分の健康（共有決定の作成）についての決定にそれらを含める頻度についての患者の評価。
  3. プロバイダーが特定の行動を表示した頻度に基づいて、患者のプロバイダーの対人スタイルの評価（例： 思いやり、尊敬）1 = 〜5 =常に5 =常にスケール。
ベースライン、3、6、9ヶ月
患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS-29）プロファイルによって測定される症状と機能の評価と機能
時間枠：ベースライン、3、6、9ヶ月
患者が報告された結果測定情報システム（PROMIS-29）プロファイルは、疲労、うつ病、不安、社会的役割と活動に参加する能力、睡眠障害、身体機能、1-5の評価尺度での痛みの干渉/強度を評価し、1が最悪の評価であり、5が最高です。
ベースライン、3、6、9ヶ月
健康に関連する生活の質の短い形（HRQOL SF-12）を使用した生活の質の評価
時間枠：ベースライン、3、6、9ヶ月
生活の質は、健康に関連する生活の質の短い形（HRQOL SF-12）を使用して評価されます。 このツールは、HRQOLの2つの独立した次元を測定します。物理的（身体機能、役割機能、身体の痛み、一般的な健康）と感情（活力、社会的機能、役割機能、精神的健康）、および総スコアです。 スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど、身体的および精神的健康がより良くなっていることを示しています。
ベースライン、3、6、9ヶ月
Reach
時間枠：Baseline
A) We will evaluate the Reach of the risk behavior screening system by assessing the number of cancer survivors exposed to EHR screening and the proportion and representativeness of those who enroll in the study and are randomized. B) We will also evaluate the Reach of the STELLAR intervention by assessing the proportion and representativeness (in terms of disease characteristics, socioeconomic status, telehealth access, technology literacy, race/ethnicity, and insurance status) of those randomized to active intervention who attend at least one treatment session.
Baseline

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwestern University

捜査官

  • 主任研究者：Brian Hitsman, PhD、Northwestern University
  • 主任研究者：Siobhan Phillips, PhD、Northwestern University
  • 主任研究者：Sofia Garcia, PhD、Northwestern University
  • 主任研究者：Bonnie Spring, PhD、Florida State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月24日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月6日

最初の投稿 (実際)

2023年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月6日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P50CA271353 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された研究データは、研究 Web サイトを介して利用できるようになります。 さらに、ウェブサイトには、介入マニュアルと資料、プロトコルを含むすべての研究文書のテンプレート、同意書、アンケートなどが含まれます。

IPD 共有時間枠

データは、一次データ収集の完了から 1 年以内に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

アクセスするには主任研究者にメールしてください

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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